Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности TEV-50717 в облегчении тиков, связанных с синдромом Туретта (ТС) (ARTISTS2)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Хорошо контролируемое исследование с фиксированной дозой TEV-50717 (дейтетрабеназина) для лечения тиков, связанных с синдромом Туретта

Стандартный плацебо-контролируемый, двойной слепой дизайн исследования (TEV-50717 [низкая доза и высокая доза] по сравнению с плацебо в соотношении 1:1:1) был выбран для определения того, оказывает ли лечение исследуемым лекарственным средством статистически значимое влияние на тики. у участников с ТС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Аргентина, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Италия, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Италия, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • Колумбия
      • Bello, Колумбия, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Колумбия, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Колумбия, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Колумбия, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Мексика, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Польша, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Польша, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Украина, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Украина, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исходный вес участника составляет не менее 44 фунтов (20 кг).
  • Участник соответствует диагностическим критериям TS Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5™), и, по мнению исследователя, участника и родителя/законного опекуна, активные тики участника вызывают дистресс или нарушения.
  • Участник имеет TTS 20 или выше по YGTSS при скрининге и исходном уровне.
  • Участник может проглотить исследуемое лекарство целиком.
  • - Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • У участника есть неврологическое расстройство, отличное от СТ, которое может затруднить оценку тиков.
  • Преобладающим двигательным расстройством участника является стереотипия (координированные движения, которые повторяются постоянно и одинаково), связанная с расстройством аутистического спектра.
  • У участника имеется клинически значимая депрессия при скрининге или исходном уровне.
  • У участника в анамнезе были суицидальные намерения или связанное с ним поведение в течение 2 лет после скрининга.
  • У участника есть история предыдущей фактической, прерванной или прерванной попытки самоубийства.
  • У участника есть родственник первой степени родства, покончивший с собой.
  • У участника подтвержден диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Участник прошел комплексное поведенческое вмешательство при тиках при ТС или когнитивно-поведенческую терапию при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в течение 4 недель после скрининга.
  • Участник получил лечение с помощью глубокой стимуляции мозга, трансмагнитной стимуляции или транскраниальной стимуляции постоянным током в течение 4 недель после визита для скрининга для уменьшения тиков.
  • У участника в анамнезе были пируэтная желудочковая тахикардия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадиаритмии или некомпенсированная сердечная недостаточность.
  • Участник участвовал в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства и получил исследуемое лекарственное средство (ИЛП)/вмешательство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
  • Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования.
  • - Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-50717 Высокая доза
Таблетки TEV-50717 два раза в день (два раза в день) до 48 миллиграммов (мг)/день перорально в течение 8 недель.
Лекарство: ТЭВ-50717
6-, 9-, 12-, 15- и 18 мг пероральные таблетки
Другие имена:
  • АУСТЕДО, Дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день.
Экспериментальный: TEV-50717 Низкая доза
Таблетки TEV-50717 два раза в день до 36 мг/день перорально в течение 8 недель
Лекарство: ТЭВ-50717
6-, 9-, 12-, 15- и 18 мг пероральные таблетки
Другие имена:
  • АУСТЕДО, Дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало TEV-50717 в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TTS YGTSS на 8 неделе между участниками, получавшими высокие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) рассчитывались с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и группой лечения по неделям взаимодействия как фиксированные эффекты; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в балле общего клинического впечатления (TS-CGI) синдрома Туретта на 8-й неделе между участниками, получавшими высокие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала TS-CGI представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая позволяет клиницисту использовать всю доступную информацию для оценки влияния тиков на качество жизни участника. TS-CGI оценивается следующим образом: 1 (нормальный или полное отсутствие тиков), 2 (пограничный), 3 (легкий), 4 (умеренный), 5 (выраженный), 6 (тяжелый) и 7 (крайний, инвалидизирующий). тики). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и взаимодействием группы лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TTS YGTSS на 8 неделе между участниками, получавшими низкие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и взаимодействием группы лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя TS-CGI на 8 неделе между участниками, получавшими низкие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала TS-CGI представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая позволяет клиницисту использовать всю доступную информацию для оценки влияния тиков на качество жизни участника. TS-CGI оценивается следующим образом: 1 (нормальный или полное отсутствие тиков), 2 (пограничный), 3 (легкий), 4 (умеренный), 5 (выраженный), 6 (тяжелый) и 7 (крайний, инвалидизирующий). тики). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и взаимодействием группы лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента от синдрома Туретта (TS-PGII) на 8-й неделе между участниками, получавшими высокие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
