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Espectro de alteraciones del sodio sérico en pacientes con tumores supratentoriales no selares/supraselares

25 de junio de 2018 actualizado por: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Este estudio fue diseñado para cuantificar la incidencia de hiponatremia en pacientes con lesiones supratentoriales/supraselares y observar su efecto sobre la morbilidad y mortalidad neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del equilibrio del sodio y el agua son uno de los problemas más comunes en el manejo de pacientes con enfermedades neurológicas. El manejo de tales problemas es un desafío porque la fisiopatología detrás de estos trastornos es compleja y poco conocida, y el tratamiento del cerebro lesionado en sí mismo puede contribuir y complicar el diagnóstico de los trastornos del sodio. La alteración del sodio sérico puede manifestarse como hipernatremia o hiponatremia. La hipernatremia generalmente ocurre en el síndrome de diabetes insípida, mientras que la hiponatremia se desarrolla como un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) o síndrome de pérdida de sal cerebral (CSWS).

Debido a los efectos cerebrales de la hiponatremia, los pacientes neuroquirúrgicos tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones, como edema cerebral grave, cambios en el estado mental, convulsiones, vasoespasmo y muerte.

Aunque el problema de la hiponatremia se ha abordado en pacientes con diferentes patologías cerebrales, esto no se ha estudiado en pacientes con tumores supratentoriales no selares/supraselares. Este estudio se concibió para cuantificar la incidencia y la magnitud de la hiponatremia en esta población de pacientes y su posterior morbilidad y mortalidad neurológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en NIMHANS para tratamiento quirúrgico de tumores supratentoriales/supraselares con GCS > 3 en el momento del reclutamiento (para la cohorte prospectiva) o al ingreso (para la cohorte retrospectiva).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a manejo quirúrgico por tumores supratentoriales/supraselares.

Criterio de exclusión:

Puntuación de coma de Glasgow (GCS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva
Pacientes con tumor cerebral supratentorial/supraselar con escala de coma de Glasgow > 3 en el momento del ingreso.
Medición de sodio sérico.
Cohorte prospectivo
Pacientes con tumor cerebral supratentorial/supraselar con puntuación de coma de Glasgow > 3 en el momento del reclutamiento.
Medición de sodio sérico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la mortalidad hospitalaria.
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y el tiempo de estancia hospitalaria.
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Tasa de ingreso en unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Déficits neurológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la incidencia de déficits neurológicos.
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.
Observar la relación entre la hiponatremia en pacientes con tumor supratentorial y la incidencia de convulsiones.
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de Alta hospitalaria o Muerte en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años desde la fecha de ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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