Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-50717 jest skuteczny w łagodzeniu tików związanych z zespołem Tourette'a (TS) (ARTISTS2)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dobrze kontrolowane badanie stałej dawki TEV-50717 (deutetrabenazyny) w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette'a
Wybrano standardowy projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (TEV-50717 [mała dawka i duża dawka] vs. placebo w stosunku 1:1:1) w celu ustalenia, czy leczenie badanym lekiem ma statystycznie istotny wpływ na tiki u uczestników z ZT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
Buenos Aires, Argentyna, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Medellin, Kolumbia, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
-
Medellin, Kolumbia, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksyk, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Meksyk, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Polska, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Polska, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Polska, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Torun, Polska, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
-
Warsaw, Polska, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukraina, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Węgry, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Włochy, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
Rome, Włochy, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży co najmniej 44 funty (20 kg) na początku.
- Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne ZT określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5™) i zdaniem badacza, uczestnika i rodzica/opiekuna prawnego aktywne tiki uczestnika powodują cierpienie lub upośledzenie.
- Uczestnik ma TTS 20 lub wyższy w YGTSS podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek w całości.
- - Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma zaburzenie neurologiczne inne niż ZT, które może utrudniać ocenę tików.
- Dominującym zaburzeniem ruchowym uczestnika jest stereotypia (skoordynowane ruchy, które powtarzają się w sposób ciągły i identyczny) związana z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
- Uczestnik ma klinicznie istotną depresję podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Uczestnik ma historię zamiarów samobójczych lub podobnych zachowań w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Uczestnik ma historię wcześniejszej rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej.
- Uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia, który popełnił samobójstwo.
- Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
- Uczestnik otrzymał kompleksową interwencję behawioralną dotyczącą tików w ZT lub terapię poznawczo-behawioralną w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Uczestnik otrzymał leczenie głębokiej stymulacji mózgu, stymulację transmagnetyczną lub przezczaszkową stymulację prądem stałym w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej w celu zmniejszenia tików.
- Uczestnik ma historię torsades de pointes, wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, bradyarytmii lub niewyrównanej niewydolności serca.
- Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia i otrzymał badany produkt leczniczy (IMP)/interwencję w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku w stosunku do wartości początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- - Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEV-50717 Wysoka dawka
TEV-50717 tabletki dwa razy dziennie (BID) do 48 miligramów (mg) / dzień doustnie przez łącznie 8 tygodni
|
Tabletki doustne 6, 9, 12, 15 i 18 mg
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do tabletek TEV-50717 będzie przyjmowane BID.
|
|
Eksperymentalny: TEV-50717 Niska dawka
TEV-50717 tabletki BID do 36 mg/dzień doustnie przez łącznie 8 tygodni
|
Tabletki doustne 6, 9, 12, 15 i 18 mg
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do tabletek TEV-50717 będzie przyjmowane BID.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasowało do TEV-50717 przez łącznie 8 tygodni
|
Placebo dopasowane do tabletek TEV-50717 będzie przyjmowane BID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TTS YGTSS w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi dużą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala oceny YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem oceny klinicysty, który zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych.
YGTSS składa się z 11 pozycji: 5 pozycji dotyczących nasilenia tików ruchowych, 5 pozycji dotyczących nasilenia tików głosowych i 1 pozycja dotycząca upośledzenia.
Każda pozycja określająca nasilenie tików ruchowych i głosowych jest oceniana w 6-stopniowej skali (od 0 do braku do 5 do ciężkich).
MTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików ruchowych, a VTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików głosowych.
TTS to suma MTSS i VTSS, waha się od 0 (brak/brak) do 50 (ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik.
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupy leczonej według tygodnia jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach globalnego wrażenia klinicznego zespołu Tourette'a (TS-CGI) w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi dużą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala TS-CGI jest 7-stopniową skalą Likerta, która pozwala klinicyście na wykorzystanie wszystkich dostępnych informacji do oceny wpływu tików na jakość życia uczestnika.
TS-CGI jest oceniane w następujący sposób: 1 (normalne lub brak tików), 2 (graniczne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (znaczne), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne, obezwładniające) tiki).
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Średnią LS i SE obliczono przy użyciu MMRM z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupy leczonej według tygodnia jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TTS YGTSS w tygodniu 8 między uczestnikami leczonymi małą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala oceny YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem oceny klinicysty, który zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych.
YGTSS składa się z 11 pozycji: 5 pozycji dotyczących nasilenia tików ruchowych, 5 pozycji dotyczących nasilenia tików głosowych i 1 pozycja dotycząca upośledzenia.
Każda pozycja określająca nasilenie tików ruchowych i głosowych jest oceniana w 6-stopniowej skali (od 0 do braku do 5 do ciężkich).
MTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików ruchowych, a VTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików głosowych.
TTS to suma MTSS i VTSS, waha się od 0 (brak/brak) do 50 (ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik.
Średnią LS i SE obliczono przy użyciu MMRM z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupy leczonej według tygodnia jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku TS-CGI w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi małą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala TS-CGI jest 7-stopniową skalą Likerta, która pozwala klinicyście na wykorzystanie wszystkich dostępnych informacji do oceny wpływu tików na jakość życia uczestnika.
