- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570203
Espectro de alteraciones del sodio sérico en pacientes con tumores supratentoriales no selares/supraselares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del equilibrio del sodio y el agua son uno de los problemas más comunes en el manejo de pacientes con enfermedades neurológicas. El manejo de tales problemas es un desafío porque la fisiopatología detrás de estos trastornos es compleja y poco conocida, y el tratamiento del cerebro lesionado en sí mismo puede contribuir y complicar el diagnóstico de los trastornos del sodio. La alteración del sodio sérico puede manifestarse como hipernatremia o hiponatremia. La hipernatremia generalmente ocurre en el síndrome de diabetes insípida, mientras que la hiponatremia se desarrolla como un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) o síndrome de pérdida de sal cerebral (CSWS).
Debido a los efectos cerebrales de la hiponatremia, los pacientes neuroquirúrgicos tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones, como edema cerebral grave, cambios en el estado mental, convulsiones, vasoespasmo y muerte.
Aunque el problema de la hiponatremia se ha abordado en pacientes con diferentes patologías cerebrales, esto no se ha estudiado en pacientes con tumores supratentoriales no selares/supraselares. Este estudio se concibió para cuantificar la incidencia y la magnitud de la hiponatremia en esta población de pacientes y su posterior morbilidad y mortalidad neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a manejo quirúrgico por tumores supratentoriales/supraselares.
Criterio de exclusión:
Puntuación de coma de Glasgow (GCS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte retrospectiva
Pacientes con tumor cerebral supratentorial/supraselar con escala de coma de Glasgow > 3 en el momento del ingreso.
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Medición de sodio sérico.
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Cohorte prospectivo
Pacientes con tumor cerebral supratentorial/supraselar con puntuación de coma de Glasgow > 3 en el momento del reclutamiento.
|
Medición de sodio sérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
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Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la mortalidad hospitalaria.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y el tiempo de estancia hospitalaria.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Tasa de ingreso en unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Déficits neurológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la incidencia de déficits neurológicos.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la incidencia de convulsiones.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Sl.No., Clinical Neurosciences
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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