TEV-50717 がトゥレット症候群 (TS) に関連するチックの緩和に有効かどうかをテストする研究 (ARTISTS2)
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
トゥレット症候群に関連するチックの治療のためのTEV-50717（デュテトラベナジン）のよく管理された固定用量研究
標準的なプラセボ対照二重盲検試験デザイン (TEV-50717 [低用量および高用量] 対 1:1:1 の比率のプラセボ) を選択して、治験薬治療がチックに統計的に有意な効果をもたらすかどうかを判断しましたTSの参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Teva Investigational Site 060-0151
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Teva Investigational Site 060-0168
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 060-0155
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Teva Investigational Site 060-0157
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Cagliari、イタリア、09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania、イタリア、95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Rome、イタリア、00165
- Teva Investigational Site 060-1004
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv、ウクライナ、61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev、ウクライナ、4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv、ウクライナ、4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Parkville、オーストラリア、3052
- Teva Investigational Site 060-1801
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Bello、コロンビア、051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Medellin、コロンビア、5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
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Medellin、コロンビア、78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
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Pereira、コロンビア、660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Budapest、ハンガリー、1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged、ハンガリー、6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Gdansk、ポーランド、80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice、ポーランド、40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow、ポーランド、31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan、ポーランド、60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Torun、ポーランド、87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
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Warsaw、ポーランド、02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Culiacan、メキシコ、80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon、メキシコ、37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey、メキシコ、64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey、メキシコ、64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Seoul、大韓民国、110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul、大韓民国、138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul、大韓民国、6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Seoul、大韓民国、3722
- Teva Investigational Site 060-1904
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、ベースラインで少なくとも44ポンド（20 kg）の体重があります。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5™）のTSの診断基準を満たし、研究者、参加者、および親/法的保護者の意見では、参加者のアクティブなチックは苦痛または機能障害を引き起こしています。
- -参加者は、スクリーニングおよびベースラインでYGTSSで20以上のTTSを持っています。
- -参加者は治験薬を丸ごと飲み込むことができます。
- -追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -参加者は、チックの評価を曖昧にする可能性のあるTS以外の神経障害を持っています。
- 参加者の主な運動障害は、自閉症スペクトラム障害に関連するステレオタイプ (継続的かつ同一に繰り返される協調運動) です。
- -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大なうつ病を患っています。
- -参加者は、スクリーニングから2年以内に自殺の意図または関連する行動の履歴があります
- 参加者は、以前に実際に自殺未遂を起こした、中断された、または中止された自殺未遂の履歴があります。
- 参加者には、自殺した第一度近親者がいます。
- 参加者は、双極性障害、統合失調症、または別の精神病性障害の診断が確認されています。
- -参加者は、TSのチックに対する包括的な行動介入または強迫性障害（OCD）の認知行動療法を受けています スクリーニングの4週間以内。
- -参加者は、チックの減少のためのスクリーニング訪問から4週間以内に、脳深部刺激、経磁気刺激、または経頭蓋直流刺激による治療を受けました。
- -参加者はトルサードドポアント、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、または非代償性心不全の病歴があります。
- -参加者は治験薬またはデバイスの研究に参加し、30日以内またはベースラインから5回の薬物半減期のいずれか長い方で治験薬（IMP）/介入を受けました。
- -参加者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中に妊娠する予定です。
- -追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEV-50717 高用量
TEV-50717 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 最大 48 ミリグラム (mg)/日、経口で合計 8 週間
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6、9、12、15、および 18 mg の経口錠剤
他の名前：
TEV-50717 錠剤と一致するプラセボが BID で取得されます。
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実験的：TEV-50717 低用量
TEV-50717 錠剤 BID 最大 36 mg/日を合計 8 週間経口投与
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6、9、12、15、および 18 mg の経口錠剤
他の名前：
TEV-50717 錠剤と一致するプラセボが BID で取得されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは合計 8 週間 TEV-50717 と一致
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TEV-50717 錠剤と一致するプラセボが BID で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量TEV-50717で治療された参加者とプラセボで治療された参加者の間の8週目のYGTSSのTTSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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YGTSS 評価尺度は、運動チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供する、半構造化された臨床医評価ツールです。
YGTSSは、運動性チック5項目、音声チック5項目、障害1項目の11項目で構成されています。
運動性チックの重症度と音声チックの各項目は、6 段階 (なしの場合は 0、重度の場合は 5) で評価されます。
MTSS は運動性チックの重症度 5 項目の合計であり、VTSS は音声チックの重症度 5 項目の合計です。
TTS は MTSS と VTSS の合計で、範囲は 0 (なし/不在) から 50 (重大) です。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、治療グループ、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および治療グループごとの週の交互作用で混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。固定効果;ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量TEV-50717で治療された参加者とプラセボで治療された参加者の間の8週目のトゥレット症候群-臨床的全体的印象（TS-CGI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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TS-CGI スケールは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して、チックが参加者の生活の質に与える影響を評価できるようにする 7 ポイントのリッカート スケールです。
