Une étude pour tester si le TEV-50717 est efficace pour soulager les tics associés au syndrome de Tourette (TS) (ARTISTS2)
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude à dose fixe bien contrôlée du TEV-50717 (Deutetrabenazine) pour le traitement des tics associés au syndrome de la Tourette
La conception standard de l'étude en double aveugle contrôlée par placebo (TEV-50717 [faible dose et dose élevée] vs placebo dans un rapport 1:1:1) a été choisie pour déterminer si le traitement médicamenteux de l'étude a un effet statistiquement significatif sur les tics chez les participants atteints de TS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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Buenos Aires, Argentine, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
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La Plata, Argentine, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza, Argentine, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Liverpool, Australie, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Parkville, Australie, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
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Bello, Colombie, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Medellin, Colombie, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
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Medellin, Colombie, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
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Pereira, Colombie, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
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Budapest, Hongrie, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Cagliari, Italie, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania, Italie, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Rome, Italie, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
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Culiacan, Mexique, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon, Mexique, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey, Mexique, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey, Mexique, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice, Pologne, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow, Pologne, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan, Pologne, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Torun, Pologne, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
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Warsaw, Pologne, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev, Ukraine, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv, Ukraine, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pèse au moins 44 livres (20 kg) au départ.
- Le participant répond aux critères diagnostiques du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) pour le SGT et, de l'avis de l'investigateur, du participant et du parent/tuteur légal, les tics actifs du participant causent de la détresse ou une déficience.
- Le participant a un TTS de 20 ou plus sur le YGTSS lors de la sélection et de la ligne de base.
- Le participant est capable d'avaler le médicament à l'étude en entier.
- -Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a un trouble neurologique autre que le ST qui pourrait obscurcir l'évaluation des tics.
- Le trouble du mouvement prédominant du participant est la stéréotypie (mouvements coordonnés qui se répètent continuellement et à l'identique) associée au trouble du spectre autistique.
- Le participant a une dépression cliniquement significative au dépistage ou au départ.
- Le participant a des antécédents d'intention suicidaire ou de comportements connexes dans les 2 ans suivant le dépistage
- Le participant a des antécédents de tentative de suicide réelle, interrompue ou avortée.
- Le participant a un parent au premier degré qui s'est suicidé.
- Le participant a un diagnostic confirmé de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
- Le participant a reçu une intervention comportementale globale pour les tics du TS ou une thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Le participant a reçu un traitement par stimulation cérébrale profonde, stimulation transmagnétique ou stimulation transcrânienne à courant continu dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage pour la réduction des tics.
- Le participant a des antécédents de torsades de pointes, de syndrome du QT long congénital, de bradyarythmies ou d'insuffisance cardiaque non compensée.
- Le participant a participé à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental et a reçu un médicament expérimental (IMP)/une intervention dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament par rapport à la ligne de base, selon la plus longue.
- La participante est une femme enceinte ou allaitante, ou prévoit d'être enceinte pendant l'étude.
- -Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEV-50717 Haute dose
TEV-50717 comprimés deux fois par jour (BID) jusqu'à 48 milligrammes (mg)/jour par voie orale pendant un total de 8 semaines
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Comprimés oraux de 6, 9, 12, 15 et 18 mg
Autres noms:
Le placebo correspondant aux comprimés TEV-50717 sera pris BID.
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Expérimental: TEV-50717 Faible dose
TEV-50717 comprimés BID jusqu'à 36 mg/jour par voie orale pendant un total de 8 semaines
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Comprimés oraux de 6, 9, 12, 15 et 18 mg
Autres noms:
Le placebo correspondant aux comprimés TEV-50717 sera pris BID.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié au TEV-50717 pendant 8 semaines au total
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Le placebo correspondant aux comprimés TEV-50717 sera pris BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le TTS de l'YGTSS à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à forte dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle d'évaluation YGTSS est un instrument d'évaluation semi-structuré du clinicien qui fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des tics moteurs et phoniques.
YGTSS est composé de 11 items : 5 items pour la sévérité du tic moteur, 5 items pour la sévérité du tic vocal et 1 item pour la déficience.
Chaque élément pour la sévérité du tic moteur et vocal est évalué sur une échelle de 6 points (0 pour aucun à 5 à sévère).
MTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic moteur et VTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic vocal.
TTS est la somme de MTSS et VTSS, allant de 0 (aucun/absent) à 50 (sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité/un pire résultat.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le groupe de traitement, semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'impression globale clinique du syndrome de la Tourette (TS-CGI) à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à forte dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle TS-CGI est une échelle de Likert en 7 points qui permet au clinicien d'utiliser toutes les informations disponibles pour évaluer l'impact des tics sur la qualité de vie du participant.
Le TS-CGI est évalué comme suit : 1 (normal ou pas de tics du tout), 2 (limite), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (marqué), 6 (sévère) et 7 (extrême, incapacitant tics).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ dans le TTS de l'YGTSS à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à faible dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle d'évaluation YGTSS est un instrument d'évaluation semi-structuré du clinicien qui fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des tics moteurs et phoniques.
YGTSS est composé de 11 items : 5 items pour la sévérité du tic moteur, 5 items pour la sévérité du tic vocal et 1 item pour la déficience.
Chaque élément pour la sévérité du tic moteur et vocal est évalué sur une échelle de 6 points (0 pour aucun à 5 à sévère).
MTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic moteur et VTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic vocal.
TTS est la somme de MTSS et VTSS, allant de 0 (aucun/absent) à 50 (sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité/un pire résultat.
La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ du score TS-CGI à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à faible dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle TS-CGI est une échelle de Likert en 7 points qui permet au clinicien d'utiliser toutes les informations disponibles pour évaluer l'impact des tics sur la qualité de vie du participant.
Le TS-CGI est évalué comme suit : 1 (normal ou pas de tics du tout), 2 (limite), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (marqué), 6 (sévère) et 7 (extrême, incapacitant tics).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ du score d'impression globale d'impact du patient (TS-PGII) du syndrome de la Tourette à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à forte dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le TS-PGII est un questionnaire à un seul item qui demande au participant d'évaluer le degré d'impact dû aux tics actuels (Dans quelle mesure vos tics actuels perturbent-ils les choses dans votre vie ?).
Le TS-PGII utilise une échelle à 5 points, allant de pas du tout (1) à beaucoup (5), pour évaluer la réponse globale au traitement.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ du score TS-PGII à la semaine 8 entre les participants traités par le TEV-50717 à faible dose et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le TS-PGII est un questionnaire à un seul item qui demande au participant d'évaluer le degré d'impact dû aux tics actuels (Dans quelle mesure vos tics actuels perturbent-ils les choses dans votre vie ?).
Le TS-PGII utilise une échelle à 5 points, allant de pas du tout (1) à beaucoup (5), pour évaluer la réponse globale au traitement.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base chez l'enfant et l'adolescent Syndrome de Gilles de la Tourette - Qualité de vie (C&A-GTS-QOL) Score de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) à la semaine 8 entre les participants traités par TEV-50717 à forte dose et les participants traités par placebo Intervenants
Délai: Base de référence, semaine 8
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C&A-GTS-QOL est un questionnaire en 27 items qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure sa qualité de vie est affectée par ses symptômes.
C&A-GTS-QOL contient 6 sous-échelles (cognitive, coprophenomena, psychologique, physique, obsessionnelle-compulsive et AVQ) et utilise une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de problème à un problème extrême.
Les 3 questions suivantes du questionnaire à 27 items ont été évaluées dans la sous-échelle ADL C&A-GTS-QOL : question 2 (Avais des difficultés avec les activités scolaires ou sportives ?), 24 (Estimez-vous que vous aviez besoin de plus d'aide ou de soutien de la part d'autres personnes ?) et 26 ( Vous avez eu des difficultés à sortir avec d'autres personnes ?).
Le score total de la sous-échelle AVQ variait de 0 (pas de problème) à 12 (problème extrême).
Un score inférieur indiquait une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, la semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6-11 ans, 12-16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle ADL C&A-GTS-QOL à la semaine 8 entre les participants traités à faible dose par TEV-50717 et les participants traités par placebo
Délai: Base de référence, semaine 8
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C&A-GTS-QOL est un questionnaire en 27 items qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure sa qualité de vie est affectée par ses symptômes.
C&A-GTS-QOL contient 6 sous-échelles (cognitive, coprophenomena, psychologique, physique, obsessionnelle-compulsive et AVQ) et utilise une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de problème à un problème extrême.
Les 3 questions suivantes du questionnaire à 27 items ont été évaluées dans la sous-échelle ADL C&A-GTS-QOL : question 2 (Avais des difficultés avec les activités scolaires ou sportives ?), 24 (Estimez-vous que vous aviez besoin de plus d'aide ou de soutien de la part d'autres personnes ?) et 26 ( Vous avez eu des difficultés à sortir avec d'autres personnes ?).
Le score total de la sous-échelle AVQ variait de 0 (pas de problème) à 12 (problème extrême).
Un score inférieur indiquait une meilleure qualité de vie.
La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, la semaine (3 niveaux : semaines 2, 4 et 8) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6-11 ans, 12-16 ans) comme covariables.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans la deuxième édition de l'inventaire de la dépression pour enfants (CDI-2 ; version parentale et version autodéclarée) Score total à la semaine 9
Délai: Base de référence, semaine 9
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Auto-évaluation CDI-2 : questionnaire en 28 items évaluant les symptômes dépressifs chez les enfants de 7 à 17 ans ayant des compétences de base en lecture et en compréhension.
Les enfants ont été invités à choisir 1 des 3 déclarations qui correspondent le mieux à leurs sentiments au cours des 2 dernières semaines.
Elle contient 6 sous-échelles (problème émotionnel, humeur négative/symptômes physiques, estime de soi négative, problèmes fonctionnels, inefficacité, problèmes interpersonnels).
Score total : somme de tous les scores des sous-échelles, allant de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Les parents ont été invités à évaluer les comportements de leur enfant au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "beaucoup ou la plupart du temps".
Il contient 2 sous-échelles (problèmes émotionnels et problème fonctionnel).
Score total : somme de 2 sous-échelles, allant de 0 à 51, le score le plus élevé indiquant davantage de comportements liés à la dépression.
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Base de référence, semaine 9
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Nombre de participants au départ et à la semaine 9 ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, semaine 9
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Le C-SSRS comprenait des réponses pour les idées suicidaires ou les comportements suicidaires dans les 10 catégories suivantes : 1 = Souhait d'être mort ; 2 = Pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 = Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4 = Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; 5 = idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ; 6 = Actes ou comportements préparatoires ; 7 = Tentative avortée ; 8 = tentative interrompue ; 9 = Tentative de suicide non mortelle ; et 10 = Suicide accompli.
Le nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire est signalé.
Tous les événements d'idéation suicidaire ou de comportement suicidaire signalés comme EIAT ainsi que tous les autres EIAT signalés sont inclus dans le module EI.
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Base de référence, semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .