Klinisk prøve på Ikke-valvulær atrieflimmer - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-valvulær atrieflimmer

Detaljert beskrivelse

En antikoagulasjonsbehandling er en kritisk behandling for å forhindre tromboemboli hos pasienter med ikke-valvulær AF (NVAF). Warfarin, en vitamin K-antagonist, er den første orale antikoagulanten som er godkjent for behandling for forebygging av tromboembolisme, og den hadde lenge vært den eneste orale antikoagulanten inntil de første ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC). Imidlertid forblir sikkerheten og effektiviteten ukjent i den virkelige kliniske praksisen i Japan. Denne studien vil evaluere risikoen for hjerneslag/SE så vel som risikoen for blødning i den virkelige verden i Japan hos pasienter med NVAF som startet noen av OACs (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroxaban eller warfarin)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73989

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Pfizer Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NVAF som startet noen av orale antikoagulantia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

Diagnostisert med AF når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også definitiv diagnose av AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeksperioden.
Foreskrevet en av OAC-indeksene (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban eller warfarin) på eller etter dagen for AF-diagnose. Den første observerte resepten vil bli brukt til å identifisere pasientens indeksdato og behandlingskohort
Ingen bruk av noen OAC-er i basisperioden (de 180 dagene før indeksdatoen)
Alder 18 år eller eldre på indeksdatoen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

1. Å ha en diagnose av valvulært atrieflimmer, postoperativt atrieflimmer, revmatisk atrieflimmer eller mekanisk-valvulært atrieflimmer under baseline- og post-indeksperioden 2. Å ha en hjertekirurgisk prosedyrejournal i baseline-perioden 3. Å ha et ledd erstatningsprosedyreregistrering i grunnlinjeperioden 4. Å ha en prosedyre for hjerteklaffprotese i grunnlinjeperioden 5. Å ha en diagnose på venøs tromboemboli i grunnlinjeperioden 6. Kvinnelige pasienter med graviditet under oppfølgingsperioden 7. Pasienter foreskrev "off-label" doser av OAC (per japansk pakningsvedlegg til hver OAC) eller pasienter behandlet med OAC, men på "off-label" eller "kontraindisert" måter.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av hjerneslag og systemisk emboli-hendelser etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av hjerneslag og systemiske embolihendelser etter indeksdato ble rapportert. Hjerneslag inkluderte sammensetningen av alle iskemiske og eventuelle hemorragiske slaghendelser (ikke-traumatisk ekstradural blødning). Systemiske embolihendelser ble definert som en av følgende: abdominal aorta-emboli, aorta-emboli, akutt arteriell okklusiv sykdom i arterier i øvre ekstremiteter, femoral arteriell okklusjon og akutt arteriell okklusiv sykdom i arterier i nedre ekstremiteter, iliaca-emboli, leverarterieemboli, tromboembolisme, embolisk infarkt, aortaemboli, subclaviaarteriestenose. Indeksdato ble definert som datoen for første resept av eventuelle OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av store blødningshendelser etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av større blødningshendelse etter at indeksdatoen ble rapportert. Større blødninger etter indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en blødningsdiagnosekode som den første oppført i International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10 diagnosekode. En hendelsesforekomst av større blødninger ble definert som den vises som "21: Sykdomsnavn bak sykehusinnleggelse" i databasen. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av en blødningshendelse etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av en blødningshendelse etter at indeksdatoen ble rapportert. Enhver blødning ble definert ved hjelp av ICD-10 diagnosekoder og deltakerne ble ansett for å ha "enhver blødning" hvis forhåndsdefinerte blødningsassosierte ICD-10 diagnosekoder dukket opp i journalene. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesfrekvens per 100 deltaker-år for første forekomst av iskemisk hjerneslag etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av iskemisk hjerneslag etter indeksdato ble rapportert. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesfrekvens per 100 deltaker-år for første forekomst av hemorragisk hjerneslag etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av hemorragisk slag etter indeksdato ble rapportert. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av systemisk emboli-hendelser etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av systemiske embolihendelser etter at indeksdatoen ble rapportert. Systemiske embolihendelser inkluderte noen av følgende: abdominal aorta-emboli, aorta-emboli, akutt arteriell okklusiv sykdom i arterier i øvre ekstremiteter, femoral arteriell okklusjon og akutt arteriell okklusiv sykdom i arterier i nedre ekstremiteter, iliaca-emboli, leverarterieemboli, tromboemboli, embolisk infarkt, aortaemboli, subclaviaarteriestenose. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av store gastrointestinale blødninger etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av store gastrointestinale blødninger etter indeksdato ble rapportert. Større gastrointestinal blødning etter indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en gastrointestinal blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekoden. En hendelsesforekomst av større blødninger ble definert som den vises som "21: Sykdomsnavn bak sykehusinnleggelse" i databasen. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av enhver gastrointestinal blødningshendelse etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av en gastrointestinal blødningshendelse etter at indeksdatoen ble rapportert. Eventuell gastrointestinal blødning ble definert av ICD-10 diagnosekoder. Hvis deltakerne hadde ICD-10 diagnosekoder som tyder på blødning fra mage-tarmkanalen, ble de ansett for å ha noen gastrointestinal blødning. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av store intrakranielle blødninger etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av større intrakranielle blødninger etter indeksdato ble rapportert. Større intrakraniell blødning ble definert av ICD-10 diagnosekoder og deltakerne ble ansett for å ha "større intrakraniell blødning" hvis forhåndsdefinerte større intrakranielle blødningsassosierte ICD-10 diagnosekoder dukket opp i journalene. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år
Hendelsesrate per 100 deltaker-år for første forekomst av enhver intrakraniell blødningshendelse etter indeksdato Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år	Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av en intrakraniell blødningshendelse etter at indeksdatoen ble rapportert. Enhver intrakraniell blødning ble definert av ICD-10-diagnosekoder, og deltakerne ble ansett for å ha "enhver intrakraniell blødningshendelse" hvis forhåndsdefinerte intrakranielle hemoragiske-assosierte ICD-10-diagnosekoder dukket opp i journalene. Indeksdato ble definert som datoen for første forskrivning av noen av OACs (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løpet av observasjonsperioden på omtrent 7 år (2011-2017). Pseudo-datasett refererer til tall utledet ved hjelp av IPTW-metoden og er forskjellige fra de faktiske deltakerne som er inkludert i rapporteringsarmen.	I løpet av observasjonsperioden på ca. 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ikke-valvulært atrieflimmer, NVAF

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B0661120
CER3 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sikkerhet og effektivitet av orale antikoagulantia hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (CER3)

SIKKERHET OG EFFEKTIVITET VURDERING AV PASIENTER MED IKKE-VALVULÆR ATRIEFIBRILLERING BEHANDLET MED OACS: SAMMENLIGNING MELLOM NOACS OG WARFARIN (CER3)