Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om TEV-50717 er effektiv for å lindre tics assosiert med Tourettes syndrom (TS) (ARTISTS2)

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En godt kontrollert, fastdosestudie av TEV-50717 (Deutetrabenazin) for behandling av tics assosiert med Tourettes syndrom

Standard placebokontrollert, dobbeltblind studiedesign (TEV-50717 [lav dose og høy dose] vs. placebo i et forhold på 1:1:1) ble valgt for å avgjøre om studiemedikamentell behandling resulterer i en statistisk signifikant effekt på tics i deltakere med TS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Colombia, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Colombia, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Italia, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Mexico, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polen, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ukraina, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren veier minst 44 pund (20 kg) ved baseline.
  • Deltakeren oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) diagnostiske kriterier for TS, og etter etterforskerens, deltakerens og forelderens/verges oppfatning forårsaker deltakerens aktive tics plager eller svekkelse.
  • Deltakeren har en TTS på 20 eller høyere på YGTSS ved screening og baseline.
  • Deltakeren er i stand til å svelge studiemedisin hele.
  • -Ytterligere kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en annen nevrologisk lidelse enn TS som kan skjule evalueringen av tics.
  • Deltagerens dominerende bevegelsesforstyrrelse er stereotypi (koordinerte bevegelser som gjentas kontinuerlig og identisk) assosiert med autismespekterforstyrrelse.
  • Deltakeren har klinisk signifikant depresjon ved screening eller baseline.
  • Deltakeren har en historie med suicidal hensikt eller relatert atferd innen 2 år etter screening
  • Deltakeren har en historie med et tidligere faktisk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk.
  • Deltakeren har en førstegrads slektning som har fullført selvmord.
  • Deltakeren har en bekreftet diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller en annen psykotisk lidelse.
  • Deltakeren har mottatt omfattende atferdsintervensjon for tics for TS eller kognitiv atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) innen 4 uker etter screening.
  • Deltakeren har mottatt behandling med dyp hjernestimulering, transmagnetisk stimulering eller transkraniell likestrømstimulering innen 4 uker etter screeningbesøket for reduksjon av tics.
  • Deltakeren har en historie med torsades de pointes, medfødt lang QT-syndrom, bradyarytmier eller ukompensert hjertesvikt.
  • Deltakeren har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie og mottatt forsøksmedisin (IMP)/intervensjon innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider etter baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid under studien.
  • -Ytterligere kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-50717 Høydose
TEV-50717 tabletter to ganger daglig (BID) opptil 48 milligram (mg)/dag oralt i totalt 8 uker
Legemiddel: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navn:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 tabletter vil bli tatt BID.
Eksperimentell: TEV-50717 Lavdose
TEV-50717 tabletter BID opptil 36 mg/dag oralt i totalt 8 uker
Legemiddel: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navn:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 tabletter vil bli tatt BID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 i totalt 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 tabletter vil bli tatt BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TTS for YGTSS ved uke 8 mellom høydose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
YGTSS-vurderingsskala er et semistrukturert klinikervurderingsinstrument som gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og fonetiske tics. YGTSS består av 11 elementer: 5 elementer for motorisk tic-alvorlighet, 5 elementer for vokal tics-alvorlighet og 1 element for svekkelse. Hvert element for motorisk alvorlighetsgrad og vokal er vurdert på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til alvorlig). MTSS er summen av de 5 punktene for motorisk tic-alvorlighet og VTSS er summen av de 5 elementene for vokal tic-alvorlighet. TTS er summen av MTSS og VTSS, varierer fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad/verre utfall. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI)-score ved uke 8 mellom høydose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala som lar klinikeren bruke all tilgjengelig informasjon for å vurdere virkningen av tics på deltakerens livskvalitet. TS-CGI er vurdert som følger: 1 (normale eller ingen tics i det hele tatt), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (merket), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invalidiserende tics). Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i TTS for YGTSS ved uke 8 mellom lavdose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