TS-CGI jest oceniane w następujący sposób: 1 (normalne lub brak tików), 2 (graniczne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (znaczne), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne, obezwładniające) tiki).
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Średnią LS i SE obliczono stosując MMRM z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupy leczonej według tygodnia jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu Tourette'a — Global Impression of Impact (TS-PGII) pacjenta w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi dużą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
TS-PGII to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia wpływu obecnych tików (w jakim stopniu twoje obecne tiki zakłócają twoje życie?).
TS-PGII wykorzystuje 5-punktową skalę, od wcale (1) do bardzo dużo (5), aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku TS-PGII w tygodniu 8 między uczestnikami leczonymi małą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
TS-PGII to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia wpływu obecnych tików (w jakim stopniu twoje obecne tiki zakłócają twoje życie?).
TS-PGII wykorzystuje 5-punktową skalę, od wcale (1) do bardzo dużo (5), aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zespole Gillesa de la Tourette'a — jakość życia (C&A-GTS-QOL) wynik w podskali czynności życia codziennego (ADL) w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi dużą dawką TEV-50717 i otrzymującymi placebo Uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
C&A-GTS-QOL to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym prosi się uczestników o ocenę, w jakim stopniu objawy wpływają na ich jakość życia.
C&A-GTS-QOL zawiera 6 podskal (poznawcza, koprofenomena, psychologiczna, fizyczna, obsesyjno-kompulsywna i ADL) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od braku problemu do skrajnego problemu.
Następujące 3 pytania z 27-itemowego kwestionariusza zostały ocenione w podskali ADL C&A-GTS-QOL: Pytanie 2 (Miałeś trudności w szkole lub zajęciach sportowych?), 24 (Czułeś, że potrzebujesz więcej pomocy lub wsparcia ze strony innych osób?) i 26 ( Miałeś trudności z wychodzeniem z innymi ludźmi?).
Łączny wynik podskali ADL wahał się od 0 (brak problemu) do 12 (skrajny problem).
Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Średnią LS i SE obliczono przy użyciu MMRM z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupa leczona po tygodniu jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: 6-11 lat, 12-16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku podskali C&A-GTS-QOL ADL w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu między uczestnikami leczonymi małą dawką TEV-50717 a uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
C&A-GTS-QOL to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym prosi się uczestników o ocenę, w jakim stopniu objawy wpływają na ich jakość życia.
C&A-GTS-QOL zawiera 6 podskal (poznawcza, koprofenomena, psychologiczna, fizyczna, obsesyjno-kompulsywna i ADL) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od braku problemu do skrajnego problemu.
Następujące 3 pytania z 27-itemowego kwestionariusza zostały ocenione w podskali ADL C&A-GTS-QOL: Pytanie 2 (Miałeś trudności w szkole lub zajęciach sportowych?), 24 (Czułeś, że potrzebujesz więcej pomocy lub wsparcia ze strony innych osób?) i 26 ( Miałeś trudności z wychodzeniem z innymi ludźmi?).
Łączny wynik podskali ADL wahał się od 0 (brak problemu) do 12 (skrajny problem).
Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Średnią LS i SE obliczono przy użyciu MMRM z grupą leczoną, tygodniem (3 poziomy: tygodnie 2, 4 i 8) oraz interakcją grupa leczona po tygodniu jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: 6-11 lat, 12-16 lat) jako współzmienne.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej, wydanie drugie (CDI-2; wersja dla rodziców i wersja zgłaszana samodzielnie) Całkowity wynik w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Samoopis CDI-2: 28-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne u dzieci w wieku od 7 do 17 lat z podstawowymi umiejętnościami czytania i rozumienia ze słuchu.
Dzieci zostały poproszone o wybranie 1 z 3 stwierdzeń, które najbardziej odpowiadają ich odczuciom z ostatnich 2 tygodni.
Zawiera 6 podskal (problem emocjonalny, negatywny nastrój/objawy fizyczne, negatywna samoocena, problemy funkcjonalne, nieskuteczność, problemy interpersonalne).
Wynik całkowity: suma wyników wszystkich podskal, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. CDI-2 rodzic: 17-punktowy kwestionariusz skierowany do rodziców w celu oceny zachowań związanych z depresją obserwowanych u ich dzieci.
Rodziców poproszono o ocenę zachowań ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „dużo lub przez większość czasu”.
Zawiera 2 podskale (problemy emocjonalne i problem funkcjonalny).
Wynik całkowity: suma 2 podskal, w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z depresją.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Liczba uczestników na początku badania i w 9. tygodniu z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi według skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
C-SSRS obejmowało odpowiedzi dla myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w następujących 10 kategoriach: 1 = pragnienie śmierci; 2 = Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3 = Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4 = Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu; 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; 6 = Czynności przygotowawcze lub zachowanie; 7 = Przerwana próba; 8 = przerwana próba; 9 = Niezakończona zgonem próba samobójcza; i 10 = Dokonane samobójstwo.
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi.
Wszelkie myśli samobójcze lub zdarzenia samobójcze zgłoszone jako TEAE wraz ze wszystkimi innymi zgłoszonymi TEAE są uwzględnione w module AE.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .