- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570203
Spektrum av serumnatriumforstyrrelser hos pasienter med ikke-sellare/suprasellære supratentorielle svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i natrium- og vannbalansen er et av de vanligste problemene når man behandler pasienter med nevrologiske sykdommer. Å håndtere slike problemer er utfordrende fordi patofysiologien bak disse lidelsene er kompleks og dårlig forstått, og behandling av den skadede hjernen i seg selv kan bidra til og komplisere diagnosen av natriumforstyrrelser. Serumnatriumforstyrrelser kan manifestere seg som hypernatremi eller hyponatremi. Hypernatremi oppstår vanligvis i diabetes insipidus-syndromet, mens hyponatremi utvikler seg som et syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH) eller cerebralt saltsvinnende syndrom (CSWS).
På grunn av de cerebrale effektene av hyponatremi, har nevrokirurgiske pasienter økt risiko for komplikasjoner, inkludert alvorlig hjerneødem, endringer i mental status, anfall, vasospasme og død.
Selv om problemet med hyponatremi har blitt behandlet hos pasienter med forskjellige hjernepatologier, har dette ikke blitt studert hos pasienter med ikke-sellare/suprasellære supratentorielle svulster. Denne studien var tenkt å kvantifisere forekomsten og omfanget av hyponatremi i denne pasientpopulasjonen og deres påfølgende nevrologiske morbiditet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for supratentorielle/suprasellære svulster.
Ekskluderingskriterier:
Glasgow Coma Score (GCS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Supratentorial/Suprasellar hjernetumorpasienter med Glasgow Coma Score > 3 ved innleggelsestidspunktet.
|
Måling av serumnatrium.
|
|
Prospektiv kohort
Supratentorial/Suprasellar hjernetumorpasienter med Glasgow Coma Score > 3 ved rekrutteringstidspunktet.
|
Måling av serumnatrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
For å observere sammenhengen mellom hyponatremi hos supratentorielle tumorpasienter og dødelighet på sykehus.
|
Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
For å observere sammenhengen mellom hyponatremi hos supratentorielle tumorpasienter og varighet av sykehusopphold.
|
Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
|
Innleggelsesgrad på intensivavdeling.
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
For å observere sammenhengen mellom hyponatremi hos supratentorielle tumorpasienter og innleggelseshastighet på intensivavdeling.
|
Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
|
Nevrologiske mangler
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
Å observere forholdet mellom hyponatremi hos supratentorielle tumorpasienter og forekomst av nevrologiske mangler.
|
Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
|
Anfall
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
Å observere sammenhengen mellom hyponatremi hos supratentorielle tumorpasienter og forekomst av anfall.
|
Fra dato for innleggelse til sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller Dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 2 år fra dato for innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sl.No., Clinical Neurosciences
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .