TEV-50717이 뚜렛 증후군(TS) 관련 틱 완화에 효과적인지 테스트하기 위한 연구 (ARTISTS2)
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
뚜렛 증후군과 관련된 틱 치료를 위한 TEV-50717(Deutetrabenazine)의 잘 통제된 고정 용량 연구
연구 약물 치료가 틱에 통계적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 표준 위약 대조, 이중 맹검 연구 설계(TEV-50717[저용량 및 고용량] 대 위약 1:1:1 비율)를 선택했습니다. TS 참가자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul, 대한민국, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Seoul, 대한민국, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
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Culiacan, 멕시코, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon, 멕시코, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
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Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev, 우크라이나, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv, 우크라이나, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania, 이탈리아, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Rome, 이탈리아, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
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Bello, 콜롬비아, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Medellin, 콜롬비아, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
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Medellin, 콜롬비아, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
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Pereira, 콜롬비아, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow, 폴란드, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Torun, 폴란드, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Budapest, 헝가리, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged, 헝가리, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Liverpool, 호주, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Parkville, 호주, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중은 기준선에서 최소 44파운드(20kg)입니다.
- 참가자는 TS에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5™) 진단 기준을 충족하며 조사자, 참가자 및 부모/법적 보호자의 의견에 따라 참가자의 활성 틱이 고통 또는 손상을 유발하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 YGTSS에서 20 이상의 TTS를 가집니다.
- 참가자는 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있습니다.
- - 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사자에게 문의하시기 바랍니다.
제외 기준:
- 참가자는 틱의 평가를 모호하게 할 수 있는 TS 이외의 신경학적 장애가 있습니다.
- 참가자의 주된 운동 장애는 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 상동증(지속적이고 동일하게 반복되는 조정된 움직임)입니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 우울증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 2년 이내에 자살 의도 또는 관련 행동의 이력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도의 이력이 있습니다.
- 참여자에게는 자살을 완료한 직계 가족이 있습니다.
- 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애의 진단이 확인되었습니다.
- 참가자는 스크리닝 4주 이내에 TS 또는 강박 장애(OCD)에 대한 인지 행동 치료에 대한 틱에 대한 종합 행동 중재를 받았습니다.
- 참가자는 틱 감소를 위해 스크리닝 방문 4주 이내에 심부 뇌 자극, 트랜스자기 자극 또는 경두개 직류 자극으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 torsades de pointes, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했으며 30일 또는 기준선의 5 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물(IMP)/개입을 받았습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- - 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사자에게 문의하시기 바랍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEV-50717 고용량
TEV-50717 정제 1일 2회(BID) 총 8주 동안 최대 48mg(mg)/일 경구 투여
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6, 9, 12, 15, 18 mg 경구 정제
다른 이름들:
TEV-50717 정제와 일치하는 위약은 BID로 간주됩니다.
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실험적: TEV-50717 저용량
TEV-50717 정제 총 8주 동안 경구로 최대 36mg/일까지 BID
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6, 9, 12, 15, 18 mg 경구 정제
다른 이름들:
TEV-50717 정제와 일치하는 위약은 BID로 간주됩니다.
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위약 비교기: 위약
총 8주 동안 TEV-50717과 일치하는 위약
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TEV-50717 정제와 일치하는 위약은 BID로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 간의 8주차 YGTSS TTS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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YGTSS 평가 척도는 운동 및 음성틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
YGTSS는 운동틱 5문항, 음성틱 5문항, 장해 1문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
운동 틱 심각도 및 음성에 대한 각 항목은 6점 척도(0은 없음, 5는 심함)로 평가됩니다.
MTSS는 운동 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계이고 VTSS는 음성 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계입니다.
TTS는 MTSS와 VTSS의 합이며 범위는 0(없음/없음)에서 50(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주) 및 주별 상호작용과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 다음과 같이 계산되었습니다. 고정 효과; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 8주차 뚜렛 증후군-임상 글로벌 인상(TS-CGI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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TS-CGI 척도는 임상의가 참가자의 삶의 질에 대한 틱의 영향을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 정보를 사용할 수 있도록 하는 7점 리커트 척도입니다.
TS-CGI는 다음과 같이 평가됩니다: 1(정상 또는 틱 전혀 없음), 2(경계선), 3(가벼움), 4(보통), 5(표시됨), 6(심각) 및 7(극단, 무력화) 틱).
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주), 및 주 상호작용에 의한 치료군과 함께 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 8주차
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저용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 8주차 YGTSS TTS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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YGTSS 평가 척도는 운동 및 음성틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
YGTSS는 운동틱 5문항, 음성틱 5문항, 장해 1문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
운동 틱 심각도 및 음성에 대한 각 항목은 6점 척도(0은 없음, 5는 심함)로 평가됩니다.
MTSS는 운동 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계이고 VTSS는 음성 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계입니다.
TTS는 MTSS와 VTSS의 합이며 범위는 0(없음/없음)에서 50(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주), 및 주 상호작용에 의한 치료군과 함께 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 8주차
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저용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 8주차 TS-CGI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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TS-CGI 척도는 임상의가 참가자의 삶의 질에 대한 틱의 영향을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 정보를 사용할 수 있도록 하는 7점 리커트 척도입니다.
TS-CGI는 다음과 같이 평가됩니다: 1(정상 또는 틱 전혀 없음), 2(경계선), 3(가벼움), 4(보통), 5(표시됨), 6(심각) 및 7(극단, 무력화) 틱).
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주), 및 주 상호작용에 의한 치료군과 함께 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6~11세, 12~16세)을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 8주차
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8주차 고용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 뚜렛 증후군-환자 전반적 영향(TS-PGII) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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TS-PGII는 참가자에게 현재 틱으로 인한 영향의 정도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다(현재 틱이 귀하의 삶을 얼마나 방해합니까?).
TS-PGII는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 전혀 그렇지 않음(1)에서 매우 많이(5) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
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기준선, 8주차
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저용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 8주차 TS-PGII 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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TS-PGII는 참가자에게 현재 틱으로 인한 영향의 정도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다(현재 틱이 귀하의 삶을 얼마나 방해합니까?).
TS-PGII는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 전혀 그렇지 않음(1)에서 매우 많이(5) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
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기준선, 8주차
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고용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 사이의 8주차 아동 및 청소년 질 드 라 뚜렛 증후군 - 삶의 질(C&A-GTS-QOL) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 참가자들
기간: 기준선, 8주차
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C&A-GTS-QOL은 참가자에게 증상이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
C&A-GTS-QOL은 6개의 하위 척도(인지, 공현상, 심리적, 신체적, 강박증, ADL)를 포함하며 문제 없음에서 극도의 문제까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
ADL C&A-GTS-QOL 하위 척도에서 27개 항목 설문지의 다음 3개 질문이 평가되었습니다. 다른 사람들과 외출하는 데 어려움이 있었습니까?).
ADL 하위 척도의 총점 범위는 0(문제 없음)에서 12(극단적인 문제)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주), 및 주별 상호작용과 함께 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6-11세, 12-16세)을 공변량으로 합니다.
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기준선, 8주차
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저용량 TEV-50717 치료 참가자와 위약 치료 참가자 간의 8주차 C&A-GTS-QOL ADL 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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C&A-GTS-QOL은 참가자에게 증상이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
C&A-GTS-QOL은 6개의 하위 척도(인지, 공현상, 심리적, 신체적, 강박증, ADL)를 포함하며 문제 없음에서 극도의 문제까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
ADL C&A-GTS-QOL 하위 척도에서 27개 항목 설문지의 다음 3개 질문이 평가되었습니다. 다른 사람들과 외출하는 데 어려움이 있었습니까?).
ADL 하위 척도의 총점 범위는 0(문제 없음)에서 12(극단적인 문제)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 고정 효과로서 치료군, 주(3개 수준: 2주, 4주 및 8주), 및 주별 상호작용과 함께 MMRM을 사용하여 계산하였다; 및 기준선 TTS, 지역 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6-11세, 12-16세)을 공변량으로 합니다.
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기준선, 8주차
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9주차 아동 우울증 인벤토리 2판(CDI-2; 부모 버전 및 자체 보고 버전) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9주차
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CDI-2 자가 보고: 기본 읽기 및 이해력이 있는 7~17세 아동의 우울 증상을 평가하는 28개 항목 설문지.
아이들은 지난 2주 동안 자신의 감정과 가장 밀접하게 일치하는 3가지 진술 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다.
그것은 6개의 하위 척도(정서적 문제, 부정적인 기분/신체적 증상, 부정적인 자존감, 기능적 문제, 무능력, 대인관계 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 56까지의 모든 하위 척도 점수의 합계, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. CDI-2 부모: 자녀에게서 관찰되는 우울증 관련 행동을 평가하기 위해 부모에게 실시되는 17개 항목 설문지.
부모는 지난 2주 동안 자녀의 행동을 "전혀 그렇지 않음"에서 "대부분 또는 대부분"까지 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
그것은 2개의 하위 척도(정서적 문제 및 기능적 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 51까지의 2개 하위 척도의 합, 점수가 높을수록 우울증과 관련된 행동이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 9주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따른 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 기준선 및 9주차 참가자 수
기간: 기준선, 9주차
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C-SSRS는 다음 10개 범주의 자살 생각 또는 자살 행동에 대한 응답을 포함했습니다. 1 = 죽고 싶다; 2 = 비특이적 활성 자살 생각; 3 = 행동할 의도 없이 어떤 방법으로든(계획이 아님) 적극적인 자살 생각; 4 = 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각; 5 = 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 6 = 준비 행위 또는 행동; 7 = 중단된 시도; 8 = 중단된 시도; 9 = 치명적이지 않은 자살 시도; 및 10 = 완전한 자살.
자살 관념 또는 자살 행동이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
보고된 다른 모든 TEAE와 함께 TEAE로 보고된 모든 자살 생각 또는 자살 행동 사건은 AE 모듈에 포함됩니다.
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기준선, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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