Klinisk forsøg med Ikke-valvulær atrieflimren - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-valvulær atrieflimren

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulationsbehandling er en kritisk behandling for at forhindre tromboemboli hos patienter med ikke-valvulær AF (NVAF). Warfarin, en vitamin K-antagonist, er det første orale antikoagulant, der er godkendt til behandling til forebyggelse af tromboembolisme, og det havde længe været det eneste orale antikoagulant indtil de første ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er). Dets sikkerhed og effektivitet er dog stadig ukendt i den virkelige kliniske praksis i Japan. Denne undersøgelse vil evaluere risikoen for slagtilfælde/SE samt risikoen for blødning i den virkelige verden i Japan hos patienter med NVAF, som påbegyndte nogen af OAC'er (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73989

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Pfizer Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NVAF, som påbegyndte nogen af orale antikoagulantia

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

Diagnosticeret med AF når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også en endelig diagnose af AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeksperioden.
Ordinerede en af indeks-OAC'erne (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin) på eller efter dagen for AF-diagnose. Den første observerede recept vil blive brugt til at identificere patientens indeksdato og behandlingskohorte
Ingen brug af nogen OAC'er i basisperioden (de 180 dage før indeksdatoen)
Alder på 18 år eller ældre på indeksdatoen.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. At have en diagnose af valvulært atrieflimren, postoperativt atrieflimren, reumatisk atrieflimren eller mekanisk-valvulært atrieflimren under baseline- og post-index-perioden 2. At have en hjertekirurgisk procedureoptegnelse i baseline-perioden 3. At have et led udskiftningsprocedureregistrering i basislinjeperioden 4. At have en procedure for hjerteklapprotese i basislinjeperioden 5. At have en diagnose på venøs tromboemboli i basislinjeperioden 6. Kvindelige patienter med graviditet under opfølgningsperioden 7. Patienterne ordinerede "off-label" doser af OAC'er (pr. japansk indlægsseddel for hver OAC) eller patienter behandlet med OAC, men på "off-label" eller "kontraindicerede" måder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af slagtilfælde og systemisk emboli-hændelser efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af slagtilfælde og systemiske embolihændelser efter indeksdato blev rapporteret. Slagtilfælde omfattede sammensætningen af enhver iskæmisk og enhver hæmoragisk slagtilfælde (ikke-traumatisk ekstradural blødning). Systemiske embolihændelser blev defineret som en af følgende: abdominal aortaemboli, aortaemboli, akut arteriel okklusiv sygdom i arterier i øvre ekstremiteter, femoral arteriel okklusion og akut arteriel okklusiv sygdom i arterier i underekstremiteter, iliaca-emboli, leverarterieemboli, tromboemboli, embolisk infarkt, aortaemboli, subclavia arteriestenose. Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af eventuelle OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Begivenhedsrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af større blødningshændelser efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af større blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret. Større blødninger efter indeksdatoen blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en blødningsdiagnosekode som den første opført i International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10 diagnosekode. En hændelse forekomst af større blødninger blev defineret som, der vises som "21: Sygdomsnavn bag hospitalsindlæggelse" i databasen. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af enhver blødningshændelse efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af en blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret. Enhver blødning blev defineret ved hjælp af ICD-10 diagnosekoder, og deltagerne blev anset for at have "enhver blødning", hvis foruddefinerede blødningsassocierede ICD-10 diagnosekoder optrådte i journalerne. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af systemiske embolihændelser efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af systemiske embolihændelser efter indeksdato blev rapporteret. Systemiske embolihændelser omfattede en eller flere af følgende: abdominal aortaemboli, aortaemboli, akut arteriel okklusiv sygdom i arterier i øvre ekstremiteter, femoral arteriel okklusion og akut arteriel okklusiv sygdom i arterier i underekstremiteter, iliac arterie emboli, leverarterie emboli, tromboemboli, embolisk infarkt, aortaemboli, subclavia arteriestenose. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af større gastrointestinale blødninger efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af større gastrointestinale blødninger efter indeksdato blev rapporteret. Større gastrointestinal blødning efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en gastrointestinal blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 diagnosekode. En hændelse forekomst af større blødninger blev defineret som, der vises som "21: Sygdomsnavn bag hospitalsindlæggelse" i databasen. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af enhver gastrointestinal blødningshændelse efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af en gastrointestinal blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret. Enhver gastrointestinal blødning blev defineret af ICD-10 diagnosekoder. Hvis deltagerne havde ICD-10-diagnosekoder, som tyder på blødning fra mave-tarmkanalen, blev de anset for at have nogen form for mave-tarmblødning. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af større intrakranielle blødningshændelser efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af større intrakranielle blødninger efter indeksdato blev rapporteret. Større intrakraniel blødning blev defineret af ICD-10 diagnosekoder, og deltagerne blev anset for at have "større intrakraniel blødning", hvis foruddefinerede større intrakranielle blødningsassocierede ICD-10 diagnosekoder optrådte i journalerne. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år
Hændelsesrate pr. 100 deltager-år for første forekomst af enhver intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato Tidsramme: I observationsperioden på cirka 7 år	Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af en intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret. Enhver intrakraniel blødning blev defineret af ICD-10-diagnosekoder, og deltagerne blev anset for at have "enhver intrakraniel hæmoragisk hændelse", hvis der på forhånd var defineret nogen intrakraniel hæmoragisk-associeret ICD-10-diagnosekoder i journalerne. Indeksdato blev defineret som datoen for den første ordination af nogen af OAC'er (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban) i løbet af observationsperioden på cirka 7 år (2011-2017). Pseudo-datasæt refererer til tal udledt ved hjælp af IPTW-metoden og er forskellige fra de faktiske deltagere, der er inkluderet i rapporteringsarmen.	I observationsperioden på cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Ikke-valvulær atrieflimren, NVAF

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B0661120
CER3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Sikkerhed og effektivitet af orale antikoagulantia hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (CER3)

SIKKERHED OG EFFEKTIVITETSVURDERING AF PATIENTER MED IKKE-VALVULÆR ATRIEFIBRILLATION BEHANDLET MED OACS: SAMMENLIGNING MELLEM NOACS OG WARFARIN (CER3)