Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiovisuele stimulatie: slaapdosisrespons

4 januari 2022 bijgewerkt door: Jean Tang, University of Washington
Artrose (OA) pijn treft 50 procent van de oudere volwassenen, van wie meer dan de helft ook aanzienlijke slaapstoornissen ervaart. Deze studie onderzoekt de impact van een innovatief programma voor audiovisuele stimulatie (AVS) op menselijke hersengolven en het nut ervan om de slaap te verbeteren. Als wordt aangetoond dat de AVS-interventie effectief is voor slaapbevordering, kunnen miljoenen mensen over de hele wereld hiervan profiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) treft 50% van de oudere volwassenen. Veel voorkomende comorbiditeiten geassocieerd met artrose zijn slecht slapen, pijn, depressie en vermoeidheid. OA-patiënten met slapeloosheid hebben de neiging meer pijn te melden dan mensen zonder slapeloosheid. Een recente systematische review concludeerde dat slaapstoornissen een sterkere voorspeller zijn van chronische pijn dan vice versa. Standaard behandelingsopties voor slapeloosheid zijn medicatie en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I). Geneesmiddelen op recept hebben een goede werkzaamheid op korte termijn, maar de voordelen blijven niet bestaan ​​na stopzetting van de behandeling en er zijn opmerkelijke bijwerkingen. De behandelingseffecten voor CGT-I zijn vergelijkbaar met of overtreffen die van medicijnen, en het is aangetoond dat ze effectief zijn voor mensen met OA-pijn. CGT-I-beoefenaars zijn echter nog niet beschikbaar in veel gezondheidszorgstelsels. Nieuwe, effectieve en gebruiksvriendelijke alternatieven voor zelfmanagement kunnen de last van slapeloosheid enorm helpen verminderen en mogelijk pijn, depressie en vermoeidheid verminderen bij personen met artrose. We stellen voor om een ​​nieuwe, gemakkelijk te gebruiken zelfmanagementinterventie te testen om OA-gerelateerde slapeloosheid, pijn, depressie en vermoeidheid te verbeteren: open-loop neurofeedback Audio Visuele Stimulatie (AVS). AVS gebruikt voorgeprogrammeerde licht- en geluidspatronen om hersengolfpotentialen op te roepen op vooraf ingestelde aangewezen frequenties. De AVS-interventie bestaat uit 30 minuten lang pulserende licht- en geluidsstimuli die geleidelijk afdalen van alfafrequenties (10 Hz) naar deltafrequenties (2 Hz). AVS-placebo bestaat uit 30 minuten constant gedimd licht dat langzaam van kleur verandert, en een constante monotoon bij ultralage frequentie (lager dan 1 Hz). Deze voorgestelde studie bouwt voort op onze succesvolle afronding van drie pilotstudies met behulp van AVS. Op basis van de pilotbevindingen veronderstellen we dat het gebruik van actieve AVS voor het slapengaan delta-hersengolven induceert, maar aanvullende tests zijn nodig om te bepalen hoe lang AVS moet worden gebruikt om significante verbeteringen in de subjectieve slaapkwaliteit teweeg te brengen ten opzichte van placebocontrole. Daarnaast stellen we voor om experimenteel het effect te testen van blauw licht, waarvan bekend is dat het de melatonineproductie onderdrukt, als een potentiële verstorende variabele in de AVS-interventie. We stellen een proef voor met AVS bij 75 thuiswonende ouderen met chronische comorbide slapeloosheid en OA-pijn. Na de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd in 3 groepen: AVS-1 (rood, groen en blauw licht) vs. AVS-2 (alleen rood en groen licht) vs. placebo AVS. Deelnemers zullen AVS gedurende een maand 's avonds voor het slapengaan zelf toedienen. QEEG wordt gemeten bij baseline en vervolgens na 2, 3 en 4 weken om de neurologische respons op AVS in de loop van de tijd te evalueren. De ernst van slapeloosheid zal op dezelfde manier worden beoordeeld om de meest effectieve AVS-behandelingsduur en kleurenreeks te bepalen voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen. Artrose-gerelateerde symptomen (pijn, depressie en vermoeidheid) en objectieve slaapresultaten zullen ook worden beoordeeld. Gegevens zullen een definitieve RCT van AVS informeren voor slapeloosheid en relatieve OA-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60+ met slapeloosheid en niet-kwaadaardige OA-pijn de meeste dagen
  • Slapeloosheid Severity Index (ISI): >= 12
  • Slaapproblemen >=3 keer per week gedurende >=6 maanden
  • Brief Pain Inventory (BPI): gemiddelde pijn >=4 en <10
  • Artrose pijn gedurende >=6 maanden;
  • Gezegende telefooninformatie-geheugen-concentratietest (TIMC) < 7
  • Aanwezigheid van klachten over inslapen (latentie >30 minuten op PSQI- OF ISI-subschalen); kan ook last hebben van slaapproblemen of klachten over het 's ochtends wakker worden

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte aandoening
  • Migraine
  • Lichtgevoeligheid
  • Voorafgaande diagnose van een primaire slaapstoornis
  • Slaapapneu met een AHI/RDI-score >=5 of huidig ​​gebruik van een CPAP-apparaat
  • Periodieke beenbewegingsstoornis
  • Rusteloze benen syndroom
  • Gedragsstoornis met snelle oogbewegingen
  • Verstoring van de slaap-waakcyclus
  • Ongebruikelijk slaapschema (d.w.z. ploegendienstwerker)
  • 400 mg dagelijkse inname van cafeïne (4 kopjes 8 oz gebrouwen koffie/thee)
  • 3 of meer alcoholische dranken/dag
  • Diagnose van: reumatoïde artritis
  • Terminale ziekte, in afwachting van een grote operatie
  • Actieve chemotherapie of bestraling voor kanker
  • Intramurale behandeling voor congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • diagnose dementie
  • Gebruik van acetylcholinesteraseremmer en/of memantine voor cognitieve stoornissen
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen (stimulerende middelen, kalmerende hypnotica, anxiolytica, antipsychotica) of recreatieve drugs, waaronder marihuana.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve AVS-1
Actieve AVS-1 bestaat uit 30 minuten pulserende lichten (rood, groen, blauw) en geluiden die geleidelijk dalen van alfa (10 Hz) naar delta (2 Hz).
Apparaat: Audiovisuele stimulatie
Een in de handel verkrijgbaar AVS-apparaat (MindPlace Procyon), aangepast voor gebruik in de huidige studie, zal worden gebruikt om de AVS-programma's in deze studie te leveren.
Experimenteel: Actieve AVS-2
Actieve AVS-2 bestaat uit 30 minuten pulserende lichten (rood, groen) en geluiden die geleidelijk afnemen van alfa (10 Hz) naar delta (2 Hz).
Apparaat: Audiovisuele stimulatie
Een in de handel verkrijgbaar AVS-apparaat (MindPlace Procyon), aangepast voor gebruik in de huidige studie, zal worden gebruikt om de AVS-programma's in deze studie te leveren.
Placebo-vergelijker: Placebo AVS
Het placebo-gecontroleerde AVS-programma bestaat uit 30 minuten constant gedimd licht dat langzaam van kleur verandert, en een constant monotoon licht met een ultralage (<1 Hz) frequentie (buiten het entrainment-bereik).
Apparaat: Audiovisuele stimulatie
Een in de handel verkrijgbaar AVS-apparaat (MindPlace Procyon), aangepast voor gebruik in de huidige studie, zal worden gebruikt om de AVS-programma's in deze studie te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid van Severity Index
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Een vragenlijst met 7 items die een globale maat is voor de waargenomen ernst van slapeloosheid. Items gebruiken een 5-puntsschaal voor totaalscores van 0-28, met >15 als matige ernst. De ISI heeft een goede interne consistentie en is gevoelig voor veranderingen in de slaap van oudere volwassenen in klinische studies en onderzoek.
Baseline tot 4 weken na baseline
Kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Corticale activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 19-kanaals kwantitatief elektro-encefalografisch systeem (Discovery 24E, BrainMaster) met een standaard elektrodekapje met 22 sensoren die aan de hoofdhuid zijn bevestigd.
Baseline tot 4 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Het slaap- en waakpatroon (actigraph) wordt gemeten door Philips Respironics Actiwatch-2. Actigrafie is een betrouwbaar en objectief hulpmiddel om slaap-waakcycli te volgen bij ambulante personen (inclusief oudere volwassenen) op basis van frequentie en omvang van bewegingen.
Baseline tot 4 weken na baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Zelfbeoordeling van de algehele slaapkwaliteit en verstoringen met behulp van 7 slaapcomponenten. Een PSQI-globale score >5 is zeer gevoelig en specifiek voor het onderscheiden van goede en slechte slapers.
Baseline tot 4 weken na baseline
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) korte vorm
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
De BPI is een vragenlijst met 9 items die de ernst van pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.
Baseline tot 4 weken na baseline
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
De PHQ-9 is een betrouwbare, valide meting van 9 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt op een 4-puntsschaal.
Baseline tot 4 weken na baseline
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Een 7-daags dagboek inclusief: bed- en opstatijden, aantal nachtelijke ontwaken, totale ontwaaktijd en ochtendverfrissing. Deelnemers zullen ook slaap- en pijnmedicatie, subjectieve slaapkwaliteit en pijn rapporteren.
Baseline tot 4 weken na baseline
Flinders Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items om het vermoeidheidsniveau in verschillende situaties te meten. Het heeft een sterke interne betrouwbaarheid en validiteit en wordt gebruikt om vermoeidheid bij oudere volwassenen te meten
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items om het vermoeidheidsniveau in verschillende situaties te meten. Het heeft een sterke interne betrouwbaarheid en validiteit en wordt gebruikt om vermoeidheid bij oudere volwassenen te meten.
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items om het vermoeidheidsniveau in verschillende situaties te meten. Het heeft een sterke interne betrouwbaarheid en validiteit en wordt gebruikt om vermoeidheid bij oudere volwassenen te meten
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na baseline
Een zelfrapportagevragenlijst met zeven items om het angstniveau in verschillende situaties te meten.
Baseline tot 4 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren