Studie k testování, zda je TEV-50717 účinný při zmírňování tiků spojených s Tourettovým syndromem (TS) (ARTISTS2)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dobře kontrolovaná studie s fixní dávkou TEV-50717 (deutetrabenazinu) pro léčbu tiků spojených s Tourettovým syndromem
Standardní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (TEV-50717 [nízká dávka a vysoká dávka] vs. placebo v poměru 1:1:1) byla zvolena za účelem zjištění, zda léčba studovaným lékem vede ke statisticky významnému účinku na tiky u účastníků s TS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
-
La Plata, Argentina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
Parkville, Austrálie, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Itálie, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Itálie, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
Rome, Itálie, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbie, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Medellin, Kolumbie, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
-
Medellin, Kolumbie, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
-
Pereira, Kolumbie, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Mexiko, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Polsko, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Torun, Polsko, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
-
Warsaw, Polsko, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukrajina, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukrajina, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukrajina, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží nejméně 44 liber (20 kg) na začátku.
- Účastník splňuje diagnostická kritéria pro TS podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5™) a podle názoru zkoušejícího, účastníka a rodiče/zákonného zástupce aktivní tiky účastníka způsobují úzkost nebo poškození.
- Účastník má TTS 20 nebo vyšší na YGTSS při screeningu a základní linii.
- Účastník je schopen spolknout studovaný lék vcelku.
- -Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jinou neurologickou poruchu než TS, která by mohla zatemnit hodnocení tiků.
- Dominantní pohybovou poruchou účastníka je stereotypie (koordinované pohyby, které se neustále a identicky opakují) spojená s poruchou autistického spektra.
- Účastník má klinicky významnou depresi při screeningu nebo na začátku studie.
- Účastník měl v anamnéze sebevražedné úmysly nebo související chování do 2 let od screeningu
- Účastník má v minulosti předchozí skutečný, přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu.
- Účastník má příbuzného prvního stupně, který spáchal sebevraždu.
- Účastník má potvrzenou diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
- Účastník obdržel komplexní behaviorální intervenci pro tiky pro TS nebo kognitivně behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) do 4 týdnů od screeningu.
- Účastník podstoupil léčbu hlubokou mozkovou stimulací, transmagnetickou stimulací nebo transkraniální stimulací stejnosměrným proudem během 4 týdnů od screeningové návštěvy pro redukci tiků.
- Účastník má v anamnéze torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, bradyarytmie nebo nekompenzované srdeční selhání.
- Účastník se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení a obdržel hodnocený léčivý přípravek (IMP)/intervenci do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva oproti výchozí hodnotě, podle toho, co je delší.
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje být během studie březí.
- -Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-50717 Vysoká dávka
Tablety TEV-50717 dvakrát denně (BID) až 48 miligramů (mg)/den perorálně po dobu celkem 8 týdnů
|
6-, 9-, 12-, 15- a 18 mg perorální tablety
Ostatní jména:
Placebo odpovídající tabletám TEV-50717 bude užíváno BID.
|
|
Experimentální: Nízká dávka TEV-50717
TEV-50717 tablety BID až 36 mg/den perorálně po dobu celkem 8 týdnů
|
6-, 9-, 12-, 15- a 18 mg perorální tablety
Ostatní jména:
Placebo odpovídající tabletám TEV-50717 bude užíváno BID.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo TEV-50717 celkem 8 týdnů
|
Placebo odpovídající tabletám TEV-50717 bude užíváno BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v TTS YGTSS v týdnu 8 mezi účastníky léčenými vysokou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Hodnotící škála YGTSS je semistrukturovaný lékařský hodnotící nástroj, který poskytuje hodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických tiků.
YGTSS se skládá z 11 položek: 5 položek pro závažnost motorických tiků, 5 položek pro závažnost vokálních tiků a 1 položka pro poškození.
Každá položka pro závažnost motorických tiků a hlas je hodnocena na 6bodové stupnici (0 pro žádnou až 5 až závažná).
MTSS je součet 5 položek pro závažnost motorických tiků a VTSS je součet 5 položek pro závažnost vokálních tiků.
TTS je součet MTSS a VTSS v rozsahu od 0 (žádné/nepřítomné) do 50 (závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost/horší výsledek.
Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: 2., 4. a 8. týden) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixní efekty; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu (TS-CGI) Touretteova syndromu v týdnu 8 mezi účastníky léčenými vysokou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála TS-CGI je 7bodová Likertova škála, která umožňuje lékaři využít všechny dostupné informace k posouzení dopadu tiků na kvalitu života účastníka.
TS-CGI je hodnocen takto: 1 (normální nebo žádné tiky), 2 (hraniční), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (označené), 6 (závažné) a 7 (extrémní, zneschopňující tiky).
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: 2., 4. a 8. týden) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixních účinků; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TTS YGTSS v týdnu 8 mezi účastníky léčenými nízkou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Hodnotící škála YGTSS je semistrukturovaný lékařský hodnotící nástroj, který poskytuje hodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických tiků.
YGTSS se skládá z 11 položek: 5 položek pro závažnost motorických tiků, 5 položek pro závažnost vokálních tiků a 1 položka pro poškození.
Každá položka pro závažnost motorických tiků a hlas je hodnocena na 6bodové stupnici (0 pro žádnou až 5 až závažná).
MTSS je součet 5 položek pro závažnost motorických tiků a VTSS je součet 5 položek pro závažnost vokálních tiků.
TTS je součet MTSS a VTSS v rozsahu od 0 (žádné/nepřítomné) do 50 (závažné).