TS-CGI は次のように評価されます: 1 (正常またはまったくチックがない)、2 (境界線)、3 (軽度)、4 (中等度)、5 (著しい)、6 (重度)、および 7 (極度、無力)ティック）。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および固定効果として治療群ごとの交互作用を使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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低用量TEV-50717で治療した参加者とプラセボで治療した参加者の間の8週目のYGTSSのTTSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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YGTSS 評価尺度は、運動チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供する、半構造化された臨床医評価ツールです。
YGTSSは、運動性チック5項目、音声チック5項目、障害1項目の11項目で構成されています。
運動性チックの重症度と音声チックの各項目は、6 段階 (なしの場合は 0、重度の場合は 5) で評価されます。
MTSS は運動性チックの重症度 5 項目の合計であり、VTSS は音声チックの重症度 5 項目の合計です。
TTS は MTSS と VTSS の合計で、範囲は 0 (なし/不在) から 50 (重大) です。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および固定効果として治療群ごとの交互作用を使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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低用量TEV-50717で治療した参加者とプラセボで治療した参加者の間の8週目のTS-CGIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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TS-CGI スケールは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して、チックが参加者の生活の質に与える影響を評価できるようにする 7 ポイントのリッカート スケールです。
TS-CGI は次のように評価されます: 1 (正常またはまったくチックがない)、2 (境界線)、3 (軽度)、4 (中等度)、5 (著しい)、6 (重度)、および 7 (極度、無力)ティック）。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および固定効果として治療群ごとの交互作用を使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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高用量TEV-50717で治療された参加者とプラセボで治療された参加者の間の8週目のトゥレット症候群-患者の全体的な影響の印象（TS-PGII）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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TS-PGII は、参加者に現在のチックによる影響の程度を評価するよう求める単一項目のアンケートです (現在のチックは、あなたの生活にどの程度影響を与えていますか?)。
TS-PGII は、治療に対する全体的な反応を評価するために、まったくない (1) から非常にある (5) までの 5 段階のスケールを使用します。
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ベースライン、8週目
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低用量TEV-50717で治療した参加者とプラセボで治療した参加者の間の8週目のTS-PGIIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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TS-PGII は、参加者に現在のチックによる影響の程度を評価するよう求める単一項目のアンケートです (現在のチックは、あなたの生活にどの程度影響を与えていますか?)。
TS-PGII は、治療に対する全体的な反応を評価するために、まったくない (1) から非常にある (5) までの 5 段階のスケールを使用します。
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ベースライン、8週目
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小児および思春期のジル・ド・ラ・トゥレット症候群におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (C&A-GTS-QOL) 日常生活動作 (ADL) 高用量 TEV-50717 治療参加者とプラセボ治療参加者との間の 8 週目のサブスケールスコア参加者
時間枠：ベースライン、8週目
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C&A-GTS-QOL は 27 項目のアンケートで、参加者に自分の生活の質が症状によってどの程度影響を受けているかを評価するよう求めます。
C&A-GTS-QOL には 6 つのサブスケール (認知、共生現象、心理、身体、強迫性、ADL) が含まれており、問題なしから極度の問題までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
ADL C&A-GTS-QOL サブスケールでは、27 項目のアンケートから次の 3 つの質問が評価されました。人と付き合うのが苦手だった？）
ADL サブスケールの合計スコアは、0 (問題なし) から 12 (極度の問題) の範囲でした。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および固定効果として治療群ごとの相互作用を使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、年齢層 (2 つのレベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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低用量TEV-50717で治療した参加者とプラセボで治療した参加者の間の8週目のC&A-GTS-QOL ADLサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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C&A-GTS-QOL は 27 項目のアンケートで、参加者に自分の生活の質が症状によってどの程度影響を受けているかを評価するよう求めます。
C&A-GTS-QOL には 6 つのサブスケール (認知、共生現象、心理、身体、強迫性、ADL) が含まれており、問題なしから極度の問題までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
ADL C&A-GTS-QOL サブスケールでは、27 項目のアンケートから次の 3 つの質問が評価されました。人と付き合うのが苦手だった？）
ADL サブスケールの合計スコアは、0 (問題なし) から 12 (極度の問題) の範囲でした。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (3 レベル: 2、4、および 8 週)、および固定効果として治療群ごとの相互作用を使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、年齢層 (2 つのレベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
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ベースライン、8週目
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小児うつ病目録第 2 版のベースラインからの変化 (CDI-2; 親バージョンおよび自己報告バージョン) 9 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、9週目
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CDI-2 自己報告: 基本的な読解力と理解力を備えた 7 歳から 17 歳の子供の抑うつ症状を評価する 28 項目のアンケート。
子供たちは、過去 2 週間の感情に最も近い 3 つのステートメントから 1 つを選択するように求められました。
6 つのサブスケール (感情的な問題、否定的な気分/身体的症状、否定的な自尊心、機能上の問題、非効率性、対人関係の問題) が含まれます。
合計スコア: 0 から 56 の範囲のすべてのサブスケール スコアの合計で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
親は、過去 2 週間の子どもの行動を、「まったくない」から「ほとんどまたはほとんどの場合」までの 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。
2 つのサブスケール (感情的な問題と機能的な問題) が含まれています。
合計スコア: 0 から 51 までの範囲の 2 つのサブスケールの合計。スコアが高いほど、うつ病関連の行動が多いことを示します。
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ベースライン、9週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による、ベースラインおよび第9週での自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン、9週目
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C-SSRS には、自殺念慮または自殺行動の回答が次の 10 カテゴリに含まれていました。1 = 死にたい。 2 = 非特異的な積極的な自殺念慮; 3 = 行動する意図がなく、何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮。 4 = 具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮。 5 = 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 6 = 準備行為または行動。 7 = 試行が中止されました。 8 = 試行が中断されました。 9 = 致命的ではない自殺未遂。 10 = 自殺の完了。
自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数が報告されています。
TEAE として報告された自殺念慮または自殺行動イベントは、報告された他のすべての TEAE と共に AE モジュールに含まれます。
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ベースライン、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。