Klinická studie na Nevalvulární fibrilace síní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nevalvulární fibrilace síní

Detailní popis

Antikoagulační léčba je kritickou léčbou k prevenci tromboembolismu u pacientů s nevalvulární FS (NVAF). Warfarin, antagonista vitaminu K, je prvním perorálním antikoagulantem schváleným pro léčbu k prevenci tromboembolismu a dlouho byl jediným perorálním antikoagulantem, dokud nebyly objeveny první perorální antikoagulancia (NOAC), které nejsou antagonisty vitaminu K. Jeho bezpečnost a účinnost však zůstává v reálné klinické praxi v Japonsku neznámá. Tato studie vyhodnotí riziko cévní mozkové příhody/SE a také riziko krvácení v reálném světě v Japonsku u pacientů s NVAF, kteří zahájili kteroukoli z OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73989

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko
    - Pfizer Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAF, kteří zahájili léčbu některým z perorálních antikoagulancií

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

Diagnostikovaná FS kdykoli ve výchozím období nebo k datu indexu, také mít definitivní diagnózu AF kdykoli ve výchozím období, v den indexu nebo po indexovém období.
Předepsán jeden z indexových OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin) v den diagnózy FS nebo po něm. První pozorovaný předpis bude použit k identifikaci data indexu pacienta a kohorty léčby
Žádné používání oficiálních oficiálních stránek během základního období (180 dní před datem indexu)
Věk 18 let nebo starší k datu indexu.

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Diagnóza chlopenní fibrilace síní, pooperační fibrilace síní, revmatická fibrilace síní nebo mechanicko-chlopenní fibrilace síní během základního období a období po indexu 2. Mít záznam kardiochirurgického výkonu během základního období 3. Mít kloub záznam o náhradě během základního období 4. Provedení umělé srdeční chlopně během základního období 5. Diagnóza žilního tromboembolismu během základního období 6. Pacientky otěhotněly během období sledování 7. Pacientkám byly předepsány „off-label“ dávky OAC (podle japonské příbalové informace každého OAC) nebo pacientkám léčeným OAC, ale „off-label“ nebo „kontraindikovaným“ způsobem.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt mrtvice a systémové embolie po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt mrtvice a systémové embolie po datu indexu. Cévní příhody zahrnovaly kombinaci jakýchkoli ischemických a jakýchkoli hemoragických příhod mrtvice (netraumatické extradurální krvácení). Příhody systémové embolie byly definovány jako kterékoli z následujících: embolie břišní aorty, aortální embolie, akutní arteriální okluzivní onemocnění tepen horních končetin, femorální arteriální okluze a akutní arteriální okluzivní onemocnění arterií dolních končetin, embolie ilické arterie, jaterní embolie tromboembolie, embolický infarkt, aortální embolie, stenóza podklíčkové tepny. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání jakýchkoli OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během období sledování přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných krvácivých příhod po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt závažné krvácivé příhody po datu indexu. Velké krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy krvácení jako první uvedený v Mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-10 diagnostický kód. Výskyt události velkého krvácení byl definován jako „21: Název nemoci za hospitalizací“ v databázi. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Míra událostí na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli krvácivé události po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli krvácivé příhody po nahlášení indexu. Jakékoli krvácení bylo definováno pomocí diagnostických kódů MKN-10 a účastníci byli považováni za „jakékoli krvácení“, pokud se v záznamech objevily předem definované diagnostické kódy MKN-10 související s krvácením. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt ischemické mrtvice po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt hemoragické mrtvice po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Byla hlášena četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt hemoragické mrtvice po datu indexu. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt událostí systémové embolie po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt příhod systémové embolie po datu indexu. Příhody systémové embolie zahrnovaly některý z následujících: embolie břišní aorty, aortální embolie, akutní arteriální okluzivní onemocnění tepen horních končetin, femorální arteriální okluze a akutní arteriální okluzivní onemocnění tepen dolních končetin, embolie ilické tepny, embolie jaterní tepny embolický infarkt, aortální embolie, stenóza podklíčkové tepny. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných příhod gastrointestinálního krvácení po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt závažných příhod gastrointestinálního krvácení po datu indexu. Velké gastrointestinální krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy gastrointestinálního krvácení jako první uvedený diagnostický kód MKN-10. Výskyt události velkého krvácení byl definován jako „21: Název nemoci za hospitalizací“ v databázi. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli příhody gastrointestinálního krvácení po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost příhod na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli příhody gastrointestinálního krvácení po datu indexu. Jakékoli gastrointestinální krvácení bylo definováno diagnostickými kódy MKN-10. Pokud měli účastníci diagnostické kódy MKN-10, které naznačovaly krvácení z gastrointestinálního traktu, byli považováni za osoby, které mají jakékoli gastrointestinální krvácení. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných událostí intrakraniálního krvácení po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt závažných intrakraniálních krvácení po datu indexu. Velké intrakraniální krvácení bylo definováno diagnostickými kódy MKN-10 a účastníci byli považováni za „velké intrakraniální krvácení“, pokud se v záznamech objevily předem definované diagnostické kódy MKN-10 spojené s velkým intrakraniálním krvácením. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let
Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli události intrakraniálního krvácení po datu indexu Časové okno: Během doby pozorování přibližně 7 let	Četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt jakékoli události intrakraniálního krvácení po datu indexu. Jakékoli intrakraniální krvácení bylo definováno diagnostickými kódy MKN-10 a účastníci byli považováni za „jakékoli intrakraniální hemoragické příhody“, pokud se v záznamech objevily jakékoli kódy diagnózy související s intrakraniální hemoragií MKN-10 předem definované. Indexové datum bylo definováno jako datum prvního předepsání některého z OAC (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban) během sledovaného období přibližně 7 let (2011-2017). Pseudo datové sady se vztahují k počtu odvozenému pomocí metody IPTW a liší se od skutečných účastníků zahrnutých do oznamovací větve.	Během doby pozorování přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Nevalvulární fibrilace síní, NVAF

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B0661120
CER3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Bezpečnost a účinnost perorálních antikoagulancií u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (CER3)

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PACIENTŮ S NEVALVULÁRNÍ FIBRILACE SÍNÍ LÉČENÝCH OACS: POROVNÁNÍ MEZI NOACS A WARFARINEM (CER3)