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非弁膜症性心房細動患者における経口抗凝固薬の安全性と有効性 (CER3)

2019年10月12日 更新者：Pfizer

OACS で治療された非弁膜症性心房細動患者の安全性と有効性の評価: NOACS とワルファリン (CER3) の比較

抗凝固療法は、非弁膜症性 AF (NVAF) 患者の血栓塞栓症を予防するための重要な治療法です。 ビタミン K アンタゴニストであるワルファリンは、血栓塞栓症の予防治療に承認された最初の経口抗凝固薬であり、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) が登場するまで、長い間唯一の経口抗凝固薬でした。 しかし、日本の実際の臨床現場では、その安全性と有効性は依然として不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

抗凝固療法は、非弁膜症性 AF (NVAF) 患者の血栓塞栓症を予防するための重要な治療法です。 ビタミン K アンタゴニストであるワルファリンは、血栓塞栓症の予防治療に承認された最初の経口抗凝固薬であり、最初の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) が登場するまで、長い間唯一の経口抗凝固薬でした。 しかし、日本の実際の臨床現場では、その安全性と有効性は依然として不明です。 この研究では、OAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、またはワルファリン）のいずれかを開始したNVAF患者を対象に、日本の現実世界における脳卒中/SEのリスクと出血リスクを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73989

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Japan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経口抗凝固薬のいずれかを開始したNVAF患者

説明

包含基準

研究の参加資格を得るためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. ベースライン期間またはインデックス日のいずれかの時点で AF と診断されており、ベースライン期間、インデックス日、またはインデックス後の期間のいつでも AF の確定診断を受けています。
  2. AFの診断日以降に指標OAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、またはワルファリン）のいずれかを処方した。 最初に観察された処方箋は、患者の指標日と治療コホートを特定するために使用されます。
  3. ベースライン期間 (インデックス日の 180 日前) には OAC を使用しない
  4. インデックス日の年齢が 18 歳以上であること。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。

1. ベースラインおよび指標後の期間中に、弁膜症性心房細動、術後心房細動、リウマチ性心房細動、または機械的弁膜症性心房細動の診断を受けている 2. ベースライン期間中に心臓手術の記録がある 3. 関節があるベースライン期間中の交換処置の記録 4. ベースライン期間中に人工心臓弁の処置を受けている 5. ベースライン期間中に静脈血栓塞栓症の診断を受けている 6. 追跡期間中に妊娠している女性患者 7. 「適応外」用量の OAC を処方された患者（各 OAC の日本の添付文書による）、または「適応外」または「禁忌」の方法で OAC で治療された患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標日以降の脳卒中および全身性塞栓症イベントの最初の発生に関する参加者 100 年当たりのイベント率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降の脳卒中および全身性塞栓症イベントの最初の発生の参加者 100 年当たりのイベント率が報告されました。 脳卒中イベントには、虚血性脳卒中イベントと出血性脳卒中イベント（非外傷性硬膜外出血）の複合が含まれます。 全身性塞栓症事象は、腹部大動脈塞栓症、大動脈塞栓症、上肢動脈の急性動脈閉塞症、大腿動脈閉塞症および下肢動脈の急性動脈閉塞症、腸骨動脈塞栓症、肝動脈塞栓症のいずれかと定義されました。血栓塞栓症、塞栓性梗塞、大動脈塞栓症、鎖骨下動脈狭窄症。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中の OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降に初めて主要な出血イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降に最初に大出血イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント発生率が報告されました。 インデックス日以降の大出血は、国際疾病統計分類 (ICD)-10 診断コードで最初にリストされている出血診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。 大出血のイベント発生とは、データベース上で「21:入院の原因となった病名」として出現するものと定義した。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の最初の出血事象の発生率（参加者 100 年当たり）
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日が報告された後の出血事象の最初の発生の 100 参加者年当たりの事象率。 出血は ICD-10 診断コードを使用して定義され、事前に定義された出血に関連する ICD-10 診断コードが記録に現れた場合、参加者は「出血がある」とみなされました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標日以降の最初の虚血性脳卒中発生の参加者 100 年当たりのイベント率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降に初めて虚血性脳卒中が発生した参加者 100 年当たりの発生率が報告されました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の最初の出血性脳卒中発生の参加者 100 年当たりの発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降の最初の出血性脳卒中発生の参加者 100 年当たりの発生率が報告されました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の全身性塞栓症イベントの最初の発生に関する参加者 100 年当たりのイベント率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降に最初に全身性塞栓症イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント率が報告されました。 全身性塞栓症イベントには、以下のいずれかが含まれます：腹部大動脈塞栓症、大動脈塞栓症、上肢動脈の急性動脈閉塞症、大腿動脈閉塞症および下肢動脈の急性動脈閉塞症、腸骨動脈塞栓症、肝動脈塞栓症、血栓塞栓症、塞栓性梗塞、大動脈塞栓症、鎖骨下動脈狭窄。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降に初めて主要な消化管出血イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降に初めて主要な消化管出血イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント発生率が報告されました。 インデックス日以降の大規模な消化管出血は、最初にリストされている ICD-10 診断コードとして消化管出血診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。 大出血のイベント発生とは、データベース上で「21:入院の原因となった病名」として出現するものと定義した。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の消化管出血イベントの最初の発生に関する参加者 100 年当たりのイベント発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日が報告された後の胃腸出血イベントの最初の発生の参加者 100 年当たりのイベント率。 あらゆる消化管出血は、ICD-10 診断コードによって定義されました。 参加者が消化管からの出血を示唆する ICD-10 診断コードを持っていた場合、消化管出血があるとみなされました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の主要な頭蓋内出血イベントの最初の発生に関する参加者 100 年当たりのイベント発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日以降に初めて主要な頭蓋内出血イベントが発生した参加者 100 年当たりのイベント発生率が報告されました。 重度の頭蓋内出血は ICD-10 診断コードによって定義され、事前に定義された重度の頭蓋内出血に関連する ICD-10 診断コードが記録に現れた場合、参加者は「重度の頭蓋内出血」を患っているとみなされました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中
指標日以降の頭蓋内出血イベントの最初の発生に対する参加者 100 年当たりのイベント発生率
時間枠：約7年間の観察期間中
指標日が報告された後の頭蓋内出血イベントの最初の発生の 100 参加者年当たりのイベント率。 あらゆる頭蓋内出血は ICD-10 診断コードによって定義され、事前に定義された頭蓋内出血に関連する ICD-10 診断コードが記録に現れた場合、参加者は「あらゆる頭蓋内出血事象」があるとみなされました。 指標日は、約 7 年間 (2011 年から 2017 年) の観察期間中のいずれかの OAC (ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン) の最初の処方日として定義されました。 疑似データセットとは、IPTW 手法を使用して導出された数値を指し、レポート アームに含まれる実際の参加者とは異なります。
約7年間の観察期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月12日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0661120
  • CER3 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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