Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van orale anticoagulantia bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (CER3)

12 oktober 2019 bijgewerkt door: Pfizer

VEILIGHEIDS- EN DOELTREFFENDHEIDSBEOORDELING VAN PATIËNTEN MET NIET-VALVULAIR ATRIAALFIBRILLATIE BEHANDELD MET OACS: VERGELIJKING TUSSEN NOACS EN WARFARINE (CER3)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-valvulair atriumfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Een antistollingstherapie is een kritieke behandeling om trombo-embolie te voorkomen bij patiënten met niet-valvulair AF (NVAF). Warfarine, een vitamine K-antagonist, is het eerste orale anticoagulans dat is goedgekeurd voor de behandeling van trombo-embolie en het was lange tijd het enige orale anticoagulans tot de eerste niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC's). De veiligheid en effectiviteit ervan blijft echter onbekend in de echte klinische praktijk in Japan. Deze studie zal het risico op een beroerte/SE evalueren, evenals het risico op bloedingen in de echte wereld in Japan bij patiënten met nvAF die een van de OAC's hebben gestart (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73989

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Pfizer Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nvAF die zijn begonnen met een van de orale anticoagulantia

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

Gediagnosticeerd met AF op elk moment in de basislijnperiode of op de indexdatum, heb ook een definitieve diagnose van AF op elk moment in de basislijnperiode, op de indexdatum of post-indexperiode.
Een van de index-OAC's (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine) voorgeschreven op of na de dag van AF-diagnose. Het eerste geobserveerde recept zal worden gebruikt om de indexdatum en het behandelcohort van de patiënt te identificeren
Geen gebruik van de OAC's tijdens de referentieperiode (de 180 dagen vóór de indexdatum)
Leeftijd van 18 jaar of ouder op de indexdatum.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Een diagnose hebben van boezemfibrilleren, postoperatief boezemfibrilleren, reumatisch boezemfibrilleren of mechanisch boezemfibrilleren tijdens de basislijn- en post-indexperiode 2. Een verslag hebben van een hartoperatieprocedure tijdens de basislijnperiode 3. Een gewricht hebben record vervangingsprocedure tijdens de basislijnperiode 4. Een hartklepprothese ondergaan tijdens de basislijnperiode 5. Een diagnose van veneuze trombo-embolie hebben tijdens de basislijnperiode 6. Vrouwelijke patiënten met zwangerschap tijdens de follow-upperiode 7. Patiënten schreven "off-label" doses van OAC's voor (per Japanse bijsluiter van elke OAC) of patiënten die met OAC werden behandeld, maar op "off-label" of "gecontra-indiceerde" manieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage voorvallen per 100 deelnemersjaren voor voorvallen van beroerte en systemische embolie na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Het aantal voorvallen per 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van beroerte en systemische embolie na de indexdatum werd gerapporteerd. Beroerte-gebeurtenissen omvatten de samenstelling van alle ischemische en alle hemorragische beroerte-gebeurtenissen (niet-traumatische extradurale bloeding). Voorvallen van systemische embolie werden als een van de volgende gedefinieerd: abdominale aorta-embolie, aorta-embolie, acute arteriële occlusieve ziekte van de slagaders van de bovenste ledematen, femorale arteriële occlusie en acute arteriële occlusieve ziekte van de slagaders van de onderste ledematen, iliacale arteriële embolie, leverarterie-embolie, trombo-embolie, embolie-infarct, aorta-embolie, subclavia-arteriestenose. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrijven van OAC's (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van ernstige bloedingen na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Het aantal voorvallen per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een ernstige bloeding na de indexdatum werd gerapporteerd. Ernstige bloedingen na de indexdatum werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een bloedingsdiagnosecode als eerste vermeld in de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10-diagnosecode. Een voorval van ernstige bloeding werd gedefinieerd als dat verschijnt als "21: Ziektenaam achter ziekenhuisopname" in de database. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een bloedingsgebeurtenis na de indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een bloeding na de indexdatum. Elke bloeding werd gedefinieerd met behulp van ICD-10-diagnosecodes en deelnemers werden geacht "elke bloeding" te hebben als vooraf gedefinieerde bloedingsgerelateerde ICD-10-diagnosecodes in de records verschenen. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van ischemische beroerte na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ischemische beroerte na indexdatum werd gerapporteerd. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Voorvalpercentage per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van hemorragische beroerte na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Event rate per 100 deelnemersjaren voor eerste optreden van hemorragische beroerte na indexdatum werd gerapporteerd. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van systemische embolie Voorvallen na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Voorvallenpercentage per 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van systemische emboliegebeurtenissen na de indexdatum werd gerapporteerd. Voorvallen van systemische embolie omvatten een van de volgende: abdominale aorta-embolie, aorta-embolie, acute arteriële occlusieve ziekte van de slagaders van de bovenste ledematen, femorale arteriële occlusie en acute arteriële occlusieve ziekte van de slagaders van de onderste ledematen, embolie van de iliacale arterie, embolie van de leverslagader, trombo-embolie, embolie-infarct, aorta-embolie, subclavia-arteriestenose. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van ernstige gastro-intestinale bloedingen na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Het aantal voorvallen per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ernstige gastro-intestinale bloedingen na de indexdatum werd gerapporteerd. Ernstige gastro-intestinale bloedingen na de indexdatum werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een diagnosecode voor gastro-intestinale bloedingen als de eerst vermelde ICD-10-diagnosecode. Een voorval van ernstige bloeding werd gedefinieerd als dat verschijnt als "21: Ziektenaam achter ziekenhuisopname" in de database. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een gastro-intestinale bloeding na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een gastro-intestinale bloeding na de indexdatum. Elke gastro-intestinale bloeding werd gedefinieerd door ICD-10-diagnosecodes. Als deelnemers ICD-10-diagnosecodes hadden die een bloeding uit het maagdarmkanaal suggereren, werd aangenomen dat ze gastro-intestinale bloedingen hadden. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor eerste optreden van ernstige intracraniële bloedingen na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ernstige intracraniale bloedingen na de indexdatum werd gerapporteerd. Grote intracraniale bloeding werd gedefinieerd door ICD-10-diagnosecodes en deelnemers werden geacht "grote intracraniale bloeding" te hebben als vooraf gedefinieerde grote intracraniale hemorragische geassocieerde ICD-10-diagnosecodes in de dossiers verschenen. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar
Percentage voorvallen per 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een intracraniële bloeding na indexdatum Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar	Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een intracraniële bloeding na de indexdatum werd gerapporteerd. Elke intracraniale bloeding werd gedefinieerd door ICD-10-diagnosecodes en deelnemers werden geacht "elke intracraniale hemorragische gebeurtenis" te hebben als vooraf gedefinieerde intracraniale hemorragische-geassocieerde ICD-10-diagnosecodes in de records verschenen. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift van een OAC (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban) tijdens de observatieperiode van ongeveer 7 jaar (2011-2017). Pseudo-gegevenssets verwijzen naar nummers die zijn afgeleid met behulp van de IPTW-methode en verschillen van de daadwerkelijke deelnemers die zijn opgenomen in de rapportagearm.	Gedurende de observatieperiode van ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Niet-valvulair atriumfibrilleren, NVAF

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B0661120
CER3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .