Tutkimus, jolla testataan, lievittääkö TEV-50717 tehokkaasti Touretten oireyhtymään (TS) liittyviä ticejä (ARTISTS2)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Hyvin kontrolloitu kiinteäannoksinen TEV-50717 (deutetrabenatsiini) tutkimus Touretten oireyhtymään liittyvien tikkien hoitoon
Standardi lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus (TEV-50717 [pieni annos ja suuri annos] vs. lumelääke suhteessa 1:1:1) valittiin sen määrittämiseksi, onko tutkimuslääkehoidolla tilastollisesti merkitsevä vaikutus ticsiin. osallistujilla, joilla on TS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
Buenos Aires, Argentiina, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Italia, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
Rome, Italia, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Medellin, Kolumbia, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
-
Medellin, Kolumbia, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Meksiko, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Puola, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Puola, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Puola, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Torun, Puola, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
-
Warsaw, Puola, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukraina, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Unkari, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa vähintään 44 puntaa (20 kg) lähtötilanteessa.
- Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 5. painos (DSM-5™) TS:n diagnostiset kriteerit, ja tutkijan, osallistujan ja vanhemman/laillisen huoltajan mielestä osallistujan aktiiviset tikit aiheuttavat ahdistusta tai heikkenemistä.
- Osallistujan TTS on 20 tai korkeampi YGTSS:ssä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena.
- -Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin muu neurologinen häiriö kuin TS, joka voi hämärtää tics-arvioinnin.
- Osallistujan hallitseva liikehäiriö on stereotypia (koordinoidut liikkeet, jotka toistuvat jatkuvasti ja identtisesti), joka liittyy autismikirjon häiriöön.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä masennus seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Osallistujalla on ollut itsemurhaaikomuksia tai siihen liittyviä käyttäytymismalleja 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Osallistujalla on aiempi todellinen, keskeytetty tai keskeytetty itsemurhayritys.
- Osallistujalla on itsemurhan tehnyt ensimmäisen asteen sukulainen.
- Osallistujalla on vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
- Osallistuja on saanut kokonaisvaltaista käyttäytymishoitoa TS:n ticsiin tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa pakko-oireiseen häiriöön (OCD) neljän viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja on saanut hoitoa syvällä aivostimulaatiolla, transmagneettisella stimulaatiolla tai transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tikkien vähentämiseksi.
- Osallistujalla on ollut torsades de pointes, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Osallistuja on osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä (IMP)/interventiota 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee olevansa raskaana tutkimuksen aikana.
- -Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-50717, suuri annos
TEV-50717 tabletit kahdesti päivässä (BID) enintään 48 milligrammaa (mg) päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan
|
6-, 9-, 12-, 15- ja 18 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
TEV-50717-tablettien kanssa sovitettu lumelääke otetaan BID.
|
|
Kokeellinen: TEV-50717 Pieniannos
TEV-50717 tabletit BID jopa 36 mg/vrk suun kautta yhteensä 8 viikon ajan
|
6-, 9-, 12-, 15- ja 18 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
TEV-50717-tablettien kanssa sovitettu lumelääke otetaan BID.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastasi TEV-50717:ää yhteensä 8 viikon ajan
|
TEV-50717-tablettien kanssa sovitettu lumelääke otetaan BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta YGTSS:n TTS:ssä viikolla 8 suuriannoksilla TEV-50717 saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä.
YGTSS koostuu 11 osasta: 5 kohtaa motorisen ticin vaikeusasteen osalta, 5 kappaleen vokaalisen tikin vaikeusastetta ja 1 vammaisuutta.
Jokainen motorisen ticin vaikeusasteen ja äänensävyinen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei mitään - 5 vakavaan).
MTSS on motorisen ticin vaikeusasteen 5 kohdan summa ja VTSS on äänen ticin vakavuuden viiden kohteen summa.
TTS on MTSS:n ja VTSS:n summa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 50 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmän viikoittain vuorovaikutuksen kanssa. kiinteät vaikutukset; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän kliinisen globaalin vaikutelman (TS-CGI) pisteissä viikolla 8 suuriannoksilla TEV-50717 saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
TS-CGI-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla kliinikko voi käyttää kaikkea saatavilla olevaa tietoa arvioidakseen tikkien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
TS-CGI on luokiteltu seuraavasti: 1 (normaali tai ei ollenkaan), 2 (raja), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (merkitty), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen, toimintakyvytön tics).
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmän viikkokohtaisen vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta YGTSS:n TTS:ssä viikolla 8 pieniannoksisella TEV-50717:lla hoidetun osallistujan ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä.
YGTSS koostuu 11 osasta: 5 kohtaa motorisen ticin vaikeusasteen osalta, 5 kappaleen vokaalisen tikin vaikeusastetta ja 1 vammaisuutta.
Jokainen motorisen ticin vaikeusasteen ja äänensävyinen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei mitään - 5 vakavaan).
MTSS on motorisen ticin vaikeusasteen 5 kohdan summa ja VTSS on äänen ticin vakavuuden viiden kohteen summa.
TTS on MTSS:n ja VTSS:n summa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 50 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmän viikkokohtaisen vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta TS-CGI-pisteissä viikolla 8 pieniannoksisella TEV-50717-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
TS-CGI-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla kliinikko voi käyttää kaikkea saatavilla olevaa tietoa arvioidakseen tikkien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
TS-CGI on luokiteltu seuraavasti: 1 (normaali tai ei ollenkaan), 2 (raja), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (merkitty), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen, toimintakyvytön tics).
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmän viikkokohtaisen vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Touretten oireyhtymän potilaan globaalin vaikutuksen vaikutuksen (TS-PGII) pistemäärässä viikolla 8 suuriannoksilla TEV-50717 saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
TS-PGII on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyisten tikkien vaikutusaste (Kuinka paljon nykyiset tikisi häiritsevät asioita elämässäsi?).
TS-PGII käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5), arvioidakseen kokonaisvastetta hoitoon.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta TS-PGII-pisteissä viikolla 8 pieniannoksisella TEV-50717-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
TS-PGII on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyisten tikkien vaikutusaste (Kuinka paljon nykyiset tikisi häiritsevät asioita elämässäsi?).
TS-PGII käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5), arvioidakseen kokonaisvastetta hoitoon.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ja nuorten Gilles de la Touretten oireyhtymässä – Elämänlaadun (C&A-GTS-QOL) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalan pisteet viikolla 8 suuriannoksilla TEV-50717-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä Osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
C&A-GTS-QOL on 27 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
C&A-GTS-QOL sisältää 6 alaasteikkoa (kognitiivinen, koprofenomenat, psykologinen, fyysinen, pakko-oireinen ja ADL) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ei-ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan.
ADL C&A-GTS-QOL -alaasteikolla arvioitiin seuraavat 3 kysymystä 27 kysymyksestä koostuvasta kyselystä: Kysymys 2 (Onko ollut vaikeuksia koulun tai urheilun kanssa?), 24 (Tarvitsitko lisää apua tai tukea muilta ihmisiltä?) ja 26 ( Oliko vaikeuksia lähteä ulos muiden ihmisten kanssa?).
ADL-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 12:een (äärimmäinen ongelma).
Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta C&A-GTS-QOL ADL-alapistemäärässä viikolla 8 pieniannoksisella TEV-50717-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
C&A-GTS-QOL on 27 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
C&A-GTS-QOL sisältää 6 alaasteikkoa (kognitiivinen, koprofenomenat, psykologinen, fyysinen, pakko-oireinen ja ADL) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ei-ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan.
ADL C&A-GTS-QOL -alaasteikolla arvioitiin seuraavat 3 kysymystä 27 kysymyksestä koostuvasta kyselystä: Kysymys 2 (Onko ollut vaikeuksia koulun tai urheilun kanssa?), 24 (Tarvitsitko lisää apua tai tukea muilta ihmisiltä?) ja 26 ( Oliko vaikeuksia lähteä ulos muiden ihmisten kanssa?).
ADL-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 12:een (äärimmäinen ongelma).
Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (3 tasoa: viikot 2, 4 ja 8) ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Children's Depression Inventory toisessa painoksessa (CDI-2; vanhempien versio ja itse raportoitu versio) kokonaispisteet viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
CDI-2-itseraportti: 28-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan 7–17-vuotiaiden lasten masennusoireita, joilla on peruslukutaidot ja ymmärtäminen.
Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kolmesta väitteestä, joka vastaa parhaiten heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
Se sisältää 6 alaasteikkoa (emotionaalinen ongelma, negatiivinen mieliala/fyysiset oireet, negatiivinen itsetunto, toiminnalliset ongelmat, tehottomuus, ihmissuhteet).
Kokonaispistemäärä: kaikkien ala-asteikkojen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–56, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. CDI-2 vanhempi: 17 kohdan kyselylomake, joka annetaan vanhemmille arvioidakseen heidän lastensa masennukseen liittyvää käyttäytymistä.
Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsensa käyttäytyminen viimeisen 2 viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "usein tai suurimman osan ajasta".
Se sisältää 2 alaasteikkoa (emotionaaliset ongelmat ja toiminnalliset ongelmat).
Kokonaispistemäärä: 2 ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0–51, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Niiden osallistujien määrä lähtötilanteessa ja viikolla 9, joilla oli itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
C-SSRS sisälsi vastaukset itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen seuraavissa 10 kategoriassa: 1 = Halu olla kuollut; 2 = Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4 = Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; 6 = Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 7 = Keskeytetty yritys; 8 = Keskeytetty yritys; 9 = Ei-kuolematon itsemurhayritys; ja 10 = Valmis itsemurha.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, ilmoitetaan.
Kaikki itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymistapahtumat, jotka on raportoitu TEAE-tapahtumina, sekä kaikki muut raportoidut TEAE-tapahtumat sisältyvät AE-moduuliin.
|
Perustaso, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .