Prove cliniche su Fibrillazione atriale non valvolare - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione dettagliata

Una terapia anticoagulante è un trattamento critico per prevenire il tromboembolismo nei pazienti con FA non valvolare (NVAF). Il warfarin, un antagonista della vitamina K, è il primo anticoagulante orale approvato per il trattamento della prevenzione del tromboembolismo ed è stato a lungo l'unico anticoagulante orale fino ai primi anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia rimangono sconosciute nella pratica clinica del mondo reale in Giappone. Questo studio valuterà il rischio di ictus/ES nonché il rischio di sanguinamento nelle impostazioni del mondo reale in Giappone in pazienti con FANV che hanno iniziato uno qualsiasi degli OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73989

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Tokyo, Giappone
    - Pfizer Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FANV che hanno iniziato uno qualsiasi degli anticoagulanti orali

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

Con diagnosi di FA in qualsiasi momento nel periodo basale o alla data indice, hanno anche una diagnosi definitiva di FA in qualsiasi momento nel periodo basale, alla data indice o nel periodo post-indice.
Prescritto uno degli OAC indice (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin) il giorno stesso o dopo la diagnosi di fibrillazione atriale. La prima prescrizione osservata verrà utilizzata per identificare la data indice del paziente e la coorte di trattamento
Nessun utilizzo di OAC durante il periodo di riferimento (i 180 giorni prima della data dell'indice)
Età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

1. Avere una diagnosi di fibrillazione atriale valvolare, fibrillazione atriale post-operatoria, fibrillazione atriale reumatica o fibrillazione atriale valvolare meccanica durante il periodo basale e post-indice 2. Avere un record di procedura di cardiochirurgia durante il periodo basale 3. Avere un'articolazione registrazione della procedura di sostituzione durante il periodo basale 4. Avere una procedura di valvola cardiaca protesica durante il periodo basale 5. Avere una diagnosi di tromboembolia venosa durante il periodo basale 6. Pazienti di sesso femminile con gravidanza durante il periodo di follow-up 7. Pazienti a cui sono state prescritte dosi "off-label" di OAC (secondo il foglietto illustrativo giapponese di ciascun OAC) o pazienti trattati con OAC ma in modalità "off-label" o "controindicate".

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di ictus ed embolia sistemica dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di eventi di ictus ed embolia sistemica dopo la data indice. Gli eventi di ictus includevano il composito di qualsiasi evento di ictus ischemico ed emorragico (emorragia extradurale non traumatica). Gli eventi di embolia sistemica sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: embolia dell'aorta addominale, embolia aortica, occlusione arteriosa acuta delle arterie degli arti superiori, occlusione arteriosa femorale e occlusione arteriosa acuta delle arterie degli arti inferiori, embolia dell'arteria iliaca, embolia dell'arteria epatica, tromboembolia, infarto embolico, embolia aortica, stenosi dell'arteria succlavia. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di qualsiasi OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento maggiore dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore dopo la data indice. Il sanguinamento maggiore dopo la data indice è stato identificato utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di sanguinamento come il primo codice di diagnosi elencato nella Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD)-10. Il verificarsi di un evento di sanguinamento maggiore è stato definito come "21: nome della malattia dietro il ricovero" nel database. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento dopo la data indice. Qualsiasi sanguinamento è stato definito utilizzando i codici diagnostici ICD-10 e i partecipanti sono stati considerati affetti da "qualsiasi sanguinamento" se nei registri sono comparsi codici diagnostici ICD-10 associati a sanguinamento predefiniti. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di ictus ischemico dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di ictus ischemico dopo la data indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di ictus emorragico dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di ictus emorragico dopo la data indice. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di embolia sistemica dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di eventi di embolia sistemica dopo la data indice. Gli eventi di embolia sistemica includevano uno qualsiasi dei seguenti: embolia dell'aorta addominale, embolia aortica, occlusione arteriosa acuta delle arterie degli arti superiori, occlusione arteriosa femorale e occlusione arteriosa acuta delle arterie degli arti inferiori, embolia dell'arteria iliaca, embolia dell'arteria epatica, tromboembolia, infarto embolico, embolia aortica, stenosi dell'arteria succlavia. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di emorragia gastrointestinale maggiore dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di eventi di sanguinamento gastrointestinale maggiore dopo la data indice. Il sanguinamento gastrointestinale maggiore dopo la data indice è stato identificato utilizzando le dichiarazioni ospedaliere che avevano un codice diagnostico di sanguinamento gastrointestinale come primo codice diagnostico ICD-10 elencato. Il verificarsi di un evento di sanguinamento maggiore è stato definito come "21: nome della malattia dietro il ricovero" nel database. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento gastrointestinale dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento gastrointestinale dopo la data indice. Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale è stato definito dai codici diagnostici ICD-10. Se i partecipanti avevano codici diagnostici ICD-10 che suggeriscono sanguinamento dal tratto gastrointestinale, erano considerati affetti da qualsiasi sanguinamento gastrointestinale. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di eventi di emorragia intracranica maggiore dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di eventi di emorragia intracranica maggiore dopo la data indice. L'emorragia intracranica maggiore è stata definita dai codici diagnostici ICD-10 e i partecipanti sono stati considerati affetti da "emorragia intracranica maggiore" se i codici diagnostici ICD-10 associati all'emorragia intracranica maggiore predefiniti apparivano nei registri. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni
Tasso di eventi per 100 anni di partecipanti per la prima occorrenza di qualsiasi evento di emorragia intracranica dopo la data dell'indice Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni	È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di qualsiasi evento di emorragia intracranica dopo la data indice. Qualsiasi emorragia intracranica è stata definita dai codici di diagnosi ICD-10 e i partecipanti sono stati considerati con "qualsiasi evento emorragico intracranico" se nelle registrazioni apparivano codici diagnostici ICD-10 associati a emorragia intracranica. La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di uno qualsiasi degli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban) durante il periodo di osservazione di circa 7 anni (2011-2017). Gli pseudo set di dati si riferiscono al numero derivato utilizzando il metodo IPTW e sono diversi dai partecipanti effettivi inclusi nel braccio di segnalazione.	Durante il periodo di osservazione di circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Fibrillazione atriale non valvolare, FANV

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B0661120
CER3 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sicurezza ed efficacia degli anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (CER3)

VALUTAZIONE DI SICUREZZA ED EFFICACIA DEI PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE TRATTATI CON OACS: CONFRONTO TRA NOACS E WARFARIN (CER3)