비판막성 심방세동 환자에서 경구용 항응고제의 안전성과 유효성 (CER3)
2019년 10월 12일 업데이트: Pfizer
비판막성 심방세동 환자에서 OACS로 치료한 안전성 및 유효성 평가: NOACS와 와파린(CER3) 비교
항응고 요법은 비판막성 AF(NVAF) 환자에서 혈전색전증을 예방하기 위한 중요한 치료법입니다.
비타민 K 길항제인 와파린은 혈전색전증 예방 치료제로 승인된 최초의 경구용 항응고제이며 최초의 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)가 나올 때까지 오랫동안 유일한 경구용 항응고제였습니다.
그러나 일본의 실제 임상에서는 그 안전성과 유효성이 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
항응고 요법은 비판막성 AF(NVAF) 환자에서 혈전색전증을 예방하기 위한 중요한 치료법입니다.
비타민 K 길항제인 와파린은 혈전색전증 예방 치료제로 승인된 최초의 경구용 항응고제이며 최초의 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)가 나올 때까지 오랫동안 유일한 경구용 항응고제였습니다.
그러나 일본의 실제 임상에서는 그 안전성과 유효성이 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 OAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반 또는 와파린) 중 하나를 시작한 NVAF 환자에서 일본의 실제 상황에서 뇌졸중/SE의 위험과 출혈 위험을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73989
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 항응고제를 시작한 NVAF 환자
설명
포함 기준
환자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 기준 기간 또는 지표 날짜에 언제든지 심방세동으로 진단된 경우, 기준 기간, 지표 날짜 또는 지표 후 기간 중 언제든지 심방세동으로 확정 진단을 받습니다.
- 심방세동 진단 당일 또는 그 이후에 인덱스 OAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반 또는 와파린) 중 하나를 처방했습니다. 처음 관찰된 처방은 환자의 색인 날짜 및 치료 코호트를 식별하는 데 사용됩니다.
- 기준 기간(인덱스 날짜 전 180일) 동안 모든 OAC를 사용하지 않음
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
1. 베이스라인 및 포스트 인덱스 기간 동안 판막성 심방세동, 수술 후 심방세동, 류마티스성 심방세동 또는 기계적 판막성 심방세동의 진단을 받은 자 2. 기준선 기간 동안 심장 수술 기록을 가진 자 3. 관절을 가진 자 베이스라인 기간 동안 대체 시술 기록 4. 베이스라인 기간 동안 인공 심장 판막 시술을 받은 자 5. 베이스라인 기간 동안 정맥 혈전색전증 진단을 받은 자 6. 추적 관찰 기간 동안 임신한 여성 환자 7. OAC의 "비인가" 용량을 처방한 환자(각 OAC의 일본 패키지 삽입물당) 또는 OAC로 치료받았지만 "비인가" 또는 "금기" 방식인 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 날짜 이후 뇌졸중 및 전신 색전증 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 뇌졸중 및 전신 색전증 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율이 보고되었습니다.
뇌졸중 사건에는 임의의 허혈성 및 임의의 출혈성 뇌졸중 사건(비외상성 경막외 출혈)의 복합이 포함되었습니다.
전신 색전증 사건은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 복부 대동맥 색전증, 대동맥 색전증, 상지 동맥의 급성 동맥 폐쇄성 질환, 하지 동맥의 대퇴 동맥 폐쇄 및 급성 동맥 폐쇄성 질환, 장골 동맥 색전증, 간동맥 색전증, 혈전색전증, 색전성 경색증, 대동맥 색전증, 쇄골하 동맥 협착증.
Index date는 약 7년(2011-2017)의 관찰 기간 동안 모든 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 첫 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 출혈 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
국제질병통계분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD)-10 진단코드에 출혈진단코드가 1위인 병원 청구서를 이용하여 색인일 이후 주요출혈을 확인하였다.
주요 출혈의 사건 발생은 데이터베이스에 "21: 입원 후 질병명"으로 나타나는 것으로 정의하였다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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인덱스 날짜 이후 출혈 이벤트가 처음 발생한 경우 참가자 100년당 이벤트 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 출혈 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율이 보고되었습니다.
모든 출혈은 ICD-10 진단 코드를 사용하여 정의되었으며 사전 정의된 출혈 관련 ICD-10 진단 코드가 기록에 나타나면 참가자는 "모든 출혈"이 있는 것으로 간주되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 날짜 이후 허혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 발생률
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 허혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 출혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 이벤트 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 출혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 발생률이 보고되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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인덱스 날짜 이후 전신 색전증 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 전신 색전증 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율이 보고되었습니다.
전신 색전증 사건에는 다음 중 임의의 것이 포함되었습니다: 복부 대동맥 색전증, 대동맥 색전증, 상지 동맥의 급성 동맥 폐색 질환, 하지 동맥의 대퇴 동맥 폐색 및 급성 동맥 폐색 질환, 장골 동맥 색전증, 간동맥 색전증, 혈전색전증, 색전성 경색, 대동맥 색전증, 쇄골하 동맥 협착증.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 위장관 출혈 사건의 첫 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 위장관 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
색인 날짜 이후 주요 위장관 출혈은 첫 번째로 나열된 ICD-10 진단 코드로 위장관 출혈 진단 코드가 있는 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
주요 출혈의 사건 발생은 데이터베이스에 "21: 입원 후 질병명"으로 나타나는 것으로 정의하였다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 위장관 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 위장 출혈 사건의 첫 번째 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
모든 위장 출혈은 ICD-10 진단 코드로 정의되었습니다.
참가자가 위장관 출혈을 암시하는 ICD-10 진단 코드를 가진 경우 위장관 출혈이 있는 것으로 간주되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 두개내 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 주요 두개내 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
주요 두개내 출혈은 ICD-10 진단 코드에 의해 정의되었으며 사전 정의된 주요 두개내 출혈 관련 ICD-10 진단 코드가 기록에 나타나는 경우 참가자는 "주요 두개내 출혈"이 있는 것으로 간주되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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인덱스 날짜 이후 두개내 출혈 사건의 첫 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 약 7년의 관찰 기간 동안
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지표 날짜 이후 두개내 출혈 사건의 첫 번째 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율이 보고되었습니다.
모든 두개내 출혈은 ICD-10 진단 코드에 의해 정의되었으며 사전 정의된 두개내 출혈 관련 ICD-10 진단 코드가 기록에 나타난 경우 참가자는 "두개내 출혈 사건"이 있는 것으로 간주되었습니다.
Index date는 약 7년의 관찰 기간(2011-2017) 동안 임의의 OAC(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)의 최초 처방 날짜로 정의되었습니다.
의사 데이터셋은 IPTW 방법을 사용하여 파생된 숫자를 말하며 보고 암에 포함된 실제 참가자와 다릅니다.
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약 7년의 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B0661120
- CER3 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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