Kliininen tutkimus Ei-valvulaarinen eteisvärinä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Yksityiskohtainen kuvaus

Antikoagulaatiohoito on kriittinen hoito tromboembolian ehkäisyssä ei-valvulaarista AF (NVAF) -potilailla. Varfariini, K-vitamiiniantagonisti, on ensimmäinen oraalinen antikoagulantti, joka on hyväksytty tromboembolian ehkäisyyn, ja se oli pitkään ollut ainoa suun kautta otettava antikoagulantti ensimmäisiin ei-K-vitamiiniantagonisteihin saakka. Sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta todellisessa kliinisessä käytännössä Japanissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauksen/SE-riskiä sekä verenvuotoriskiä todellisissa olosuhteissa Japanissa potilailla, joilla on NVAF ja jotka aloittivat jonkin OAC:n (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani tai varfariini)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73989

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Tokyo, Japani
    - Pfizer Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NVAF ja jotka aloittivat jonkin oraalisen antikoagulantin käytön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

AF-diagnoosi milloin tahansa perusjakson aikana tai indeksipäivänä, sinulla on myös lopullinen AF-diagnoosi milloin tahansa perusjakson aikana, indeksipäivänä tai indeksin jälkeisenä aikana.
Määrätty jokin indeksi-OAC (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani tai varfariini) AF-diagnoosin päivänä tai sen jälkeen. Ensimmäisen havaitun reseptin perusteella tunnistetaan potilaan indeksipäivä ja hoitokohortti
OAC-arvoja ei käytetä perusjakson aikana (180 päivää ennen indeksipäivää)
Indeksipäivänä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Jos sinulla on diagnoosi läppävärinästä, leikkauksen jälkeisestä eteisvärinästä, reumaattisesta eteisvärinästä tai mekaanis-läppävärinästä lähtötilanteen ja indeksijakson jälkeisenä aikana. korvaustoimenpiteet perusjakson aikana 4. Sydänläppäproteesit perusjakson aikana 5. Laskimotromboembolian diagnoosi perusjakson aikana 6. Naispotilaat, jotka olivat raskaana seurantajakson aikana 7. Potilaille määrättiin "off-label" -annoksia OAC:ta (kunkin OAC:n japanilaisen pakkausselosteen mukaan) tai potilaille, joita hoidettiin OAC:lla, mutta "off-label" - tai "vasta-aiheisilla" tavoilla.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäisen aivohalvauksen ja systeemisten emboliatapahtumien esiintyessä indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Ensimmäisten aivohalvauksen ja systeemisten emboliatapahtumien esiintymistiheys 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin indeksipäivän jälkeen. Aivohalvaustapahtumat sisälsivät yhdistelmän kaikista iskeemisistä ja kaikista hemorragisista aivohalvaustapahtumista (ei-traumaattinen ekstraduraalinen verenvuoto). Systeemiset emboliatapahtumat määriteltiin joksikin seuraavista: vatsa-aorttaembolia, aorttaembolia, yläraajojen valtimoiden akuutti valtimotukos, reisivaltimotukos ja alaraajojen valtimoiden akuutti valtimotukossairaus, suolivaltimoembolia, maksan, valtimoiden embolia tromboembolia, embolinen infarkti, aorttaembolia, subclavian valtimon ahtauma. Indeksipäivämääräksi määriteltiin kaikkien OAC-lääkkeiden (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ensimmäiselle suurelle verenvuototapahtumalle indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen tapahtuneesta vakavasta verenvuototapahtumasta. Merkittävä verenvuoto indeksipäivämäärän jälkeen tunnistettiin käyttämällä sairaalavaatimuksia, joiden verenvuotodiagnoosikoodi oli ensimmäinen kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja terveysongelmien luokituksen (ICD)-10 diagnoosikoodin luettelossa. Merkittävä verenvuoto määriteltiin tietokannassa muodossa "21: Sairauden nimi sairaalahoidon takana". Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, jos verenvuototapahtuma esiintyy ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeisestä verenvuototapahtumasta. Kaikki verenvuoto määritettiin käyttämällä ICD-10-diagnoosikoodeja ja osallistujilla katsottiin olevan "kaikki verenvuotoa", jos ennalta määritellyt verenvuotoon liittyvät ICD-10-diagnoosikoodit ilmestyivät tietueisiin. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen esiintyessä indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen esiintymisestä indeksipäivän jälkeen. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti ensimmäiselle verenvuotohalvauksen esiintymiselle indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti, kun hemorraginen aivohalvaus ilmeni ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden systeemisten emboliatapahtumien ensimmäiselle esiintymiselle indeksointipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Ensimmäisten systeemisten emboliatapahtumien esiintymistiheys 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin indeksipäivän jälkeen. Systeemisiin emboliatapahtumiin sisältyi jokin seuraavista: vatsa-aorttaembolia, aorttaembolia, yläraajojen valtimoiden akuutti valtimotukos, reisivaltimotukos ja alaraajojen valtimoiden akuutti valtimotukossairaus, suolivaltimoiden embolia, maksavaltimoembolia, valtimoveritulppa embolinen infarkti, aorttaembolia, subklaviavaltimon ahtauma. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun ensimmäiset suuret maha-suolikanavan verenvuototapahtumat esiintyivät indeksin päivämäärän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen esiintyneiden vakavien maha-suolikanavan verenvuototapahtumien osalta. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto indeksipäivämäärän jälkeen tunnistettiin käyttämällä sairaalavaatimuksia, joissa ensimmäisenä listattu ICD-10-diagnoosikoodi oli maha-suolikanavan verenvuodon diagnoosikoodi. Merkittävä verenvuoto määriteltiin tietokannassa muodossa "21: Sairauden nimi sairaalahoidon takana". Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti minkä tahansa maha-suolikanavan verenvuototapahtuman ensimmäisen esiintymisen osalta indeksointipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen esiintyneiden maha-suolikanavan verenvuototapahtumien osalta. Mahdollinen maha-suolikanavan verenvuoto määriteltiin ICD-10-diagnoosikoodeilla. Jos osallistujilla oli ICD-10-diagnoosikoodit, jotka viittaavat verenvuotoon maha-suolikanavasta, heillä katsottiin olevan maha-suolikanavan verenvuotoa. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden, kun ensimmäiset suuret kallonsisäiset verenvuototapahtumat esiintyivät indeksipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisten merkittävien kallonsisäisten verenvuototapahtumien esiintymisestä indeksin päivämäärän jälkeen. Suuri kallonsisäinen verenvuoto määriteltiin ICD-10-diagnoosikoodeilla, ja osallistujilla katsottiin olevan "suuri kallonsisäinen verenvuoto", jos tietueissa esiintyi ennalta määritellyt suuret kallonsisäiseen verenvuotoon liittyvät ICD-10-diagnoosikoodit. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana
Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti, jos kallonsisäinen verenvuototapahtuma esiintyy ensimmäisen kerran indeksointipäivän jälkeen Aikaikkuna: Noin 7 vuoden havaintojakson aikana	Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohti, kun kallonsisäinen verenvuoto tapahtui ensimmäisen kerran indeksin päivämäärän jälkeen, ilmoitettiin. Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto määriteltiin ICD-10-diagnoosikoodeilla, ja osallistujilla katsottiin olevan "mikä tahansa kallonsisäinen verenvuototapahtuma", jos tietueissa esiintyi ennalta määritettyjä kallonsisäiseen verenvuotoon liittyviä ICD-10-diagnoosikoodeja. Indeksipäivämääräksi määriteltiin minkä tahansa OAC:n (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani tai edoksabaani) ensimmäinen reseptipäivä noin 7 vuoden havaintojakson (2011-2017) aikana. Pseudotietojoukot viittaavat IPTW-menetelmällä johdettuihin lukuihin, ja ne eroavat raportointiryhmään kuuluvista todellisista osallistujista.	Noin 7 vuoden havaintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Ei-valvulaarinen eteisvärinä, NVAF

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

B0661120
CER3 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Oraalisten antikoagulanttien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (CER3)

TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI OACS:LLA HOITELTUJEN EI-VALVULARISTA ETEISVÄRINÄ POTILAATILLE: NOACSIN JA WARFARININ VERTAILU (CER3)