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Seguridad y eficacia de los anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular no valvular (CER3)

12 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR TRATADOS CON OACS: COMPARACIÓN ENTRE NOACS Y WARFARINA (CER3)

Una terapia de anticoagulación es un tratamiento crítico para prevenir el tromboembolismo en pacientes con FA no valvular (FANV). La warfarina, un antagonista de la vitamina K, es el primer anticoagulante oral aprobado para el tratamiento de la prevención del tromboembolismo y durante mucho tiempo había sido el único anticoagulante oral hasta los primeros anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC). Sin embargo, su seguridad y eficacia siguen siendo desconocidas en la práctica clínica real en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una terapia de anticoagulación es un tratamiento crítico para prevenir el tromboembolismo en pacientes con FA no valvular (FANV). La warfarina, un antagonista de la vitamina K, es el primer anticoagulante oral aprobado para el tratamiento de la prevención del tromboembolismo y durante mucho tiempo había sido el único anticoagulante oral hasta los primeros anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC). Sin embargo, su seguridad y eficacia siguen siendo desconocidas en la práctica clínica real en Japón. Este estudio evaluará el riesgo de accidente cerebrovascular/EE, así como el riesgo de hemorragia en entornos reales en Japón en pacientes con FANV que iniciaron cualquiera de los ACO (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán o warfarina)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73989

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FANV que iniciaron alguno de los anticoagulantes orales

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  1. Diagnosticado con FA en cualquier momento en el período de referencia o en la fecha índice, también tiene un diagnóstico definitivo de FA en cualquier momento en el período de referencia, en la fecha índice o en el período posterior al índice.
  2. Recetó uno de los ACO índices (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán o warfarina) el día del diagnóstico de FA o después. La primera prescripción observada se utilizará para identificar la fecha índice del paciente y la cohorte de tratamiento.
  3. Sin uso de ningún OAC durante el período de referencia (los 180 días anteriores a la fecha del índice)
  4. Edad de 18 años o más en la fecha índice.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

1. Tener un diagnóstico de fibrilación auricular valvular, fibrilación auricular postoperatoria, fibrilación auricular reumática o fibrilación auricular mecánico-valvular durante el período basal y postíndice 2. Tener un registro de procedimiento de cirugía cardíaca durante el período basal 3. Tener una articulación registro de procedimiento de reemplazo durante el período de referencia 4. Tener un procedimiento de válvula cardíaca protésica durante el período de referencia 5. Tener un diagnóstico de tromboembolismo venoso durante el período de referencia 6. Pacientes de sexo femenino con embarazo durante el período de seguimiento 7. Pacientes a las que se les recetaron dosis "fuera de etiqueta" de OAC (según el prospecto en japonés de cada OAC) o pacientes tratados con OAC pero de manera "fuera de etiqueta" o "contraindicada".

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular y embolia sistémica después de la fecha de índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de accidente cerebrovascular y embolia sistémica después de la fecha índice. Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico (hemorragia extradural no traumática). Los eventos de embolia sistémica se definieron como cualquiera de los siguientes: embolia aórtica abdominal, embolia aórtica, enfermedad oclusiva arterial aguda de las arterias de las extremidades superiores, oclusión arterial femoral y enfermedad oclusiva arterial aguda de las arterias de las extremidades inferiores, embolia de la arteria ilíaca, embolia de la arteria hepática, tromboembolismo, infarto embólico, embolismo aórtico, estenosis de la arteria subclavia. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquier ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento hemorrágico importante después de la fecha índice. El sangrado mayor después de la fecha índice se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código de diagnóstico de sangrado como el primero enumerado en la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-10 código de diagnóstico. Una ocurrencia de evento de sangrado mayor se definió como "21: Nombre de la enfermedad detrás de la hospitalización" en la base de datos. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de cualquier evento de sangrado después de la fecha de índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de cualquier evento hemorrágico después de la fecha índice. Cualquier hemorragia se definió utilizando los códigos de diagnóstico de la CIE-10 y se consideró que los participantes tenían "cualquier hemorragia" si en los registros aparecían códigos de diagnóstico de la CIE-10 predefinidos relacionados con la hemorragia. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico después de la fecha índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidente cerebrovascular hemorrágico después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de accidente cerebrovascular hemorrágico después de la fecha índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de embolia sistémica después de la fecha de índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de embolia sistémica después de la fecha índice. Los eventos de embolia sistémica incluyeron cualquiera de los siguientes: embolia aórtica abdominal, embolia aórtica, enfermedad oclusiva arterial aguda de las arterias de las extremidades superiores, oclusión arterial femoral y enfermedad oclusiva arterial aguda de las arterias de las extremidades inferiores, embolia de la arteria ilíaca, embolia de la arteria hepática, tromboembolia, infarto embólico, embolia aórtica, estenosis de la arteria subclavia. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de eventos de sangrado gastrointestinal mayor después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia gastrointestinal importante después de la fecha índice. La hemorragia gastrointestinal mayor después de la fecha índice se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código de diagnóstico de hemorragia gastrointestinal como el primer código de diagnóstico ICD-10 enumerado. Una ocurrencia de evento de sangrado mayor se definió como "21: Nombre de la enfermedad detrás de la hospitalización" en la base de datos. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de cualquier evento de sangrado gastrointestinal después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de cualquier evento de hemorragia gastrointestinal después de la fecha índice. Cualquier sangrado gastrointestinal fue definido por los códigos de diagnóstico ICD-10. Si los participantes tenían códigos de diagnóstico ICD-10 que sugerían sangrado del tracto gastrointestinal, se consideraba que tenían sangrado gastrointestinal. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera ocurrencia de eventos de hemorragia intracraneal mayor después de la fecha de índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de eventos de hemorragia intracraneal importante después de la fecha índice. La hemorragia intracraneal mayor se definió mediante los códigos de diagnóstico ICD-10 y se consideró que los participantes tenían "hemorragia intracraneal mayor" si en los registros aparecían códigos de diagnóstico ICD-10 relacionados con hemorragia intracraneal mayor predefinidos. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de cualquier evento de hemorragia intracraneal después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de aproximadamente 7 años
Se informó la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de cualquier evento de hemorragia intracraneal después de la fecha índice. Cualquier hemorragia intracraneal se definió mediante los códigos de diagnóstico ICD-10 y se consideró que los participantes tenían "cualquier evento hemorrágico intracraneal" si aparecía en los registros cualquier código de diagnóstico ICD-10 asociado a hemorragia intracraneal predefinido. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de cualquiera de los ACO (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) durante el período de observación de aproximadamente 7 años (2011-2017). Los pseudoconjuntos de datos se refieren al número derivado mediante el método IPTW y son diferentes de los participantes reales incluidos en el brazo de informe.
Durante el período de observación de aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661120
  • CER3 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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