Клинические исследование Неклапанная фибрилляция предсердий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неклапанная фибрилляция предсердий

Подробное описание

Антикоагулянтная терапия является важным методом лечения для предотвращения тромбоэмболии у пациентов с неклапанной ФП (NVAF). Варфарин, антагонист витамина К, является первым пероральным антикоагулянтом, одобренным для лечения с целью профилактики тромбоэмболии, и он долгое время был единственным пероральным антикоагулянтом до первых пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК). Однако его безопасность и эффективность остаются неизвестными в реальной клинической практике в Японии. В этом исследовании будет оцениваться риск инсульта/СЭ, а также риск кровотечения в реальных условиях в Японии у пациентов с НВАФ, которые начали прием любого из ОАК (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73989

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - Pfizer Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НВАФ, начавшие прием любого из пероральных антикоагулянтов

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

Диагноз ФП в любое время в исходном периоде или в индексную дату, а также окончательный диагноз ФП в любое время в базовом периоде, в индексную дату или в постиндексный период.
Назначен один из основных пероральных антикоагулянтов (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин) в день или после дня постановки диагноза ФП. Первое наблюдаемое назначение будет использоваться для определения индексной даты пациента и когорты лечения.
Отсутствие использования каких-либо OAC в течение базового периода (за 180 дней до индексной даты)
Возраст 18 лет и старше на дату индексации.

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

1. Наличие диагноза клапанной фибрилляции предсердий, послеоперационной фибрилляции предсердий, ревматической фибрилляции предсердий или механических клапанов фибрилляции предсердий в исходном и постиндексном периоде 2. Наличие записи о кардиохирургической операции в исходном периоде 3. Наличие сустава запись о процедуре замены в течение исходного периода 4. Наличие процедуры протезирования клапана сердца в течение исходного периода 5. Наличие диагноза венозной тромбоэмболии в течение исходного периода 6. Пациенты женского пола с беременностью в течение периода наблюдения 7. Пациенты, которым были назначены дозы ПАК «не по назначению» (согласно японскому листку-вкладышу каждого ПАК), или пациенты, получавшие ПАК, но «не по назначению» или «противопоказания».

-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения событий инсульта и системной эмболии после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения событий инсульта и системной эмболии после даты индекса. События инсульта включали совокупность любых событий ишемического и любого геморрагического инсульта (нетравматическое экстрадуральное кровоизлияние). Системная эмболия определялась как любое из следующего: эмболия брюшной аорты, эмболия аорты, острая окклюзионная болезнь артерий верхних конечностей, окклюзия бедренной артерии и острая окклюзионная болезнь артерий нижних конечностей, эмболия подвздошной артерии, эмболия печеночной артерии, тромбоэмболия, эмболический инфаркт, аортальная эмболия, стеноз подключичной артерии. Индексная дата была определена как дата первого назначения любых ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения серьезных кровотечений после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая большого кровотечения после даты индекса. Сильное кровотечение после индексной даты было выявлено с помощью больничных заявлений, в которых код диагноза кровотечения был первым из перечисленных в Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-10. Возникновение большого кровотечения было определено как «21: Название болезни, стоящее за госпитализацией» в базе данных. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения любого кровотечения после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 участников-лет для первого случая любого кровотечения после даты индекса. Любое кровотечение определялось с использованием диагностических кодов МКБ-10, и участники считались имеющими «любое кровотечение», если в записях появлялись заранее определенные диагностические коды МКБ-10, связанные с кровотечением. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая ишемического инсульта после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения ишемического инсульта после даты индекса. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая геморрагического инсульта после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая геморрагического инсульта после индексной даты. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения событий системной эмболии после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 участников-лет для первого возникновения событий системной эмболии после даты индекса. Системные эмболии включали любое из следующего: эмболия брюшной аорты, эмболия аорты, острая окклюзионная болезнь артерий верхних конечностей, окклюзия бедренной артерии и острая окклюзионная болезнь артерий нижних конечностей, эмболия подвздошной артерии, эмболия печеночной артерии, тромбоэмболия, эмболический инфаркт, эмболия аорты, стеноз подключичной артерии. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения тяжелых желудочно-кишечных кровотечений после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая больших желудочно-кишечных кровотечений после даты индекса. Большое желудочно-кишечное кровотечение после индексной даты было идентифицировано с использованием больничных заявлений, которые имели диагностический код желудочно-кишечного кровотечения в качестве первого кода диагноза, указанного в МКБ-10. Возникновение большого кровотечения было определено как «21: Название болезни, стоящее за госпитализацией» в базе данных. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения любого желудочно-кишечного кровотечения после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая любого желудочно-кишечного кровотечения после индексной даты. Любое желудочно-кишечное кровотечение определялось кодами диагноза МКБ-10. Если у участников были диагностические коды МКБ-10, предполагающие кровотечение из желудочно-кишечного тракта, считалось, что у них было какое-либо желудочно-кишечное кровотечение. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая крупного внутричерепного кровоизлияния после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого случая крупного внутричерепного кровоизлияния после даты индекса. Большое внутричерепное кровоизлияние определялось диагностическими кодами МКБ-10, и участники считались имеющими «большое внутричерепное кровоизлияние», если в записях появлялись заранее определенные диагностические коды МКБ-10, связанные с большим внутричерепным кровоизлиянием. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет
Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения любого события внутричерепного кровоизлияния после даты индекса Временное ограничение: За период наблюдения около 7 лет	Частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения любого случая внутричерепного кровоизлияния после даты индекса. Любое внутричерепное кровоизлияние определялось диагностическими кодами МКБ-10, и участники считались имеющими «любое внутричерепное кровоизлияние», если в записях появлялись заранее определенные диагностические коды МКБ-10, связанные с внутричерепным кровоизлиянием. Индексную дату определяли как дату первого назначения любого из ОАК (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан или эдоксабан) в течение примерно 7-летнего периода наблюдения (2011–2017 гг.). Наборы псевдоданных относятся к числам, полученным с использованием метода IPTW, и отличаются от фактических участников, включенных в отчетную группу.	За период наблюдения около 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Неклапанная фибрилляция предсердий, NVAF

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B0661120
CER3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопасность и эффективность пероральных антикоагулянтов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (CER3)

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПАЦИЕНТОВ С НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ, ЛЕЧАЩИХСЯ ОАКС: СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ НОАКС И ВАРФАРИНОМ (CER3)