Um estudo para testar se o TEV-50717 é eficaz no alívio de tiques associados à síndrome de Tourette (ST) (ARTISTS2)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de dose fixa bem controlado de TEV-50717 (Deutetrabenazina) para o tratamento de tiques associados à síndrome de Tourette
Projeto de estudo duplo-cego controlado por placebo padrão (TEV-50717 [dose baixa e dose alta] vs. placebo em uma proporção de 1:1:1) foi escolhido para determinar se o tratamento medicamentoso do estudo resulta em um efeito estatisticamente significativo nos tiques em participantes com ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
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La Plata, Argentina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Liverpool, Austrália, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Parkville, Austrália, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
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Bello, Colômbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Medellin, Colômbia, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
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Medellin, Colômbia, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
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Pereira, Colômbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Budapest, Hungria, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged, Hungria, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Cagliari, Itália, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania, Itália, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Rome, Itália, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
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Culiacan, México, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon, México, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey, México, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey, México, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Gdansk, Polônia, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice, Polônia, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow, Polônia, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan, Polônia, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Torun, Polônia, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
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Warsaw, Polônia, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev, Ucrânia, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv, Ucrânia, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa pelo menos 44 libras (20 kg) na linha de base.
- O participante atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5™) para ST e, na opinião do investigador, participante e pai/responsável legal, os tiques ativos do participante estão causando sofrimento ou prejuízo.
- O participante tem um TTS de 20 ou superior no YGTSS na triagem e na linha de base.
- O participante é capaz de engolir a medicação do estudo inteira.
- - Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem um distúrbio neurológico diferente de TS que pode obscurecer a avaliação de tiques.
- O distúrbio de movimento predominante do participante é a estereotipia (movimentos coordenados que se repetem contínua e identicamente) associada ao transtorno do espectro autista.
- O participante tem depressão clinicamente significativa na triagem ou no início do estudo.
- O participante tem um histórico de intenção suicida ou comportamentos relacionados dentro de 2 anos da triagem
- O participante tem um histórico de uma tentativa anterior de suicídio real, interrompida ou abortada.
- O participante tem um parente de primeiro grau que cometeu suicídio.
- O participante tem um diagnóstico confirmado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- O participante recebeu intervenção comportamental abrangente para tiques para TS ou terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) dentro de 4 semanas após a triagem.
- O participante recebeu tratamento com estimulação cerebral profunda, estimulação transmagnética ou estimulação transcraniana por corrente contínua dentro de 4 semanas após a visita de triagem para redução de tiques.
- O participante tem um histórico de torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, bradiarritmias ou insuficiência cardíaca descompensada.
- O participante participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental e recebeu medicamento experimental (PIM)/intervenção dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento da linha de base, o que for mais longo.
- A participante é uma mulher grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o estudo.
- - Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEV-50717 Alta Dose
TEV-50717 comprimidos duas vezes ao dia (BID) até 48 miligramas (mg)/dia por via oral por um total de 8 semanas
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Comprimidos orais de 6, 9, 12, 15 e 18 mg
Outros nomes:
O placebo correspondente aos comprimidos TEV-50717 será tomado BID.
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Experimental: TEV-50717 Baixa Dose
TEV-50717 comprimidos BID até 36 mg/dia por via oral por um total de 8 semanas
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Comprimidos orais de 6, 9, 12, 15 e 18 mg
Outros nomes:
O placebo correspondente aos comprimidos TEV-50717 será tomado BID.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com TEV-50717 por um total de 8 semanas
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O placebo correspondente aos comprimidos TEV-50717 será tomado BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no TTS do YGTSS na semana 8 entre participantes tratados com altas doses de TEV-50717 e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala de classificação YGTSS é um instrumento semiestruturado de classificação clínica que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos.
O YGTSS é composto por 11 itens: 5 itens para gravidade do tique motor, 5 itens para gravidade do tique vocal e 1 item para comprometimento.
Cada item para gravidade de tique motor e vocal é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 para nenhum a 5 a grave).
MTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique motor e VTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique vocal.
TTS é a soma de MTSS e VTSS, varia de 0 (nenhum/ausente) a 50 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade/pior resultado.
A média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e o grupo de tratamento por interação de semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão global clínica da síndrome de Tourette (TS-CGI) na semana 8 entre participantes tratados com alta dose de TEV-50717 e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala TS-CGI é uma escala Likert de 7 pontos que permite ao clínico usar todas as informações disponíveis para avaliar o impacto dos tiques na qualidade de vida do participante.
O TS-CGI é classificado da seguinte forma: 1 (normal ou sem tiques), 2 (limítrofe), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (acentuado), 6 (grave) e 7 (extremo, incapacitante tiques).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e interação do grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base no TTS do YGTSS na semana 8 entre participantes tratados com TEV-50717 com baixa dose e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala de classificação YGTSS é um instrumento semiestruturado de classificação clínica que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos.
O YGTSS é composto por 11 itens: 5 itens para gravidade do tique motor, 5 itens para gravidade do tique vocal e 1 item para comprometimento.
Cada item para gravidade de tique motor e vocal é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 para nenhum a 5 a grave).
MTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique motor e VTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique vocal.
TTS é a soma de MTSS e VTSS, varia de 0 (nenhum/ausente) a 50 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade/pior resultado.
A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e interação do grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança desde a linha de base na pontuação TS-CGI na semana 8 entre participantes tratados com baixa dose de TEV-50717 e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala TS-CGI é uma escala Likert de 7 pontos que permite ao clínico usar todas as informações disponíveis para avaliar o impacto dos tiques na qualidade de vida do participante.
O TS-CGI é classificado da seguinte forma: 1 (normal ou sem tiques), 2 (limítrofe), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (acentuado), 6 (grave) e 7 (extremo, incapacitante tiques).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e interação do grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de impacto do paciente com síndrome de Tourette (TS-PGII) na semana 8 entre participantes tratados com alta dose de TEV-50717 e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O TS-PGII é um questionário de item único que pede ao participante para avaliar o grau de impacto devido aos tiques atuais (Quanto seus tiques atuais atrapalham as coisas em sua vida?).
O TS-PGII usa uma escala de 5 pontos, variando de nada (1) a muito (5), para avaliar a resposta geral à terapia.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação TS-PGII na semana 8 entre participantes tratados com baixa dose de TEV-50717 e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O TS-PGII é um questionário de item único que pede ao participante para avaliar o grau de impacto devido aos tiques atuais (Quanto seus tiques atuais atrapalham as coisas em sua vida?).
O TS-PGII usa uma escala de 5 pontos, variando de nada (1) a muito (5), para avaliar a resposta geral à terapia.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na criança e adolescente Síndrome de Gilles de la Tourette - Qualidade de vida (C&A-GTS-QOL) Pontuação da subescala de atividades da vida diária (ADL) na semana 8 entre participantes tratados com alta dose de TEV-50717 e tratados com placebo participantes
Prazo: Linha de base, Semana 8
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C&A-GTS-QOL é um questionário de 27 itens que pede ao participante para avaliar até que ponto sua qualidade de vida é impactada por seus sintomas.
C&A-GTS-QOL contém 6 subescalas (cognitivo, coprofenômenos, psicológico, físico, obsessivo-compulsivo e AVD) e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de nenhum problema a problema extremo.
As 3 perguntas seguintes do questionário de 27 itens foram avaliadas na subescala ADL C&A-GTS-QOL: Questão 2 (Teve dificuldade com atividades escolares ou esportivas?), 24 (Sentiu que precisava de mais ajuda ou apoio de outras pessoas?), e 26 ( Teve dificuldade em sair com outras pessoas?).
A pontuação total da subescala AVD variou de 0 (nenhum problema) a 12 (problema extremo).
Menor pontuação indicou melhor qualidade de vida.
A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e interação de grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6-11 anos, 12-16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala ADL C&A-GTS-QOL na semana 8 entre participantes tratados com TEV-50717 com baixa dose e participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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C&A-GTS-QOL é um questionário de 27 itens que pede ao participante para avaliar até que ponto sua qualidade de vida é impactada por seus sintomas.
C&A-GTS-QOL contém 6 subescalas (cognitivo, coprofenômenos, psicológico, físico, obsessivo-compulsivo e AVD) e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de nenhum problema a problema extremo.
As 3 perguntas seguintes do questionário de 27 itens foram avaliadas na subescala ADL C&A-GTS-QOL: Questão 2 (Teve dificuldade com atividades escolares ou esportivas?), 24 (Sentiu que precisava de mais ajuda ou apoio de outras pessoas?), e 26 ( Teve dificuldade em sair com outras pessoas?).
A pontuação total da subescala AVD variou de 0 (nenhum problema) a 12 (problema extremo).
Menor pontuação indicou melhor qualidade de vida.
A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (3 níveis: semanas 2, 4 e 8) e interação de grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6-11 anos, 12-16 anos) como covariáveis.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na segunda edição do inventário de depressão infantil (CDI-2; versão para pais e versão autorreferida) Pontuação total na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 9
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Autorrelato CDI-2: questionário de 28 itens avaliando sintomas depressivos em crianças de 7 a 17 anos de idade com habilidades básicas de leitura e compreensão.
As crianças foram solicitadas a escolher 1 de 3 afirmações que mais se alinha com seus sentimentos nas últimas 2 semanas.
Contém 6 subescalas (problema emocional, humor negativo/sintomas físicos, autoestima negativa, problemas funcionais, ineficácia, problemas interpessoais).
Pontuação total: soma das pontuações de todas as subescalas, variando de 0 a 56, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.CDI-2 pais: questionário de 17 itens administrado aos pais para avaliar comportamentos relacionados à depressão observados em seus filhos.
Os pais foram solicitados a avaliar os comportamentos de seus filhos nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos, de "nada" a "muito ou na maior parte do tempo".
Contém 2 subescalas (problemas emocionais e problemas funcionais).
Pontuação total: soma de 2 subescalas, variando de 0 a 51, sendo que a pontuação mais alta indica mais comportamentos relacionados à depressão.
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Linha de base, Semana 9
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Número de participantes na linha de base e na semana 9 com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, Semana 9
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O C-SSRS incluiu respostas para Ideação Suicida ou Comportamento Suicida nas seguintes 10 categorias: 1 = Desejo de estar morto; 2 = Pensamentos suicidas ativos não específicos; 3 = Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir; 4 = Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5 = Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; 6 = Atos ou comportamentos preparatórios; 7 = Tentativa abortada; 8 = Tentativa interrompida; 9 = Tentativa de suicídio não fatal; e 10 = Suicídio consumado.
Número de participantes com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida são relatados.
Quaisquer eventos de Ideação Suicida ou Comportamento Suicida relatados como TEAEs, juntamente com todos os outros TEAEs relatados, estão incluídos no módulo AE.
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Linha de base, Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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