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Uno studio per verificare se TEV-50717 è efficace nell'alleviare i tic associati alla sindrome di Tourette (TS) (ARTISTS2)

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio a dose fissa ben controllato di TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento dei tic associati alla sindrome di Tourette

È stato scelto il disegno standard dello studio in doppio cieco, controllato con placebo (TEV-50717 [dose bassa e dose alta] vs. placebo in un rapporto 1:1:1) per determinare se il trattamento con il farmaco in studio determina un effetto statisticamente significativo sui tic nei partecipanti con TS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Colombia, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Colombia, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Italia, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Messico, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Messico, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polonia, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ucraina, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ucraina, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante pesa almeno 44 libbre (20 kg) al basale.
  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta Edizione (DSM-5™) per la TS e, secondo l'opinione dell'investigatore, del partecipante e del genitore/tutore legale, i tic attivi del partecipante stanno causando disagio o menomazione.
  • - Il partecipante ha un TTS di 20 o superiore sull'YGTSS allo screening e al basale.
  • Il partecipante è in grado di ingoiare il farmaco in studio intero.
  • -Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un disturbo neurologico diverso dalla TS che potrebbe oscurare la valutazione dei tic.
  • Il disturbo del movimento predominante del partecipante è la stereotipia (movimenti coordinati che si ripetono continuamente e in modo identico) associata al disturbo dello spettro autistico.
  • - Il partecipante ha una depressione clinicamente significativa allo screening o al basale.
  • - Il partecipante ha una storia di intenti suicidari o comportamenti correlati entro 2 anni dallo screening
  • Il partecipante ha una storia di un precedente tentativo di suicidio effettivo, interrotto o abortito.
  • Il partecipante ha un parente di primo grado che ha completato il suicidio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata di disturbo bipolare, schizofrenia o un altro disturbo psicotico.
  • - Il partecipante ha ricevuto un intervento comportamentale completo per tic per TS o terapia cognitivo comportamentale per disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) entro 4 settimane dallo screening.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con stimolazione cerebrale profonda, stimolazione transmagnetica o stimolazione transcranica a corrente continua entro 4 settimane dalla visita di screening per la riduzione dei tic.
  • - Il partecipante ha una storia di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmie o insufficienza cardiaca non compensata.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo e ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP)/intervento entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco rispetto al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o prevede di essere incinta durante lo studio.
  • -Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-50717 ad alto dosaggio
TEV-50717 compresse due volte al giorno (BID) fino a 48 milligrammi (mg)/giorno per via orale per un totale di 8 settimane
Droga: TEV-50717
Compresse orali da 6, 9, 12, 15 e 18 mg
Altri nomi:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazina
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alle compresse TEV-50717 sarà preso BID.
Sperimentale: TEV-50717 Basso dosaggio
TEV-50717 compresse BID fino a 36 mg/giorno per via orale per un totale di 8 settimane
Droga: TEV-50717
Compresse orali da 6, 9, 12, 15 e 18 mg
Altri nomi:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazina
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alle compresse TEV-50717 sarà preso BID.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a TEV-50717 per un totale di 8 settimane
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alle compresse TEV-50717 sarà preso BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel TTS dell'YGTSS alla settimana 8 tra partecipanti trattati con TEV-50717 ad alte dosi e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala di valutazione YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei tic motori e fonici. YGTSS è composto da 11 item: 5 item per la gravità del tic motorio, 5 item per la gravità del tic vocale e 1 item per la menomazione. Ogni elemento per la gravità del tic motorio e vocale è valutato su una scala a 6 punti (da 0 per nessuno a 5 a grave). MTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic motorio e VTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic vocale. TTS è la somma di MTSS e VTSS, varia da 0 (nessuno/assente) a 50 (grave). Punteggi più alti indicano maggiore gravità/esito peggiore. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per interazione settimanale come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome di Tourette-impressione clinica globale (TS-CGI) alla settimana 8 tra partecipanti trattati con TEV-50717 ad alte dosi e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala TS-CGI è una scala Likert a 7 punti che consente al medico di utilizzare tutte le informazioni disponibili per valutare l'impatto dei tic sulla qualità della vita del partecipante. Il TS-CGI è valutato come segue: 1 (normale o assente), 2 (borderline), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (marcato), 6 (grave) e 7 (estremo, invalidante). tic). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per interazione settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel TTS dell'YGTSS alla settimana 8 tra partecipanti trattati con basse dosi di TEV-50717 e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala di valutazione YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei tic motori e fonici. YGTSS è composto da 11 item: 5 item per la gravità del tic motorio, 5 item per la gravità del tic vocale e 1 item per la menomazione. Ogni elemento per la gravità del tic motorio e vocale è valutato su una scala a 6 punti (da 0 per nessuno a 5 a grave). MTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic motorio e VTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic vocale. TTS è la somma di MTSS e VTSS, varia da 0 (nessuno/assente) a 50 (grave). Punteggi più alti indicano maggiore gravità/esito peggiore. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per interazione settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio TS-CGI alla settimana 8 tra partecipanti trattati con basse dosi di TEV-50717 e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala TS-CGI è una scala Likert a 7 punti che consente al medico di utilizzare tutte le informazioni disponibili per valutare l'impatto dei tic sulla qualità della vita del partecipante. Il TS-CGI è valutato come segue: 1 (normale o assente), 2 (borderline), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (marcato), 6 (grave) e 7 (estremo, invalidante). tic). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per interazione settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio TS-PGII (Patient Global Impression of Impact) della sindrome di Tourette alla settimana 8 tra partecipanti trattati con TEV-50717 ad alte dosi e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il TS-PGII è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare il grado di impatto dovuto ai tic attuali (quanto i tuoi tic attuali sconvolgono le cose nella tua vita?). Il TS-PGII utilizza una scala a 5 punti, che va da per niente (1) a molto (5), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio TS-PGII alla settimana 8 tra partecipanti trattati con basse dosi di TEV-50717 e partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il TS-PGII è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare il grado di impatto dovuto ai tic attuali (quanto i tuoi tic attuali sconvolgono le cose nella tua vita?). Il TS-PGII utilizza una scala a 5 punti, che va da per niente (1) a molto (5), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel bambino e nell'adolescente Sindrome di Gilles de la Tourette - Qualità della vita (C&A-GTS-QOL) Punteggio della sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) alla settimana 8 tra partecipanti trattati con TEV-50717 ad alte dosi e partecipanti trattati con placebo Partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
C&A-GTS-QOL è un questionario di 27 voci che chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui la loro qualità di vita è influenzata dai loro sintomi. C&A-GTS-QOL contiene 6 sottoscale (cognitivo, coprofenomeni, psicologico, fisico, ossessivo-compulsivo e ADL) e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da nessun problema a problema estremo. Le seguenti 3 domande del questionario a 27 item sono state valutate nella sottoscala ADL C&A-GTS-QOL: Domanda 2 (Hai avuto difficoltà con le attività scolastiche o sportive?), 24 (Sentivi di aver bisogno di più aiuto o supporto da parte di altre persone?) e 26 ( Ha avuto difficoltà ad uscire con altre persone?). Il punteggio totale della sottoscala ADL variava da 0 (nessun problema) a 12 (problema estremo). Il punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: 6-11 anni, 12-16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala C&A-GTS-QOL ADL alla settimana 8 tra i partecipanti trattati con basse dosi di TEV-50717 e i partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
C&A-GTS-QOL è un questionario di 27 voci che chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui la loro qualità di vita è influenzata dai loro sintomi. C&A-GTS-QOL contiene 6 sottoscale (cognitivo, coprofenomeni, psicologico, fisico, ossessivo-compulsivo e ADL) e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da nessun problema a problema estremo. Le seguenti 3 domande del questionario a 27 item sono state valutate nella sottoscala ADL C&A-GTS-QOL: Domanda 2 (Hai avuto difficoltà con le attività scolastiche o sportive?), 24 (Sentivi di aver bisogno di più aiuto o supporto da parte di altre persone?) e 26 ( Ha avuto difficoltà ad uscire con altre persone?). Il punteggio totale della sottoscala ADL variava da 0 (nessun problema) a 12 (problema estremo). Il punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (3 livelli: settimane 2, 4 e 8) e gruppo di trattamento per settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: 6-11 anni, 12-16 anni) come covariate.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Parent Version e Self-reported Version) alla settimana 9
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
CDI-2 self-report: questionario di 28 voci che valuta i sintomi depressivi nei bambini dai 7 ai 17 anni di età con capacità di lettura e comprensione di base. Ai bambini è stato chiesto di scegliere 1 delle 3 affermazioni che si allineano maggiormente con i loro sentimenti nelle ultime 2 settimane. Contiene 6 sottoscale (problemi emotivi, umore negativo/sintomi fisici, autostima negativa, problemi funzionali, inefficacia, problemi interpersonali). Punteggio totale: somma di tutti i punteggi delle sottoscale, che vanno da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione. Genitore CDI-2: questionario di 17 domande somministrato ai genitori per valutare i comportamenti correlati alla depressione osservati nei loro figli. Ai genitori è stato chiesto di valutare i comportamenti dei loro figli nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 4 punti da "per niente" a "molto o la maggior parte delle volte". Contiene 2 sottoscale (problemi emotivi e problemi funzionali). Punteggio totale: somma di 2 sottoscale, che vanno da 0 a 51, con un punteggio più alto che indica più comportamenti correlati alla depressione.
Linea di base, settimana 9
Numero di partecipanti al basale e alla settimana 9 con ideazione suicidaria o comportamento suicidario secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
C-SSRS ha incluso le risposte per Ideazione suicidaria o Comportamento suicidario nelle seguenti 10 categorie: 1 = Desiderio di essere morto; 2 = Pensieri suicidari attivi non specifici; 3 = Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4 = Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5 = Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici; 6 = Atti o comportamenti preparatori; 7 = Tentativo interrotto; 8 = Tentativo interrotto; 9 = Tentativo di suicidio non fatale; e 10 = suicidio completato. Viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Qualsiasi ideazione suicida o evento di comportamento suicida segnalato come TEAE insieme a tutti gli altri TEAE segnalati sono inclusi nel modulo AE.
Linea di base, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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