Vyšší skóre značí větší závažnost/horší výsledek.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: 2., 4. a 8. týden) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixních účinků; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TS-CGI v týdnu 8 mezi účastníky léčenými nízkou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála TS-CGI je 7bodová Likertova škála, která umožňuje lékaři využít všechny dostupné informace k posouzení dopadu tiků na kvalitu života účastníka.
TS-CGI je hodnocen takto: 1 (normální nebo žádné tiky), 2 (hraniční), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (označené), 6 (závažné) a 7 (extrémní, zneschopňující tiky).
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: 2., 4. a 8. týden) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixních účinků; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre globálního dojmu dopadu (TS-PGII) u pacienta s Tourettovým syndromem v 8. týdnu mezi účastníky léčenými vysokou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
TS-PGII je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníka, aby posoudil míru dopadu v důsledku současných tiků (Jak moc vaše současné tiky narušují věci ve vašem životě?).
TS-PGII používá k posouzení celkové odpovědi na terapii pětibodovou stupnici v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (5).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TS-PGII v týdnu 8 mezi účastníky léčenými nízkou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
TS-PGII je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníka, aby posoudil míru dopadu v důsledku současných tiků (Jak moc vaše současné tiky narušují věci ve vašem životě?).
TS-PGII používá k posouzení celkové odpovědi na terapii pětibodovou stupnici v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (5).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty u dětského a adolescentního syndromu Gilles de la Tourette – kvalita života (C&A-GTS-QOL) Skóre subškály aktivit každodenního života (ADL) v týdnu 8 mezi účastníky léčenými vysokou dávkou TEV-50717 a placebem Účastníci
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
C&A-GTS-QOL je dotazník o 27 položkách, který žádá účastníky, aby zhodnotili, do jaké míry je kvalita jejich života ovlivněna jejich symptomy.
C&A-GTS-QOL obsahuje 6 subškál (kognitivní, koprofenoména, psychologická, fyzická, obsedantně-kompulzivní a ADL) a používá 5-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od žádného problému po extrémní problém.
Následující 3 otázky z 27-položkového dotazníku byly hodnoceny v subškále ADL C&A-GTS-QOL: Otázka 2 (Měli jste potíže se školními nebo sportovními aktivitami?), 24 (Měli jste pocit, že potřebujete více pomoci nebo podpory od jiných lidí?) a 26 ( Měli jste potíže vycházet s jinými lidmi?).
Celkové skóre subškály ADL se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 12 (extrémní problém).
Nižší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: týdny 2, 4 a 8) a léčebnou skupinou po týdnu interakce jako fixní účinky; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6-11 let, 12-16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály C&A-GTS-QOL ADL v týdnu 8 mezi účastníky léčenými nízkou dávkou TEV-50717 a účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
C&A-GTS-QOL je dotazník o 27 položkách, který žádá účastníky, aby zhodnotili, do jaké míry je kvalita jejich života ovlivněna jejich symptomy.
C&A-GTS-QOL obsahuje 6 subškál (kognitivní, koprofenoména, psychologická, fyzická, obsedantně-kompulzivní a ADL) a používá 5-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od žádného problému po extrémní problém.
Následující 3 otázky z 27-položkového dotazníku byly hodnoceny v subškále ADL C&A-GTS-QOL: Otázka 2 (Měli jste potíže se školními nebo sportovními aktivitami?), 24 (Měli jste pocit, že potřebujete více pomoci nebo podpory od jiných lidí?) a 26 ( Měli jste potíže vycházet s jinými lidmi?).
Celkové skóre subškály ADL se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 12 (extrémní problém).
Nižší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (3 úrovně: týdny 2, 4 a 8) a léčebnou skupinou po týdnu interakce jako fixní účinky; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6-11 let, 12-16 let) jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři dětské deprese Druhé vydání (CDI-2; nadřazená verze a verze s vlastním přehledem) Celkové skóre v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Vlastní zpráva CDI-2: 28položkový dotazník hodnotící příznaky deprese u dětí ve věku 7 až 17 let se základními dovednostmi číst a rozumět.
Děti byly požádány, aby si vybraly 1 ze 3 výroků, které nejvíce odpovídají jejich pocitům za poslední 2 týdny.
Obsahuje 6 subškál (emocionální problém, negativní nálada/fyzické symptomy, negativní sebehodnocení, funkční problémy, neefektivita, mezilidské problémy).
Celkové skóre: součet skóre všech subškál v rozsahu od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. CDI-2 rodič: 17položkový dotazník podávaný rodičům za účelem posouzení chování souvisejícího s depresí pozorovaného u jejich dětí.
Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili chování svého dítěte za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „mnohdy nebo většinou“.
Obsahuje 2 subškály (emoční problémy a funkční problém).
Celkové skóre: součet 2 subškál v rozsahu od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na chování související s depresí.
|
Výchozí stav, týden 9
|
|
Počet účastníků ve výchozím stavu a v týdnu 9 s jakoukoli sebevražednou myšlenkou nebo sebevražedným chováním podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
C-SSRS zahrnoval odpovědi na sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování v následujících 10 kategoriích: 1 = přání být mrtvý; 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; 3 = Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; 4 = Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu; 5 = Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; 6 = přípravné úkony nebo chování; 7 = přerušený pokus; 8 = přerušený pokus; 9 = Nefatální pokus o sebevraždu; a 10 = dokonaná sebevražda.
Uvádí se počet účastníků s jakýmikoli sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním.
Jakékoli události týkající se sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování hlášené jako TEAE spolu se všemi ostatními hlášenými TEAE jsou zahrnuty v modulu AE.
|
Výchozí stav, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .