Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (CER3)

12 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PACJENTÓW Z NIEZASTAWKOWYM MIGOTANIEM PRZEDSIĘBIORSTW LECZONYCH OACS: PORÓWNANIE NOACS I WARFARYNY (CER3)

Terapia przeciwzakrzepowa jest krytycznym sposobem zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z niezastawkowym AF (NVAF). Warfaryna, antagonista witaminy K, jest pierwszym doustnym antykoagulantem zatwierdzonym do leczenia w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej i przez długi czas była jedynym doustnym antykoagulantem, aż do pojawienia się pierwszych doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC). Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność pozostają nieznane w praktyce klinicznej w Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Terapia przeciwzakrzepowa jest krytycznym sposobem zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z niezastawkowym AF (NVAF). Warfaryna, antagonista witaminy K, jest pierwszym doustnym antykoagulantem zatwierdzonym do leczenia w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej i przez długi czas była jedynym doustnym antykoagulantem, aż do pojawienia się pierwszych doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC). Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność pozostają nieznane w praktyce klinicznej w Japonii. W tym badaniu zostanie ocenione ryzyko udaru mózgu/SE, jak również ryzyko krwawienia w rzeczywistych warunkach w Japonii u pacjentów z NVAF, którzy zainicjowali którykolwiek z OAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfaryna)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73989

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAF, którzy rozpoczęli stosowanie któregokolwiek z doustnych leków przeciwzakrzepowych

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdiagnozowano migotanie przedsionków w dowolnym momencie w okresie podstawowym lub w dniu indeksacji, mają również ostateczne rozpoznanie AF w dowolnym momencie w okresie podstawowym, w dniu indeksowania lub w okresie po indeksie.
  2. Przepisany jeden z OAC z indeksu (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfaryna) w dniu rozpoznania AF lub później. Pierwsza obserwowana recepta zostanie wykorzystana do określenia daty indeksu pacjenta i kohorty leczenia
  3. Brak wykorzystania OAC w okresie odniesienia (180 dni przed datą indeksu)
  4. Wiek 18 lat lub starszy w dniu indeksowania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

1. Posiadanie rozpoznania zastawkowego migotania przedsionków, pooperacyjnego migotania przedsionków, reumatycznego migotania przedsionków lub mechaniczno-zastawkowego migotania przedsionków w okresie wyjściowym i poindeksacyjnym 2. Posiadanie dokumentacji zabiegu kardiochirurgicznego w okresie wyjściowym 3. Posiadanie stawu zapis zabiegu wymiany w okresie wyjściowym 4. Posiadanie zabiegu protezy zastawki serca w okresie wyjściowym 5. Posiadanie rozpoznania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie wyjściowym 6. Pacjentki w ciąży w okresie obserwacji 7. Pacjentki, którym przepisano dawki OAC „poza wskazaniami” (zgodnie z japońską ulotką dołączoną do każdego OAC) lub pacjentki leczone OAC, ale w sposób „poza wskazaniami” lub „przeciwwskazaniami”.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia udaru mózgu i zdarzeń zatorowości systemowej po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru i zatorowości systemowej po dacie indeksu. Zdarzenia udarowe obejmowały połączenie dowolnych udarów niedokrwiennych i krwotocznych (nieurazowy krwotok nadtwardówkowy). Zatorowość ogólnoustrojową zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń: zatorowość aorty brzusznej, zatorowość aorty, ostra choroba zarostowa tętnic kończyn górnych, niedrożność tętnicy udowej i ostra choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych, zator tętnicy biodrowej, zator tętnicy wątrobowej, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał zatorowy, zator aortalny, zwężenie tętnicy podobojczykowej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na jakiekolwiek OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z krwawieniem po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia po dacie indeksu. Poważne krwawienie po dacie indeksu zostało zidentyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych, które miały kod diagnozy krwawienia jako pierwszy wymieniony w Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-10. Zdarzenie wystąpienia poważnego krwawienia zostało zdefiniowane jako „21: Nazwa choroby za hospitalizacją” w bazie danych. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika przy pierwszym wystąpieniu dowolnego przypadku krwawienia po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia krwawienia po dacie indeksu. Każde krwawienie zostało zdefiniowane za pomocą kodów diagnostycznych ICD-10, a uczestników uznano za mających „jakieś krwawienie”, jeśli w zapisach pojawiły się wcześniej zdefiniowane kody diagnostyczne ICD-10 związane z krwawieniem. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego po dacie indeksu. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego po dacie indeksu. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia zdarzeń zatorowości systemowej po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia zdarzeń zatorowości systemowej po dacie indeksu. Zatorowość ogólnoustrojowa obejmowała którekolwiek z następujących zdarzeń: zatorowość aorty brzusznej, zatorowość aorty, ostra choroba zarostowa tętnic kończyn górnych, niedrożność tętnicy udowej i ostra choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych, zator tętnicy biodrowej, zator tętnicy wątrobowej, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał zatorowy, zator aortalny, zwężenie tętnicy podobojczykowej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia poważnych krwawień z przewodu pokarmowego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia poważnych krwawień z przewodu pokarmowego po dacie indeksu. Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego po dacie indeksacji zostało zidentyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych, które miały kod diagnozy krwawienia z przewodu pokarmowego jako pierwszy wymieniony kod diagnozy ICD-10. Zdarzenie wystąpienia poważnego krwawienia zostało zdefiniowane jako „21: Nazwa choroby za hospitalizacją” w bazie danych. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia dowolnego krwawienia z przewodu pokarmowego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego po dacie indeksu. Każde krwawienie z przewodu pokarmowego zostało zdefiniowane za pomocą kodów diagnostycznych ICD-10. Jeśli uczestnicy mieli kody diagnostyczne ICD-10, które sugerują krwawienie z przewodu pokarmowego, uznano, że mają jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia poważnego krwotoku śródczaszkowego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobo-lat dla pierwszego wystąpienia poważnego krwotoku śródczaszkowego po dacie indeksu. Poważny krwotok śródczaszkowy został zdefiniowany przez kody diagnostyczne ICD-10, a uczestników uznano za „poważny krwotok śródczaszkowy”, jeśli w zapisach pojawiły się wcześniej zdefiniowane kody diagnostyczne ICD-10 związane z poważnym krwotokiem śródczaszkowym. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po dacie indeksu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji około 7 lat
Częstość zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po dacie indeksu. Każdy krwotok śródczaszkowy został zdefiniowany przez kody diagnostyczne ICD-10, a uczestników uznano za mających „jakikolwiek incydent krwotoczny wewnątrzczaszkowy”, jeśli w zapisach pojawiły się wcześniej zdefiniowane kody diagnostyczne ICD-10 związane z krwotokiem śródczaszkowym. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszej recepty na którykolwiek z OAC (warfarynę, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub edoksaban) w okresie obserwacji wynoszącym około 7 lat (2011-2017). Pseudozbiory danych odnoszą się do liczb uzyskanych metodą IPTW i różnią się od rzeczywistych uczestników uwzględnionych w grupie zgłaszającej.
W okresie obserwacji około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661120
  • CER3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj