Essais cliniques sur Fibrillation auriculaire non valvulaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire non valvulaire

Description détaillée

Un traitement anticoagulant est un traitement essentiel pour prévenir la thromboembolie chez les patients atteints de FA non valvulaire (NVAF). La warfarine, un antagoniste de la vitamine K, est le premier anticoagulant oral approuvé pour le traitement de la prévention de la thromboembolie et il a longtemps été le seul anticoagulant oral jusqu'aux premiers anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO). Cependant, sa sécurité et son efficacité restent inconnues dans la pratique clinique réelle au Japon. Cette étude évaluera le risque d'AVC/SE ainsi que le risque de saignement dans le monde réel au Japon chez les patients atteints de NVAF qui ont initié l'un des CAO (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban ou warfarine)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73989

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon
    - Pfizer Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NVAF qui ont initié l'un des anticoagulants oraux

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

Diagnostiqué de FA à tout moment au cours de la période de référence ou à la date de l'index, avoir également un diagnostic définitif de FA à tout moment de la période de référence, à la date de l'index ou à la période post-index.
Prescrit l'un des CAO index (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban ou warfarine) le jour du diagnostic de FA ou après. La première prescription observée sera utilisée pour identifier la date index du patient et la cohorte de traitement
Aucune utilisation des OAC pendant la période de référence (les 180 jours avant la date de l'indice)
Âge de 18 ans ou plus à la date de l'indice.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Avoir un diagnostic de fibrillation auriculaire valvulaire, de fibrillation auriculaire post-opératoire, de fibrillation auriculaire rhumatismale ou de fibrillation auriculaire mécanique-valvulaire pendant la période de référence et après la période index 2. Avoir un dossier de chirurgie cardiaque pendant la période de référence 3. Avoir une articulation enregistrement de la procédure de remplacement pendant la période de référence 4. Avoir une procédure de prothèse valvulaire cardiaque pendant la période de référence 5. Avoir un diagnostic de thromboembolie veineuse pendant la période de référence 6. Patientes enceintes pendant la période de suivi 7. Patients ayant reçu des doses "hors AMM" d'OAC (selon la notice japonaise de chaque OAC) ou patients traités avec OAC mais de manière "hors AMM" ou "contre-indiquée".

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'AVC et d'embolie systémique après la date d'indexation a été signalé. Les événements d'AVC comprenaient le composite de tout événement d'AVC ischémique et de tout événement d'AVC hémorragique (hémorragie extradurale non traumatique). Les événements d'embolie systémique ont été définis comme l'un des événements suivants : embolie aortique abdominale, embolie aortique, maladie artérielle occlusive aiguë des artères des membres supérieurs, occlusion artérielle fémorale et maladie artérielle occlusive aiguë des artères des membres inférieurs, embolie de l'artère iliaque, embolie de l'artère hépatique, thromboembolie, infarctus embolique, embolie aortique, sténose de l'artère sous-clavière. La date index a été définie comme la date de la première prescription de tout OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première apparition d'événements hémorragiques majeurs après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement hémorragique majeur après la date index a été signalé. Les hémorragies majeures après la date index ont été identifiées à l'aide des réclamations hospitalières qui avaient un code de diagnostic de saignement comme le premier code de diagnostic répertorié dans la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-10. Une occurrence d'événement d'hémorragie majeure a été définie comme étant « 21 : Nom de la maladie à l'origine de l'hospitalisation » dans la base de données. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événement par 100 années-participant pour la première apparition de tout événement hémorragique après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence de tout événement hémorragique après la date index a été signalé. Tout saignement a été défini à l'aide des codes de diagnostic de la CIM-10 et les participants ont été considérés comme ayant « tout saignement » si des codes de diagnostic prédéfinis de la CIM-10 associés aux saignements figuraient dans les dossiers. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'un AVC ischémique après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'AVC ischémique après la date index a été rapporté. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'un AVC hémorragique après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'AVC hémorragique après la date index a été rapporté. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première apparition d'événements d'embolie systémique après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'embolie systémique après la date de l'indice a été signalé. Les événements d'embolie systémique comprenaient l'un des événements suivants : embolie aortique abdominale, embolie aortique, maladie artérielle occlusive aiguë des artères des membres supérieurs, occlusion artérielle fémorale et maladie artérielle occlusive aiguë des artères des membres inférieurs, embolie de l'artère iliaque, embolie de l'artère hépatique, thromboembolie, infarctus embolique, embolie aortique, sténose de l'artère sous-clavière. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première apparition d'événements hémorragiques gastro-intestinaux majeurs après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements hémorragiques gastro-intestinaux majeurs après la date index a été signalé. Les hémorragies gastro-intestinales majeures après la date index ont été identifiées à l'aide des réclamations hospitalières qui comportaient un code de diagnostic d'hémorragie gastro-intestinale comme premier code de diagnostic de la CIM-10. Une occurrence d'événement d'hémorragie majeure a été définie comme étant « 21 : Nom de la maladie à l'origine de l'hospitalisation » dans la base de données. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence de tout événement hémorragique gastro-intestinal après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence de tout événement hémorragique gastro-intestinal après la date index a été signalé. Tout saignement gastro-intestinal était défini par les codes de diagnostic de la CIM-10. Si les participants avaient des codes de diagnostic CIM-10 suggérant un saignement du tractus gastro-intestinal, ils étaient considérés comme ayant un saignement gastro-intestinal. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'hémorragie intracrânienne majeure après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Le taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'événements d'hémorragie intracrânienne majeure après la date index a été signalé. L'hémorragie intracrânienne majeure était définie par les codes de diagnostic de la CIM-10 et les participants étaient considérés comme ayant une « hémorragie intracrânienne majeure » si des codes de diagnostic ICD-10 associés à une hémorragie intracrânienne majeure prédéfinis apparaissaient dans les dossiers. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans
Taux d'événements par 100 années-participants pour la première occurrence de tout événement d'hémorragie intracrânienne après la date de l'indice Délai: Pendant la période d'observation d'environ 7 ans	Taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement d'hémorragie intracrânienne après la date d'index a été signalé. Toute hémorragie intracrânienne était définie par les codes de diagnostic de la CIM-10 et les participants étaient considérés comme ayant « tout événement hémorragique intracrânien » si des codes de diagnostic de la CIM-10 associés à une hémorragie intracrânienne prédéfinis apparaissaient dans les dossiers. La date index a été définie comme la date de la première prescription de l'un des ACO (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou edoxaban) au cours de la période d'observation d'environ 7 ans (2011-2017). Les pseudo-ensembles de données font référence au nombre dérivé à l'aide de la méthode IPTW et sont différents des participants réels inclus dans le bras de déclaration.	Pendant la période d'observation d'environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Fibrillation auriculaire non valvulaire, NVAF

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B0661120
CER3 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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