一项测试 TEV-50717 是否能有效缓解图雷特综合症 (TS) 相关抽动的研究 (ARTISTS2)
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
TEV-50717（Deutetrabenazine）用于治疗图雷特综合征相关抽动的控制良好的固定剂量研究
选择标准安慰剂对照双盲研究设计（TEV-50717 [低剂量和高剂量] 与安慰剂的比例为 1:1:1）以确定研究药物治疗是否对抽动产生统计学显着影响在 TS 的参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv、乌克兰、61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev、乌克兰、4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv、乌克兰、4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Budapest、匈牙利、1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged、匈牙利、6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Bello、哥伦比亚、051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Medellin、哥伦比亚、5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
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Medellin、哥伦比亚、78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
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Pereira、哥伦比亚、660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Culiacan、墨西哥、80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon、墨西哥、37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey、墨西哥、64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey、墨西哥、64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Seoul、大韩民国、110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul、大韩民国、138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul、大韩民国、6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Seoul、大韩民国、3722
- Teva Investigational Site 060-1904
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Cagliari、意大利、09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania、意大利、95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples、意大利、80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Rome、意大利、00165
- Teva Investigational Site 060-1004
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Gdansk、波兰、80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice、波兰、40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow、波兰、31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan、波兰、60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Torun、波兰、87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
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Warsaw、波兰、02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Parkville、澳大利亚、3052
- Teva Investigational Site 060-1801
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
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Miami、Florida、美国、33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando、Florida、美国、32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Orlando、Florida、美国、32801
- Teva Investigational Site 060-0151
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Teva Investigational Site 060-0168
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Teva Investigational Site 060-0155
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Teva Investigational Site 060-0152
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Teva Investigational Site 060-0158
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Teva Investigational Site 060-0165
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Teva Investigational Site 060-0154
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Teva Investigational Site 060-0157
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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Buenos Aires、阿根廷、C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
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La Plata、阿根廷、1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza、阿根廷、5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的基线体重至少为 44 磅（20 公斤）。
- 参与者符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5™) 的 TS 诊断标准，并且研究者、参与者和父母/法定监护人认为，参与者的活动性抽动导致痛苦或损害。
- 参与者在筛选和基线时在 YGTSS 上的 TTS 为 20 或更高。
- 参与者能够吞服整个研究药物。
- -适用其他标准，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 参与者患有 TS 以外的神经系统疾病，可能会掩盖抽动的评估。
- 参与者的主要运动障碍是与自闭症谱系障碍相关的刻板印象（持续且相同地重复的协调运动）。
- 参与者在筛查或基线时患有临床上显着的抑郁症。
- 参与者在筛选后 2 年内有自杀意图或相关行为史
- 参与者有过实际的、中断的或中止的自杀未遂史。
- 参与者有一位已完成自杀的一级亲属。
- 参与者已确诊患有双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病。
- 参与者在筛选后 4 周内接受了针对 TS 抽动症的综合行为干预或针对强迫症 (OCD) 的认知行为疗法。
- 参加者在筛选访视后的 4 周内接受了深部脑刺激、跨磁刺激或经颅直流电刺激治疗以减少抽动。
- 参与者有尖端扭转型室性心动过速、先天性长 QT 综合征、心动过缓或失代偿性心力衰竭病史。
- 参加者参加了研究性药物或器械研究，并在 30 天或基线的 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受了研究性医药产品 (IMP)/干预。
- 参与者是怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。
- -适用其他标准，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEV-50717 高剂量
TEV-50717 片剂每天两次 (BID) 高达 48 毫克 (mg)/天，口服，共 8 周
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6、9、12、15 和 18 毫克口服片剂
其他名称：
与 TEV-50717 片剂匹配的安慰剂将按 BID 服用。
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实验性的：TEV-50717 低剂量
TEV-50717 片剂 BID 高达 36 毫克/天，口服共 8 周
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6、9、12、15 和 18 毫克口服片剂
其他名称：
与 TEV-50717 片剂匹配的安慰剂将按 BID 服用。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 TEV-50717 匹配共 8 周
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与 TEV-50717 片剂匹配的安慰剂将按 BID 服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高剂量 TEV-50717 治疗的参与者和安慰剂治疗的参与者在第 8 周时 YGTSS 的 TTS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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YGTSS 评定量表是一种半结构化临床医生评定量表，可对运动和语音抽搐的数量、频率、强度、复杂性和干扰进行评估。
YGTSS 由 11 个项目组成：运动抽动严重程度 5 个项目，发声抽动严重程度 5 个项目，损伤 1 个项目。
运动抽动严重程度和发声的每个项目均按 6 分制评分（0 表示无，5 表示严重）。
MTSS 是运动抽动严重程度 5 个项目的总和，VTSS 是发声抽动严重程度 5 个项目的总和。
TTS 是 MTSS 和 VTSS 的总和，范围从 0（无/不存在）到 50（严重）。
更高的分数表示更严重/更差的结果。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘 (LS) 均值和标准误差 (SE)，其中治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周交互作用为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6 至 11 岁，12 至 16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周高剂量 TEV-50717 治疗的参与者和安慰剂治疗的参与者之间图雷特综合症临床总体印象 (TS-CGI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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TS-CGI 量表是一个 7 点李克特量表，允许临床医生使用所有可用信息来评估抽动对参与者生活质量的影响。
TS-CGI 分级如下：1（正常或根本没有抽动）、2（边缘）、3（轻度）、4（中度）、5（明显）、6（严重）和 7（极端，失能）抽搐）。
分数越低表示生活质量越好。
使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE，治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周的相互作用作为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6 至 11 岁，12 至 16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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第 8 周低剂量 TEV-50717 治疗的参与者和安慰剂治疗的参与者之间 YGTSS 的 TTS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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YGTSS 评定量表是一种半结构化临床医生评定量表，可对运动和语音抽搐的数量、频率、强度、复杂性和干扰进行评估。
YGTSS 由 11 个项目组成：运动抽动严重程度 5 个项目，发声抽动严重程度 5 个项目，损伤 1 个项目。
运动抽动严重程度和发声的每个项目均按 6 分制评分（0 表示无，5 表示严重）。
MTSS 是运动抽动严重程度 5 个项目的总和，VTSS 是发声抽动严重程度 5 个项目的总和。
TTS 是 MTSS 和 VTSS 的总和，范围从 0（无/不存在）到 50（严重）。
更高的分数表示更严重/更差的结果。
使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE，治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周的相互作用作为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6 至 11 岁，12 至 16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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第 8 周低剂量 TEV-50717 治疗参与者和安慰剂治疗参与者的 TS-CGI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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TS-CGI 量表是一个 7 点李克特量表，允许临床医生使用所有可用信息来评估抽动对参与者生活质量的影响。
TS-CGI 分级如下：1（正常或根本没有抽动）、2（边缘）、3（轻度）、4（中度）、5（明显）、6（严重）和 7（极端，失能）抽搐）。
分数越低表示生活质量越好。
使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE，治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周的相互作用作为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6 至 11 岁，12 至 16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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在第 8 周，高剂量 TEV-50717 治疗的参与者和安慰剂治疗的参与者之间图雷特综合症患者的影响总体印象 (TS-PGII) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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TS-PGII 是一个单项问卷，要求参与者评估当前抽动的影响程度（您当前的抽动对您生活的影响有多大？）。
TS-PGII 使用 5 分制，范围从完全没有 (1) 到非常 (5)，以评估对治疗的总体反应。
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基线，第 8 周
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第 8 周低剂量 TEV-50717 治疗参与者和安慰剂治疗参与者的 TS-PGII 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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TS-PGII 是一个单项问卷，要求参与者评估当前抽动的影响程度（您当前的抽动对您生活的影响有多大？）。
TS-PGII 使用 5 分制，范围从完全没有 (1) 到非常 (5)，以评估对治疗的总体反应。
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基线，第 8 周
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儿童和青少年 Gilles de la Tourette 综合征的基线变化 - 第 8 周高剂量 TEV-50717 治疗参与者和安慰剂治疗参与者的生活质量 (C&A-GTS-QOL) 日常生活活动 (ADL) 子量表评分参加者
大体时间：基线，第 8 周
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C&A-GTS-QOL 是一份包含 27 个项目的问卷，要求参与者评估其生活质量受其症状影响的程度。
C&A-GTS-QOL 包含 6 个分量表（认知、共同现象、心理、身体、强迫症和 ADL），并使用从没有问题到极端问题的 5 点李克特量表。
在 ADL C&A-GTS-QOL 子量表中评估了 27 项问卷中的以下 3 个问题：问题 2（在学校或体育活动中遇到困难？），24（感觉您需要其他人的更多帮助或支持？）和 26（与其他人出去有困难吗？）。
ADL 子量表的总分范围从 0（没问题）到 12（极度问题）。
分数越低表明生活质量越好。
使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE，将治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周的相互作用作为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6-11 岁、12-16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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第 8 周低剂量 TEV-50717 治疗参与者和安慰剂治疗参与者的 C&A-GTS-QOL ADL 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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C&A-GTS-QOL 是一份包含 27 个项目的问卷，要求参与者评估其生活质量受其症状影响的程度。
C&A-GTS-QOL 包含 6 个分量表（认知、共同现象、心理、身体、强迫症和 ADL），并使用从没有问题到极端问题的 5 点李克特量表。
在 ADL C&A-GTS-QOL 子量表中评估了 27 项问卷中的以下 3 个问题：问题 2（在学校或体育活动中遇到困难？），24（感觉您需要其他人的更多帮助或支持？）和 26（与其他人出去有困难吗？）。
ADL 子量表的总分范围从 0（没问题）到 12（极度问题）。
分数越低表明生活质量越好。
使用 MMRM 计算 LS 平均值和 SE，将治疗组、周（3 个水平：第 2、4 和 8 周）和治疗组按周的相互作用作为固定效应；和基线 TTS、地区和基线年龄组（2 个水平：6-11 岁、12-16 岁）作为协变量。
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基线，第 8 周
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儿童抑郁量表第二版（CDI-2；家长版和自我报告版）第 9 周总分的基线变化
大体时间：基线，第 9 周
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CDI-2 自我报告：包含 28 个项目的问卷，评估 7 至 17 岁具有基本阅读和理解能力的儿童的抑郁症状。
孩子们被要求从 3 个陈述中选择一个最符合他们在过去 2 周内的感受的陈述。
它包含6个分量表（情绪问题、消极情绪/身体症状、消极自尊、功能问题、效率低下、人际关系问题）。
总分：所有子量表分数的总和，范围从 0 到 56，分数越高表示抑郁严重程度越高。CDI-2 父母：对父母进行 17 项问卷调查，以评估在他们的孩子中观察到的抑郁相关行为。
父母被要求用 4 分李克特量表对孩子过去 2 周的行为进行评分，从“一点也不”到“大部分时间”。
它包含 2 个分量表（情绪问题和功能问题）。
总分：2个分量表的总和，范围从0到51，分数越高表明抑郁相关行为越多。
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基线，第 9 周
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，在基线和第 9 周有任何自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：基线，第 9 周
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C-SSRS 包括以下 10 类对自杀意念或自杀行为的反应：1 = 希望死； 2 = 非特定的主动自杀念头； 3 = 使用任何方法（非计划）的积极自杀意念，无意采取行动； 4 = 积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划； 5 = 有特定计划和意图的主动自杀意念； 6 = 准备行为或行为； 7 = 失败的尝试； 8 = 尝试中断； 9 = 非致命的自杀未遂；和 10 = 完成自杀。
报告有任何自杀意念或自杀行为的参与者人数。
报告为 TEAE 的任何自杀意念或自杀行为事件以及所有其他报告的 TEAE 都包含在 AE 模块中。
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基线，第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特综合症的临床试验
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TEV-50717的临床试验
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