Een studie om te testen of TEV-50717 effectief is bij het verlichten van tics die verband houden met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) (ARTISTS2)
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een goed gecontroleerd onderzoek met een vaste dosis TEV-50717 (Deutetrabenazine) voor de behandeling van tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Standaard placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet (TEV-50717 [lage dosis en hoge dosis] versus placebo in een verhouding van 1:1:1) werd gekozen om te bepalen of de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel resulteert in een statistisch significant effect op de tics bij deelnemers met TS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
Buenos Aires, Argentinië, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australië, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
Parkville, Australië, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Medellin, Colombia, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
-
Medellin, Colombia, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
-
Pereira, Colombia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Italië, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Italië, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
Rome, Italië, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Mexico, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Oekraïne, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Oekraïne, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Oekraïne, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Polen, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Polen, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
-
Warsaw, Polen, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer weegt ten minste 20 kg bij baseline.
- Deelnemer voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) diagnostische criteria voor TS en, naar de mening van de onderzoeker, deelnemer en ouder/wettelijke voogd, veroorzaken de actieve tics van de deelnemer leed of beperkingen.
- Deelnemer heeft een TTS van 20 of hoger op de YGTSS bij screening en baseline.
- Deelnemer kan studiemedicatie in zijn geheel doorslikken.
- -Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een andere neurologische aandoening dan TS die de evaluatie van tics zou kunnen belemmeren.
- De overheersende bewegingsstoornis van de deelnemer is stereotypie (gecoördineerde bewegingen die zich continu en identiek herhalen) geassocieerd met een autismespectrumstoornis.
- Deelnemer heeft een klinisch significante depressie bij screening of baseline.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidale bedoelingen of aanverwant gedrag binnen 2 jaar na screening
- Deelnemer heeft een geschiedenis van een eerdere daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken zelfmoordpoging.
- Deelnemer heeft een familielid in de eerste graad die zelfmoord heeft gepleegd.
- Deelnemer heeft een bevestigde diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
- Deelnemer heeft binnen 4 weken na screening een uitgebreide gedragsinterventie voor tics voor TS of cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gekregen.
- Deelnemer is binnen 4 weken na het screeningsbezoek behandeld met diepe hersenstimulatie, transmagnetische stimulatie of transcraniële gelijkstroomstimulatie ter vermindering van tics.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van torsades de pointes, congenitaal lang-QT-syndroom, bradyaritmieën of niet-gecompenseerd hartfalen.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen en heeft een geneesmiddel voor onderzoek (IMP)/interventie ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vanaf de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Deelnemer is een zwangere of zogende vrouw, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- -Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEV-50717 Hoge dosis
TEV-50717 tabletten tweemaal daags (BID) tot 48 milligram (mg)/dag oraal gedurende in totaal 8 weken
|
6-, 9-, 12-, 15- en 18 mg orale tabletten
Andere namen:
Placebo gekoppeld aan TEV-50717-tabletten wordt tweemaal daags ingenomen.
|
|
Experimenteel: TEV-50717 Lage dosis
TEV-50717 tabletten BID tot 36 mg/dag oraal gedurende in totaal 8 weken
|
6-, 9-, 12-, 15- en 18 mg orale tabletten
Andere namen:
Placebo gekoppeld aan TEV-50717-tabletten wordt tweemaal daags ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kwam in totaal 8 weken overeen met TEV-50717
|
Placebo gekoppeld aan TEV-50717-tabletten wordt tweemaal daags ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TTS van de YGTSS in week 8 tussen met hoge dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De YGTSS-beoordelingsschaal is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument voor clinici dat een evaluatie geeft van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische tics.
YGTSS bestaat uit 11 items: 5 items voor de ernst van motorische tic, 5 items voor de ernst van vocale tic en 1 item voor stoornis.
Elk item voor motorische tic-ernst en vocaal wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 voor geen tot 5 tot ernstig).
MTSS is de som van de 5 items voor de ernst van motorische tic en VTSS is de som van de 5 items voor de ernst van vocale tic.
TTS is de som van MTSS en VTSS, variërend van 0 (geen/afwezig) tot 50 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst/slechter resultaat.
Least square (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van mixed-model repeat-measures (MMRM) met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en de behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Tourette-syndroom-Clinical Global Impression (TS-CGI)-score in week 8 tussen met hoge dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De TS-CGI-schaal is een 7-punts Likert-schaal waarmee de clinicus alle beschikbare informatie kan gebruiken om de impact van tics op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
De TS-CGI wordt als volgt beoordeeld: 1 (normaal of helemaal geen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (matig), 5 (opmerkelijk), 6 (ernstig) en 7 (extreem, invaliderend tics).
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en de behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TTS van de YGTSS in week 8 tussen met lage dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De YGTSS-beoordelingsschaal is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument voor clinici dat een evaluatie geeft van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische tics.
YGTSS bestaat uit 11 items: 5 items voor de ernst van motorische tic, 5 items voor de ernst van vocale tic en 1 item voor stoornis.
Elk item voor motorische tic-ernst en vocaal wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 voor geen tot 5 tot ernstig).
MTSS is de som van de 5 items voor de ernst van motorische tic en VTSS is de som van de 5 items voor de ernst van vocale tic.
TTS is de som van MTSS en VTSS, variërend van 0 (geen/afwezig) tot 50 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst/slechter resultaat.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en de behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TS-CGI-score in week 8 tussen met lage dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De TS-CGI-schaal is een 7-punts Likert-schaal waarmee de clinicus alle beschikbare informatie kan gebruiken om de impact van tics op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
De TS-CGI wordt als volgt beoordeeld: 1 (normaal of helemaal geen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (matig), 5 (opmerkelijk), 6 (ernstig) en 7 (extreem, invaliderend tics).
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en de behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Gilles de la Tourette-syndroom-patiënt Global Impression of Impact (TS-PGII) in week 8 tussen met hoge dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De TS-PGII is een vragenlijst met één item waarin de deelnemer wordt gevraagd de mate van impact van huidige tics te beoordelen (In hoeverre verstoren uw huidige tics uw leven?).
De TS-PGII gebruikt een 5-puntsschaal, gaande van helemaal niet (1) tot heel erg (5), om de algehele respons op de therapie te beoordelen.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TS-PGII-score in week 8 tussen met lage dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De TS-PGII is een vragenlijst met één item waarin de deelnemer wordt gevraagd de mate van impact van huidige tics te beoordelen (In hoeverre verstoren uw huidige tics uw leven?).
De TS-PGII gebruikt een 5-puntsschaal, gaande van helemaal niet (1) tot heel erg (5), om de algehele respons op de therapie te beoordelen.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen en adolescenten Syndroom van Gilles de la Tourette - Kwaliteit van leven (C&A-GTS-QOL) Subschaalscore van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in week 8 tussen met hoge dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde Deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
C&A-GTS-QOL is een vragenlijst met 27 items die deelnemers vraagt om te beoordelen in hoeverre hun kwaliteit van leven wordt beïnvloed door hun symptomen.
C&A-GTS-QOL bevat 6 subschalen (cognitief, coprofenomena, psychologisch, fysiek, obsessief-compulsief en ADL) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van geen probleem tot extreem probleem.
De volgende 3 vragen uit de vragenlijst met 27 items werden beoordeeld op de ADL C&A-GTS-QOL-subschaal: vraag 2 (had u moeite met school- of sportactiviteiten?), 24 (voelde u dat u meer hulp of steun van andere mensen nodig had?) en 26 ( Moeite gehad met uitgaan met andere mensen?).
De totaalscore van de ADL-subschaal varieerde van 0 (geen probleem) tot 12 (extreem probleem).
Een lagere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6-11 jaar, 12-16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de C&A-GTS-QOL ADL-subschaalscore in week 8 tussen met lage dosis TEV-50717 behandelde deelnemers en met placebo behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
C&A-GTS-QOL is een vragenlijst met 27 items die deelnemers vraagt om te beoordelen in hoeverre hun kwaliteit van leven wordt beïnvloed door hun symptomen.
C&A-GTS-QOL bevat 6 subschalen (cognitief, coprofenomena, psychologisch, fysiek, obsessief-compulsief en ADL) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van geen probleem tot extreem probleem.
De volgende 3 vragen uit de vragenlijst met 27 items werden beoordeeld op de ADL C&A-GTS-QOL-subschaal: vraag 2 (had u moeite met school- of sportactiviteiten?), 24 (voelde u dat u meer hulp of steun van andere mensen nodig had?) en 26 ( Moeite gehad met uitgaan met andere mensen?).
De totaalscore van de ADL-subschaal varieerde van 0 (geen probleem) tot 12 (extreem probleem).
Een lagere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (3 niveaus: week 2, 4 en 8) en behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6-11 jaar, 12-16 jaar) als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; versie voor ouders en zelfgerapporteerde versie) Totale score in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
CDI-2 zelfrapportage: vragenlijst met 28 items die depressieve symptomen beoordeelt bij kinderen van 7 tot 17 jaar met elementaire lees- en begripsvaardigheden.
Kinderen werd gevraagd om 1 van de 3 uitspraken te kiezen die het meest overeenkomt met hun gevoelens in de afgelopen 2 weken.
Het bevat 6 subschalen (emotionele problemen, negatieve stemming/lichamelijke symptomen, negatief zelfbeeld, functionele problemen, ineffectiviteit, interpersoonlijke problemen).
Totale score: som van alle subschaalscores, variërend van 0 tot 56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft. CDI-2 ouder: vragenlijst van 17 items die aan ouders wordt afgenomen om depressiegerelateerd gedrag waargenomen bij hun kinderen te beoordelen.
Ouders werd gevraagd om het gedrag van hun kind in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 'helemaal niet' tot 'veel of meestal'.
Het bevat 2 subschalen (emotionele problemen en functionele problemen).
Totale score: som van 2 subschalen, variërend van 0 tot 51, waarbij een hogere score wijst op meer depressiegerelateerd gedrag.
|
Basislijn, week 9
|
|
Aantal deelnemers bij baseline en week 9 met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
C-SSRS omvatte antwoorden voor zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag in de volgende 10 categorieën: 1 = doodswens; 2 = niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3 = Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; 4 = Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5 = Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie; 6 = voorbereidende handelingen of gedragingen; 7 = afgebroken poging; 8 = onderbroken poging; 9 = niet-fatale zelfmoordpoging; en 10 = Voltooide zelfmoord.
Het aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag wordt gerapporteerd.
Alle gebeurtenissen met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag die worden gerapporteerd als TEAE's, samen met alle andere gerapporteerde TEAE's, zijn opgenomen in de AE-module.
|
Basislijn, week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .