Klinische Studien zur Nicht valvuläres Vorhofflimmern - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht valvuläres Vorhofflimmern

Detaillierte Beschreibung

Eine Antikoagulationstherapie ist eine entscheidende Behandlung zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF). Warfarin, ein Vitamin-K-Antagonist, ist das erste orale Antikoagulans, das für die Behandlung zur Vorbeugung von Thromboembolien zugelassen ist, und war lange Zeit das einzige orale Antikoagulans, bis es die ersten oralen Antikoagulanzien (NOACs) ohne Vitamin-K-Antagonisten gab. Allerdings sind seine Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Praxis in Japan nach wie vor unbekannt. In dieser Studie werden das Schlaganfall-/SE-Risiko sowie das Blutungsrisiko unter realen Bedingungen in Japan bei Patienten mit NVAF bewertet, die mit einer der OACs (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin) begonnen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73989

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Pfizer Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NVAF, die mit oralen Antikoagulanzien begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

Zu jedem Zeitpunkt der Baseline-Periode oder am Indexdatum wurde Vorhofflimmern diagnostiziert, außerdem wurde zu jedem Zeitpunkt der Baseline-Periode, des Indexdatums oder der Post-Index-Periode eine definitive Vorhofflimmerdiagnose diagnostiziert.
Ihnen wurde am oder nach dem Tag der AF-Diagnose eines der Index-OAKs (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin) verschrieben. Die erste beobachtete Verschreibung wird verwendet, um das Indexdatum und die Behandlungskohorte des Patienten zu identifizieren
Keine Nutzung der OACs während des Basiszeitraums (die 180 Tage vor dem Indexdatum)
Alter von 18 Jahren oder älter am Indexdatum.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Eine Diagnose von valvulärem Vorhofflimmern, postoperativem Vorhofflimmern, rheumatischem Vorhofflimmern oder mechanisch-valvulärem Vorhofflimmern während der Baseline- und Post-Index-Periode haben. 2. Ein Protokoll über herzchirurgische Eingriffe während der Baseline-Periode haben. 3. Ein Gelenk haben Aufzeichnung des Ersatzverfahrens während des Basiszeitraums 4. Eingriff einer Herzklappenprothese während des Basiszeitraums 5. Diagnose einer venösen Thromboembolie während des Basiszeitraums 6. Weibliche Patienten mit Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit 7. Patienten, denen „Off-Label“-Dosen von OAK verschrieben wurden (gemäß der japanischen Packungsbeilage jedes OAK) oder Patienten, die mit OAK behandelt wurden, jedoch auf „Off-Label“- oder „kontraindizierte“ Weise.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien nach der Meldung des Indexdatums. Zu den Schlaganfallereignissen gehörte die Kombination aller ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfallereignisse (nichttraumatische extradurale Blutung). Systemische Embolieereignisse wurden als eines der folgenden Ereignisse definiert: abdominale Aortenembolie, Aortenembolie, akute arterielle Verschlusskrankheit der Arterien der oberen Extremitäten, femorale Arterienverschluss und akute arterielle Verschlusskrankheit der Arterien der unteren Extremitäten, Beckenarterienembolie, Leberarterienembolie, Thromboembolie, embolischer Infarkt, Aortenembolie, Stenose der Arteria subclavia. Als Indexdatum wurde das Datum der Erstverschreibung von OACs (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer Blutungsereignisse nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Schwere Blutungen nach dem Indexdatum wurden mithilfe von Krankenhausansprüchen identifiziert, deren Blutungsdiagnosecode als erster im Diagnosecode der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-10 aufgeführt war. Das Auftreten einer schweren Blutung wurde als Ereignis definiert, das in der Datenbank als „21: Krankheitsname hinter Krankenhauseinweisung“ erscheint. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines Blutungsereignisses nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Jegliche Blutung wurde mithilfe von ICD-10-Diagnosecodes definiert und bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie „irgendeine Blutung“ hatten, wenn vordefinierte blutungsassoziierte ICD-10-Diagnosecodes in den Aufzeichnungen auftauchten. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach der Meldung des Indexdatums. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach der Meldung des Indexdatums. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten systemischer Embolieereignisse nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten systemischer Embolieereignisse nach der Meldung des Indexdatums. Zu den systemischen Embolieereignissen zählten folgende Ereignisse: abdominale Aortenembolie, Aortenembolie, akute arterielle Verschlusskrankheit der Arterien der oberen Extremitäten, femorale Arterienverschluss und akute arterielle Verschlusskrankheit der Arterien der unteren Extremitäten, Beckenarterienembolie, hepatische Arterienembolie, Thromboembolie, Embolischer Infarkt, Aortenembolie, Stenose der Arteria subclavia. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerwiegender gastrointestinaler Blutungen nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer gastrointestinaler Blutungen nach der Meldung des Indexdatums. Schwere Magen-Darm-Blutungen nach dem Indexdatum wurden mithilfe von Krankenhausangaben identifiziert, deren erster ICD-10-Diagnosecode einen Diagnosecode für Magen-Darm-Blutungen enthielt. Das Auftreten einer schweren Blutung wurde als Ereignis definiert, das in der Datenbank als „21: Krankheitsname hinter Krankenhauseinweisung“ erscheint. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines gastrointestinalen Blutungsereignisses nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines gastrointestinalen Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Jede gastrointestinale Blutung wurde durch ICD-10-Diagnosecodes definiert. Wenn bei den Teilnehmern ICD-10-Diagnosecodes auftraten, die auf eine Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt schließen ließen, wurde davon ausgegangen, dass bei ihnen eine Magen-Darm-Blutung vorliegt. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer intrakranieller Blutungsereignisse nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer intrakranieller Blutungsereignisse nach der Meldung des Indexdatums. Eine schwere intrakranielle Blutung wurde durch ICD-10-Diagnosecodes definiert und bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie eine „schwere intrakranielle Blutung“ hatten, wenn in den Aufzeichnungen vordefinierte ICD-10-Diagnosecodes für eine schwere intrakranielle Hämorrhagie auftauchten. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines intrakraniellen Blutungsereignisses nach dem Indexdatum Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren	Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines intrakraniellen Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Jede intrakranielle Blutung wurde durch ICD-10-Diagnosecodes definiert und es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer „irgendein intrakranielles hämorrhagisches Ereignis“ hatten, wenn in den Aufzeichnungen vordefinierte ICD-10-Diagnosecodes auftraten, die mit einer intrakraniellen Hämorrhagie in Zusammenhang standen. Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verschreibung eines OAK (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban) während des Beobachtungszeitraums von etwa 7 Jahren (2011–2017) definiert. Pseudodatensätze beziehen sich auf Zahlen, die mithilfe der IPTW-Methode abgeleitet wurden, und unterscheiden sich von den tatsächlichen Teilnehmern, die im Berichtszweig enthalten sind.	Während des Beobachtungszeitraums von ca. 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Nicht-valvuläres Vorhofflimmern, NVAF

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B0661120
CER3 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Sicherheit und Wirksamkeit oraler Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (CER3)

BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PATIENTEN MIT NICHT-VALVULÄREM VORFLIEGERUNG, BEHANDELT MIT OACS: VERGLEICH ZWISCHEN NOACS UND WARFARIN (CER3)