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视听刺激:睡眠剂量反应

2022年1月4日 更新者:Jean Tang、University of Washington
骨关节炎 (OA) 疼痛影响了 50% 的老年人,其中超过一半的人还经历了严重的睡眠障碍。 本研究考察了创新的视听刺激 (AVS) 程序对人类脑电波的影响,及其对改善睡眠的作用。 如果证明 AVS 干预对促进睡眠有效,则可能使全世界数百万人受益。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 影响 50% 的老年人。 与 OA 相关的常见合并症包括睡眠不佳、疼痛、抑郁和疲劳。 失眠的 OA 患者往往报告比没有失眠的患者更严重的疼痛。 最近的一项系统评价得出结论,睡眠障碍是慢性疼痛的更强预测因素,反之亦然。 失眠的标准治疗方案是药物治疗和失眠认知行为疗法 (CBT-I)。 处方药具有良好的短期疗效,但治疗停止后益处不会持续存在,并且存在显着的副作用。 CBT-I 的治疗效果可与药物相媲美或超过药物,并且已被证明对 OA 疼痛患者有效。 然而,许多医疗保健系统尚无 CBT-I 从业者。 新的、有效的、易于使用的自我管理替代方案可以极大地帮助减轻 OA 患者的失眠负担,并可能减少疼痛、抑郁和疲劳。 我们建议测试一种新颖、易于使用的自我管理干预措施,以改善与 OA 相关的失眠、疼痛、抑郁和疲劳:开环神经反馈视听刺激 (AVS)。 AVS 使用预编程的光和声音模式以预设的指定频率唤起脑电波电位。 AVS 干预包括 30 分钟的光和声音脉冲刺激,从 alpha (10 Hz) 频率逐渐下降到 delta (2 Hz) 频率。 AVS 安慰剂包括 30 分钟的恒定昏暗光线,颜色缓慢变化,以及超低频率(低于 1 Hz)的稳定单调。 这项拟议的研究建立在我们使用 AVS 成功完成三项试点研究的基础上。 根据试验结果,我们假设在就寝时间使用主动 AVS 会诱发 delta 脑电波,但需要进行额外的测试来确定 AVS 应该使用多长时间才能相对于安慰剂对照产生主观睡眠质量的显着改善。 此外,我们建议通过实验测试蓝光的影响,蓝光已知会抑制褪黑激素的产生,作为 AVS 干预中的潜在混杂变量。 我们建议在 75 名患有慢性共病失眠和 OA 疼痛的社区老年人中进行 AVS 试验。 基线评估后,参与者将被随机分配到 3 组:AVS-1(红、绿和蓝光)对比 AVS-2(仅红绿光)对比安慰剂 AVS。 参与者将在每晚睡前自我管理 AVS 一个月。 QEEG 将在基线时测量,然后在第 2、3 和 4 周时测量,以评估随着时间的推移对 AVS 的神经学反应。 将类似地评估失眠严重程度,以确定最有效的 AVS 治疗持续时间和改善失眠症状的颜色排列。 还将评估 OA 相关症状(疼痛、抑郁和疲劳)和客观睡眠结果。 数据将为 AVS 治疗失眠和相关 OA 症状的最终 RCT 提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大多数时间 60 岁以上失眠和非恶性骨关节炎疼痛
  • 失眠严重程度指数 (ISI):>= 12
  • 睡眠问题 >=6 个月,每周 >=3 次
  • 简要疼痛量表 (BPI):平均疼痛 >=4 且 < 10
  • 骨关节炎疼痛 >=6 个月;
  • 有福电话信息-记忆-集中测试 (TIMC) < 7
  • 存在入睡主诉(在 PSQI 或 ISI 子量表上延迟 >30 分钟);也可能有睡眠维持或清晨觉醒的抱怨

排除标准:

  • 癫痫症
  • 偏头痛
  • 光敏性
  • 原发性睡眠障碍的先前诊断
  • AHI/RDI 分数 >=5 或当前使用 CPAP 机器的睡眠呼吸暂停
  • 周期性腿部运动障碍
  • 不宁腿综合症
  • 快速眼动行为障碍
  • 睡眠-觉醒周期紊乱
  • 不寻常的睡眠时间表(即 轮班工人)
  • 每天摄入 400 毫克咖啡因(4 杯 8 盎司冲泡咖啡/茶)
  • 3 杯或更多酒精饮料/天
  • 诊断:类风湿性关节炎
  • 绝症,等待大手术
  • 癌症的积极化疗或放疗
  • 过去 6 个月内因充血性心力衰竭而住院治疗
  • 痴呆诊断
  • 乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚用于认知障碍的用途
  • 使用精神药物(兴奋剂、镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药)或娱乐性药物,包括大麻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有源 AVS-1
主动 AVS-1 由 30 分钟的脉冲灯(红色、绿色、蓝色)和从 alpha (10 Hz) 逐渐下降到 delta (2 Hz) 的声音组成。
为在当前研究中使用而修改的商用 AVS 设备 (MindPlace Procyon) 将用于提供本研究中的 AVS 程序。
实验性的:有源 AVS-2
主动 AVS-2 由 30 分钟的脉冲灯(红色、绿色)和从 alpha (10 Hz) 逐渐下降到 delta (2 Hz) 的声音组成。
为在当前研究中使用而修改的商用 AVS 设备 (MindPlace Procyon) 将用于提供本研究中的 AVS 程序。
安慰剂比较:安慰剂AVS
安慰剂对照 AVS 程序包括 30 分钟的持续昏暗光线,颜色缓慢变化,以及超低 (<1 Hz) 频率(在夹带范围之外)的稳定单调。
为在当前研究中使用而修改的商用 AVS 设备 (MindPlace Procyon) 将用于提供本研究中的 AVS 程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间:基线至基线后 4 周
一份包含 7 个项目的问卷,是对感知失眠严重程度的全面衡量。 项目使用 5 分制,总分 0-28,>15 被认为是中度严重性。 ISI具有良好的内部一致性,在临床和研究中对老年人睡眠变化敏感。
基线至基线后 4 周
定量脑电图 (QEEG)
大体时间:基线至基线后 4 周
皮质活动将使用 19 通道定量脑电图系统(Discovery 24E,BrainMaster)进行评估,该系统带有一个标准电极帽,该电极帽有 22 个传感器连接到头皮上。
基线至基线后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体动记录仪
大体时间:基线至基线后 4 周
睡眠和唤醒模式(活动记录仪)将由 Philips Respironics Actiwatch-2 测量。 体动记录仪是一种可靠且客观的工具,可根据运动的频率和幅度监测走动的个体(包括老年人)的睡眠-觉醒周期。
基线至基线后 4 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线至基线后 4 周
使用 7 个睡眠成分对整体睡眠质量和干扰进行自我评级。 PSQI 总体得分 >5 对区分好睡眠者和差睡眠者具有高度敏感性和特异性。
基线至基线后 4 周
简要疼痛量表 (BPI) 简表
大体时间:基线至基线后 4 周
BPI 是一份包含 9 个项目的问卷,用于评估过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和疼痛缓解量。
基线至基线后 4 周
患者健康问卷
大体时间:基线至基线后 4 周
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的可靠、有效的衡量标准,以 4 分制衡量抑郁症状的严重程度。
基线至基线后 4 周
睡眠日记
大体时间:基线至基线后 4 周
7 天日记,包括:就寝和起床时间、夜间醒来次数、总醒来时间和早晨茶点。 参与者还将报告睡眠和止痛药、主观睡眠质量和疼痛。
基线至基线后 4 周
弗林德斯疲劳量表
大体时间:一份包含 7 项的自我报告问卷,用于测量各种情况下的疲劳程度。它具有很强的内部信度和效度,并被用于衡量老年人的疲劳程度
一份包含 7 项的自我报告问卷,用于测量各种情况下的疲劳程度。 它具有很强的内部信度和效度,并被用于衡量老年人的疲劳程度。
一份包含 7 项的自我报告问卷,用于测量各种情况下的疲劳程度。它具有很强的内部信度和效度,并被用于衡量老年人的疲劳程度
一般焦虑症 7
大体时间:基线至基线后 4 周
一份包含 7 个项目的自我报告问卷,用于测量各种情况下的焦虑水平。
基线至基线后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Tang, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视听刺激的临床试验

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