TS-PGII представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участнику предлагается оценить степень воздействия текущих тиков (насколько ваши текущие тики нарушают жизнь?). В TS-PGII используется 5-балльная шкала от совсем не (1) до очень сильно (5) для оценки общего ответа на терапию.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение показателя TS-PGII по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе между участниками, получавшими низкие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
TS-PGII представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участнику предлагается оценить степень воздействия текущих тиков (насколько ваши текущие тики нарушают жизнь?). В TS-PGII используется 5-балльная шкала от совсем не (1) до очень сильно (5) для оценки общего ответа на терапию.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с синдромом Жиля де ла Туретта - качество жизни (C&A-GTS-QOL), оценка подшкалы повседневной жизни (ADL) на неделе 8 между участниками, получавшими высокие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо Участники
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
C&A-GTS-QOL представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участников просят оценить, в какой степени их симптомы влияют на качество их жизни. C&A-GTS-QOL содержит 6 подшкал (когнитивные, копрофеномены, психологические, физические, обсессивно-компульсивные и ADL) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем». Следующие 3 вопроса из анкеты из 27 пунктов были оценены по подшкале ADL C&A-GTS-QOL: вопрос 2 (испытывали трудности со школой или спортом?), 24 (чувствовали, что вам нужна дополнительная помощь или поддержка со стороны других людей?) и 26 ( Испытывали трудности с общением с другими людьми?). Общий балл по подшкале ADL варьировался от 0 (нет проблем) до 12 (крайняя проблема). Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и взаимодействием группы лечения с неделей в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: 6–11 лет, 12–16 лет) в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале C&A-GTS-QOL ADL на неделе 8 между участниками, получавшими низкие дозы TEV-50717, и участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
C&A-GTS-QOL представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участников просят оценить, в какой степени их симптомы влияют на качество их жизни. C&A-GTS-QOL содержит 6 подшкал (когнитивные, копрофеномены, психологические, физические, обсессивно-компульсивные и ADL) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем». Следующие 3 вопроса из анкеты из 27 пунктов были оценены по подшкале ADL C&A-GTS-QOL: вопрос 2 (испытывали трудности со школой или спортом?), 24 (чувствовали, что вам нужна дополнительная помощь или поддержка со стороны других людей?) и 26 ( Испытывали трудности с общением с другими людьми?). Общий балл по подшкале ADL варьировался от 0 (нет проблем) до 12 (крайняя проблема). Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (3 уровня: недели 2, 4 и 8) и взаимодействием группы лечения с неделей в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: 6–11 лет, 12–16 лет) в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором издании Опросника детской депрессии (CDI-2; версия для родителей и версия с самооценкой) Общий балл на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Самоотчет CDI-2: опросник из 28 пунктов, оценивающий симптомы депрессии у детей в возрасте от 7 до 17 лет с базовыми навыками чтения и понимания. Детям было предложено выбрать 1 из 3 утверждений, которые наиболее точно соответствуют их чувствам за последние 2 недели. Он содержит 6 подшкал (эмоциональные проблемы, негативное настроение/физические симптомы, негативная самооценка, функциональные проблемы, неэффективность, межличностные проблемы). Общий балл: сумма баллов по всем подшкалам в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Родитель CDI-2: опросник из 17 пунктов, который задают родителям для оценки поведения, связанного с депрессией, наблюдаемого у их детей. Родителей попросили оценить поведение своего ребенка за последние 2 недели по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «много или большую часть времени». Он содержит 2 субшкалы (эмоциональные проблемы и функциональные проблемы). Общий балл: сумма двух субшкал в диапазоне от 0 до 51, где более высокий балл указывает на поведение, в большей степени связанное с депрессией.
Исходный уровень, неделя 9
Количество участников на исходном уровне и на 9-й неделе с любыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
C-SSRS включал ответы на суицидальные мысли или суицидальное поведение в следующих 10 категориях: 1 = желание умереть; 2 = неспецифические активные суицидальные мысли; 3 = Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4 = активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана; 5 = активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; 6 = Подготовительные действия или поведение; 7 = прерванная попытка; 8 = прерванная попытка; 9 = попытка самоубийства без летального исхода; и 10 = завершенное самоубийство. Сообщается о количестве участников с любыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением. Любые суицидальные мысли или события суицидального поведения, о которых сообщается как TEAE, наряду со всеми другими зарегистрированными TEAE, включаются в модуль AE.
Исходный уровень, неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться