Segurança e eficácia dos anticoagulantes orais em pacientes com fibrilação atrial não valvular (CER3)
12 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA E DA EFICÁCIA DE PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL NÃO-VALVULAR TRATADOS COM OACS: COMPARAÇÃO ENTRE NOACS E WARFARINA (CER3)
Uma terapia de anticoagulação é um tratamento crítico para prevenir tromboembolismo em pacientes com FA não valvular (NVAF).
A varfarina, um antagonista da vitamina K, é o primeiro anticoagulante oral aprovado para o tratamento de prevenção de tromboembolismo e por muito tempo foi o único anticoagulante oral até os primeiros anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs).
No entanto, sua segurança e eficácia permanecem desconhecidas na prática clínica do mundo real no Japão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma terapia de anticoagulação é um tratamento crítico para prevenir tromboembolismo em pacientes com FA não valvular (NVAF).
A varfarina, um antagonista da vitamina K, é o primeiro anticoagulante oral aprovado para o tratamento de prevenção de tromboembolismo e por muito tempo foi o único anticoagulante oral até os primeiros anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs).
No entanto, sua segurança e eficácia permanecem desconhecidas na prática clínica do mundo real no Japão.
Este estudo avaliará o risco de acidente vascular cerebral/SE, bem como o risco de sangramento nas configurações do mundo real no Japão em pacientes com NVAF que iniciaram qualquer um dos ACOs (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73989
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer Japan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NVAF que iniciaram qualquer um dos anticoagulantes orais
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Diagnosticado com FA a qualquer momento no período da linha de base ou na data do índice, também tem diagnóstico definitivo de FA a qualquer momento no período da linha de base, na data do índice ou no período pós-índice.
- Prescreveu um dos ACOs índice (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina) no dia ou após o diagnóstico de FA. A primeira prescrição observada será usada para identificar a data índice do paciente e a coorte de tratamento
- Nenhum uso de quaisquer OACs durante o período de linha de base (os 180 dias anteriores à data do índice)
- Idade igual ou superior a 18 anos na data do índice.
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
1. Ter um diagnóstico de fibrilação atrial valvular, fibrilação atrial pós-operatória, fibrilação atrial reumática ou fibrilação atrial mecânica-valvar durante o período basal e pós-índice 2. Ter um registro de procedimento de cirurgia cardíaca durante o período basal 3. Ter uma articulação registro do procedimento de substituição durante o período basal 4. Realizar procedimento de prótese valvar cardíaca durante o período basal 5. Ter diagnóstico de tromboembolismo venoso durante o período basal 6. Pacientes do sexo feminino com gravidez durante o período de acompanhamento 7. As pacientes prescreveram doses "off-label" de OACs (conforme a bula japonesa de cada OAC) ou pacientes tratadas com OAC, mas de maneira "off-label" ou "contra-indicada".
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de AVC e eventos de embolia sistêmica após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de AVC e eventos de embolia sistêmica após a data do índice.
Os eventos de AVC incluíram a combinação de qualquer evento de AVC isquêmico e hemorrágico (hemorragia extradural não traumática).
Eventos de embolia sistêmica foram definidos como qualquer um dos seguintes: embolia aórtica abdominal, embolia aórtica, doença arterial oclusiva aguda das artérias das extremidades superiores, oclusão arterial femoral e doença arterial oclusiva aguda das artérias das extremidades inferiores, embolia da artéria ilíaca, embolia da artéria hepática, tromboembolismo, infarto embólico, embolia aórtica, estenose da artéria subclávia.
A data do índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer ACO (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos graves após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de evento hemorrágico importante após a data do índice.
O sangramento maior após a data do índice foi identificado usando reclamações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de sangramento como o primeiro código de diagnóstico listado na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID)-10.
Uma ocorrência de evento de sangramento maior foi definida como aquela que aparece como "21: Nome da doença por trás da hospitalização" no banco de dados.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de qualquer evento de sangramento após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico após a data do índice.
Qualquer sangramento foi definido usando os códigos de diagnóstico da CID-10 e os participantes foram considerados como tendo "qualquer sangramento" se os códigos de diagnóstico da CID-10 pré-definidos associados a sangramentos aparecessem nos registros.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de AVC isquêmico após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de AVC isquêmico após a data do índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de AVC hemorrágico após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de AVC hemorrágico após a data do índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de eventos de embolia sistêmica após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-ano para a primeira ocorrência de eventos de embolia sistêmica após a data do índice.
Os eventos de embolia sistêmica incluíram qualquer um dos seguintes: embolia aórtica abdominal, embolia aórtica, doença arterial oclusiva aguda das artérias das extremidades superiores, oclusão arterial femoral e doença arterial oclusiva aguda das artérias das extremidades inferiores, embolia da artéria ilíaca, embolia da artéria hepática, tromboembolismo, infarto embólico, embolia aórtica, estenose da artéria subclávia.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de grandes eventos de sangramento gastrointestinal após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos de sangramento gastrointestinal maior após a data do índice.
O sangramento gastrointestinal maior após a data do índice foi identificado usando reclamações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de sangramento gastrointestinal como o primeiro código de diagnóstico CID-10 listado.
Uma ocorrência de evento de sangramento maior foi definida como aquela que aparece como "21: Nome da doença por trás da hospitalização" no banco de dados.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de qualquer evento de sangramento gastrointestinal após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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A taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de qualquer evento de sangramento gastrointestinal após a data do índice foi relatada.
Qualquer sangramento gastrointestinal foi definido pelos códigos de diagnóstico da CID-10.
Se os participantes tivessem códigos de diagnóstico da CID-10 que sugerissem sangramento do trato gastrointestinal, eles eram considerados como tendo qualquer sangramento gastrointestinal.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de grandes eventos de hemorragia intracraniana após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Foi relatada a taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de grandes eventos de hemorragia intracraniana após a data do índice.
Hemorragia intracraniana grave foi definida pelos códigos de diagnóstico da CID-10 e os participantes foram considerados como tendo "hemorragia intracraniana grave" se os códigos de diagnóstico da CID-10 associados a hemorragia intracraniana maior pré-definidos aparecessem nos registros.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de qualquer evento de hemorragia intracraniana após a data do índice
Prazo: Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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A taxa de eventos por 100 participantes-anos para a primeira ocorrência de qualquer evento de hemorragia intracraniana após a data do índice foi relatada.
Qualquer hemorragia intracraniana foi definida pelos códigos de diagnóstico da CID-10 e os participantes foram considerados como tendo "qualquer evento hemorrágico intracraniano" se qualquer código de diagnóstico da CID-10 associado à hemorragia intracraniana pré-definido aparecesse nos registros.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de qualquer um dos ACOs (varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana) durante o período de observação de aproximadamente 7 anos (2011-2017).
Os pseudoconjuntos de dados referem-se ao número derivado usando o método IPTW e são diferentes dos participantes reais incluídos no braço de relatório.
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Durante o período de observação de aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0661120
- CER3 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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