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Eine Studie zum Test, ob TEV-50717 bei der Linderung von Tics im Zusammenhang mit dem Tourette-Syndrom (TS) wirksam ist (ARTISTS2)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine gut kontrollierte Studie mit fester Dosis von TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von Tics im Zusammenhang mit dem Tourette-Syndrom

Es wurde ein placebokontrolliertes, doppelblindes Standardstudiendesign (TEV-50717 [niedrige Dosis und hohe Dosis] vs. Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1) gewählt, um zu bestimmen, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament zu einer statistisch signifikanten Wirkung auf die Tics führt bei Teilnehmern mit TS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Australien, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Italien, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Kolumbien, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Kolumbien, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polen, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ukraine, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt zu Beginn mindestens 20 kg.
  • Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) für TS, und nach Meinung des Prüfarztes, des Teilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten verursachen die aktiven Tics des Teilnehmers Leiden oder Beeinträchtigungen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei der Grundlinie einen TTS von 20 oder höher auf der YGTSS.
  • Der Teilnehmer kann die Studienmedikation im Ganzen schlucken.
  • -Zusätzliche Kriterien gelten, bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere neurologische Störung als TS, die die Auswertung von Tics verschleiern könnte.
  • Die vorherrschende Bewegungsstörung des Teilnehmers ist Stereotypie (koordinierte Bewegungen, die sich kontinuierlich und identisch wiederholen), verbunden mit Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei Studienbeginn eine klinisch signifikante Depression.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Selbstmordabsichten oder verwandten Verhaltensweisen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines früheren tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Selbstmordversuchs.
  • Der Teilnehmer hat einen Verwandten ersten Grades, der sich das Leben genommen hat.
  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine umfassende Verhaltensintervention für Tics bei TS oder eine kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen (OCD) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Tiefenhirnstimulation, transmagnetischer Stimulation oder transkranieller Gleichstromstimulation zur Reduzierung von Tics erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Torsades de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels nach Studienbeginn ein Prüfpräparat (IMP)/eine Intervention erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • -Zusätzliche Kriterien gelten, bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-50717 Hochdosiert
TEV-50717 Tabletten zweimal täglich (BID) bis zu 48 Milligramm (mg)/Tag oral für insgesamt 8 Wochen
Arzneimittel: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- und 18-mg-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Arzneimittel: Placebo
Auf TEV-50717-Tabletten abgestimmtes Placebo wird BID eingenommen.
Experimental: TEV-50717 Niedrigdosiert
TEV-50717 Tabletten BID bis zu 36 mg/Tag oral für insgesamt 8 Wochen
Arzneimittel: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- und 18-mg-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Arzneimittel: Placebo
Auf TEV-50717-Tabletten abgestimmtes Placebo wird BID eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf TEV-50717 für insgesamt 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Auf TEV-50717-Tabletten abgestimmtes Placebo wird BID eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TTS des YGTSS in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert zwischen mit hochdosiertem TEV-50717 behandelten Teilnehmern und mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes klinisches Bewertungsinstrument, das eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics bietet. YGTSS besteht aus 11 Items: 5 Items für die Schwere des motorischen Tics, 5 Items für die Schwere des vokalen Tics und 1 Item für die Beeinträchtigung. Jedes Item für den Schweregrad der motorischen Tics und der Stimme wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 für keine bis 5 bis schwer). MTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der motorischen Tics und VTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der vokalen Tics. TTS ist die Summe von MTSS und VTSS, reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 50 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad/ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung von Mixed-Model-Messwiederholungen (MMRM) mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Ebenen: Wochen 2, 4 und 8) und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Woche als berechnet feste Effekte; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tourette-Syndrom-Clinical Global Impression (TS-CGI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 zwischen mit hochdosiertem TEV-50717 behandelten Teilnehmern und Placebo-behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die TS-CGI-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die es dem Arzt ermöglicht, alle verfügbaren Informationen zu verwenden, um die Auswirkungen von Tics auf die Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Das TS-CGI wird wie folgt bewertet: 1 (normal oder überhaupt keine Tics), 2 (grenzwertig), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (deutlich), 6 (schwer) und 7 (extrem, handlungsunfähig machend). Tics). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Stufen: Wochen 2, 4 und 8) und der Interaktion der Behandlungsgruppe nach Woche als feste Effekte berechnet; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8
Änderung des TTS des YGTSS in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert zwischen mit TEV-50717 in niedriger Dosis behandelten Teilnehmern und mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes klinisches Bewertungsinstrument, das eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics bietet. YGTSS besteht aus 11 Items: 5 Items für die Schwere des motorischen Tics, 5 Items für die Schwere des vokalen Tics und 1 Item für die Beeinträchtigung. Jedes Item für den Schweregrad der motorischen Tics und der Stimme wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 für keine bis 5 bis schwer). MTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der motorischen Tics und VTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der vokalen Tics. TTS ist die Summe von MTSS und VTSS, reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 50 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad/ein schlechteres Ergebnis hin. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Stufen: Wochen 2, 4 und 8) und der Interaktion der Behandlungsgruppe nach Woche als feste Effekte berechnet; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8
Veränderung des TS-CGI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 zwischen mit TEV-50717 in niedriger Dosis behandelten Teilnehmern und mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die TS-CGI-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die es dem Arzt ermöglicht, alle verfügbaren Informationen zu verwenden, um die Auswirkungen von Tics auf die Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Das TS-CGI wird wie folgt bewertet: 1 (normal oder überhaupt keine Tics), 2 (grenzwertig), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (deutlich), 6 (schwer) und 7 (extrem, handlungsunfähig machend). Tics). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Stufen: Wochen 2, 4 und 8) und der Interaktion der Behandlungsgruppe nach Woche als feste Effekte berechnet; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8
Änderung des Tourette-Syndrom-Patienten-Global-Impression-of-Impact (TS-PGII)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 zwischen mit hochdosiertem TEV-50717 behandelten Teilnehmern und Placebo-behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der TS-PGII ist ein Single-Item-Fragebogen, der den Teilnehmer bittet, den Grad der Auswirkungen aufgrund aktueller Tics zu bewerten (Wie sehr stören Ihre aktuellen Tics die Dinge in Ihrem Leben?). Der TS-PGII verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Baseline, Woche 8
Veränderung des TS-PGII-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 zwischen mit TEV-50717 in niedriger Dosis behandelten Teilnehmern und mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der TS-PGII ist ein Single-Item-Fragebogen, der den Teilnehmer bittet, den Grad der Auswirkungen aufgrund aktueller Tics zu bewerten (Wie sehr stören Ihre aktuellen Tics die Dinge in Ihrem Leben?). Der TS-PGII verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen – Lebensqualität (C&A-GTS-QOL) Subscale-Score der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Woche 8 zwischen mit hochdosiertem TEV-50717 behandelten Teilnehmern und Placebo-behandelten Teilnehmern Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
C&A-GTS-QOL ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, einzuschätzen, inwieweit ihre Lebensqualität durch ihre Symptome beeinträchtigt wird. C&A-GTS-QOL enthält 6 Subskalen (kognitiv, Koprophänomen, psychologisch, körperlich, zwanghaft und ADL) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht. Die folgenden 3 Fragen aus dem 27-Punkte-Fragebogen wurden in der Subskala ADL C&A-GTS-QOL bewertet: Frage 2 (Hatten Sie Schwierigkeiten mit schulischen oder sportlichen Aktivitäten?), 24 (Gefühlt, dass Sie mehr Hilfe oder Unterstützung von anderen Menschen brauchten?) und 26 ( Hatten Sie Schwierigkeiten, mit anderen Menschen auszugehen?). Die Gesamtpunktzahl der ADL-Subskala reichte von 0 (kein Problem) bis 12 (extremes Problem). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Stufen: Wochen 2, 4 und 8) und Behandlungsgruppe-zu-Woche-Interaktion als feste Effekte berechnet; und Baseline-TTS, Region und Altersgruppe bei Baseline (2 Stufen: 6–11 Jahre, 12–16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8
Änderung des C&A-GTS-QOL-ADL-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 zwischen mit TEV-50717 in niedriger Dosis und mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
C&A-GTS-QOL ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, einzuschätzen, inwieweit ihre Lebensqualität durch ihre Symptome beeinträchtigt wird. C&A-GTS-QOL enthält 6 Subskalen (kognitiv, Koprophänomen, psychologisch, körperlich, zwanghaft und ADL) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht. Die folgenden 3 Fragen aus dem 27-Punkte-Fragebogen wurden in der Subskala ADL C&A-GTS-QOL bewertet: Frage 2 (Hatten Sie Schwierigkeiten mit schulischen oder sportlichen Aktivitäten?), 24 (Gefühlt, dass Sie mehr Hilfe oder Unterstützung von anderen Menschen brauchten?) und 26 ( Hatten Sie Schwierigkeiten, mit anderen Menschen auszugehen?). Die Gesamtpunktzahl der ADL-Subskala reichte von 0 (kein Problem) bis 12 (extremes Problem). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (3 Stufen: Wochen 2, 4 und 8) und Behandlungsgruppe-zu-Woche-Interaktion als feste Effekte berechnet; und Baseline-TTS, Region und Altersgruppe bei Baseline (2 Stufen: 6–11 Jahre, 12–16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Parent Version und Self-reported Version) Gesamtpunktzahl in Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
CDI-2-Selbstbericht: 28-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit grundlegenden Lese- und Verständnisfähigkeiten. Die Kinder wurden gebeten, 1 von 3 Aussagen auszuwählen, die am ehesten mit ihren Gefühlen in den letzten 2 Wochen übereinstimmt. Sie enthält 6 Subskalen (emotionales Problem, negative Stimmung/körperliche Symptome, negatives Selbstwertgefühl, funktionelle Probleme, Ineffektivität, zwischenmenschliche Probleme). Gesamtscore: Summe aller Subskalen-Scores im Bereich von 0 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Depressionsschwere hindeutet. CDI-2-Eltern: 17-Punkte-Fragebogen, der Eltern zur Beurteilung des bei ihren Kindern beobachteten depressionsbezogenen Verhaltens verabreicht wird. Die Eltern wurden gebeten, das Verhalten ihres Kindes in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr oder meistens“ zu bewerten. Es enthält 2 Subskalen (emotionale Probleme und funktionelle Probleme). Gesamtpunktzahl: Summe von 2 Subskalen, die von 0 bis 51 reichen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr depressionsbezogenes Verhalten hinweist.
Baseline, Woche 9
Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn und in Woche 9 mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
C-SSRS enthielt Antworten für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den folgenden 10 Kategorien: 1 = Todeswunsch; 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken; 3 = Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Mitteln (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4 = aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; 6 = Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; 7 = Versuch abgebrochen; 8 = Unterbrochener Versuch; 9 = nicht tödlicher Suizidversuch; und 10 = abgeschlossener Suizid. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten wird angegeben. Alle Suizidgedanken oder Suizidverhaltensereignisse, die als TEAEs gemeldet werden, sind zusammen mit allen anderen gemeldeten TEAEs im AE-Modul enthalten.
Baseline, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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