非セラー/セラーテント上腫瘍患者における血清ナトリウム障害のスペクトル
2018年6月25日 更新者：Dhritiman Chakrabarti、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
この研究は、テント上/鞍上病変の患者における低ナトリウム血症の発生率を定量化し、神経学的罹患率と死亡率への影響を観察するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
ナトリウムと水分のバランスの乱れは、神経疾患の患者を管理する際によく遭遇する問題の 1 つです。 これらの障害の背後にある病態生理学は複雑であり、理解が不十分であり、損傷した脳自体の治療がナトリウム障害の診断に寄与し、複雑にする可能性があるため、このような問題の管理は困難です. 血清ナトリウム障害は、高ナトリウム血症または低ナトリウム血症として現れることがあります。 高ナトリウム血症は、通常、尿崩症症候群で発生しますが、低ナトリウム血症は、抗利尿ホルモンの不適切な分泌 (SIADH) または脳塩喪失症候群 (CSWS) の症候群として発症します。
低ナトリウム血症の脳への影響により、脳神経外科患者は、重度の脳浮腫、精神状態の変化、発作、血管痙攣、および死亡を含む合併症のリスクが高くなります。
低ナトリウム血症の問題は、さまざまな脳の病状を持つ患者で対処されていますが、非鞍/鞍上テント上腫瘍の患者では研究されていません。 この研究は、この患者集団における低ナトリウム血症の発生率と程度、およびその後の神経学的罹患率と死亡率を定量化することを想定していました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-テント上/鞍部上腫瘍管理の外科的管理のためにNIMHANSに入院した患者は、募集時（前向きコホートの場合）または入院時（レトロスペクティブコホートの場合）にGCSが3を超えています。
説明
包含基準:
-テント上/鞍上腫瘍の外科的管理を受けている患者。
除外基準:
グラスゴー昏睡スコア（GCS）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後ろ向きコホート
-入院時にグラスゴー昏睡スコア> 3のテント上/鞍上脳腫瘍患者。
|
血清ナトリウムの測定。
|
|
将来のコホート
-募集時にグラスゴー昏睡スコアが3を超えるテント上/鞍上脳腫瘍患者。
|
血清ナトリウムの測定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
テント上腫瘍患者における低ナトリウム血症と院内死亡率との関係を観察する。
|
入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
テント上腫瘍患者の低ナトリウム血症と入院期間との関係を観察する。
|
入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
|
集中治療室への入院率。
時間枠：入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
テント上腫瘍患者における低ナトリウム血症と集中治療室への入院率との関係を観察する。
|
入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
|
神経学的欠損
時間枠：入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
テント上腫瘍患者における低ナトリウム血症と神経障害の発生率との関係を観察する。
|
入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
|
発作
時間枠：入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
テント上腫瘍患者における低ナトリウム血症と発作の発生率との関係を観察する。
|
入院日から退院日または入院中の死亡日のいずれか早い方まで、入院日から最長 2 年間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月15日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。