YGTSS-vurderingsskala er et semistrukturert klinikervurderingsinstrument som gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og fonetiske tics. YGTSS består av 11 elementer: 5 elementer for motorisk tic-alvorlighet, 5 elementer for vokal tics-alvorlighet og 1 element for svekkelse. Hvert element for motorisk alvorlighetsgrad og vokal er vurdert på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til alvorlig). MTSS er summen av de 5 punktene for motorisk tic-alvorlighet og VTSS er summen av de 5 elementene for vokal tic-alvorlighet. TTS er summen av MTSS og VTSS, varierer fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad/verre utfall. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i TS-CGI-poengsum ved uke 8 mellom lavdose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala som lar klinikeren bruke all tilgjengelig informasjon for å vurdere virkningen av tics på deltakerens livskvalitet. TS-CGI er vurdert som følger: 1 (normale eller ingen tics i det hele tatt), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (merket), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invalidiserende tics). Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Tourette Syndrome-Pasient Global Impression of Impact (TS-PGII)-score ved uke 8 mellom høydose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
TS-PGII er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakeren vurdere graden av påvirkning på grunn av aktuelle tics (Hvor mye forstyrrer dine nåværende tics ting i livet ditt?). TS-PGII bruker en 5-punkts skala, som strekker seg fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i TS-PGII-poengsum ved uke 8 mellom lavdose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
TS-PGII er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakeren vurdere graden av påvirkning på grunn av aktuelle tics (Hvor mye forstyrrer dine nåværende tics ting i livet ditt?). TS-PGII bruker en 5-punkts skala, som strekker seg fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Activities of Daily Living (ADL) Subscale Score ved uke 8 Mellom høydose TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede Deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
C&A-GTS-QOL er et spørreskjema med 27 elementer som ber deltakeren vurdere i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes av symptomene. C&A-GTS-QOL inneholder 6 underskalaer (kognitiv, kopfenomen, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ingen problem til ekstreme problem. Følgende 3 spørsmål fra 27-elements spørreskjema ble vurdert i ADL C&A-GTS-QOL subskala: Spørsmål 2 (Hadde problemer med skole- eller idrettsaktiviteter?), 24 (Følte du trengte mer hjelp eller støtte fra andre mennesker?), og 26 ( Hadde problemer med å gå ut med andre mennesker?). Total poengsum for ADL-underskalaen varierte fra 0 (ingen problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere skår indikerte bedre livskvalitet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i C&A-GTS-QOL ADL Subscale Poengsum ved uke 8 mellom lavdose-TEV-50717-behandlede deltakere og placebo-behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
C&A-GTS-QOL er et spørreskjema med 27 elementer som ber deltakeren vurdere i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes av symptomene. C&A-GTS-QOL inneholder 6 underskalaer (kognitiv, kopfenomen, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ingen problem til ekstreme problem. Følgende 3 spørsmål fra 27-elements spørreskjema ble vurdert i ADL C&A-GTS-QOL subskala: Spørsmål 2 (Hadde problemer med skole- eller idrettsaktiviteter?), 24 (Følte du trengte mer hjelp eller støtte fra andre mennesker?), og 26 ( Hadde problemer med å gå ut med andre mennesker?). Total poengsum for ADL-underskalaen varierte fra 0 (ingen problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere skår indikerte bedre livskvalitet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (3 nivåer: uke 2, 4 og 8), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; overordnet versjon og selvrapportert versjon) Total poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 9
CDI-2 selvrapportering: 28-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer hos barn 7 til 17 år med grunnleggende lese- og forståelsesferdigheter. Barn ble bedt om å velge 1 av 3 utsagn som stemmer best med følelsene deres de siste 2 ukene. Den inneholder 6 underskalaer (emosjonelt problem, negativt humør/fysiske symptomer, negativ selvtillit, funksjonsproblemer, ineffektivitet, mellommenneskelige problemer). Total poengsum: summen av alle subskala-skårer, fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer større depresjonsgrad.CDI-2 forelder: 17-elements spørreskjema administrert til foreldre for å vurdere depresjonsrelatert atferd observert hos barna deres. Foreldre ble bedt om å vurdere barnets oppførsel de siste 2 ukene på en 4-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» til «mye eller mesteparten av tiden». Den inneholder 2 underskalaer (emosjonelle problemer og funksjonelle problemer). Total poengsum: sum av 2 underskalaer, fra 0 til 51, med høyere poengsum som indikerer mer depresjonsrelatert atferd.
Baseline, uke 9
Antall deltakere ved baseline og uke 9 med selvmordstanker eller selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 9
C-SSRS inkluderte svar for selvmordstanker eller selvmordsatferd i følgende 10 kategorier: 1 = ønsker å være død; 2 = Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; 3 = Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; 4 = Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan; 5 = Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; 6 = Forberedende handlinger eller oppførsel; 7 = Avbrutt forsøk; 8 = Avbrutt forsøk; 9 = Ikke-dødelig selvmordsforsøk; og 10 = Fullført selvmord. Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd rapporteres. Eventuelle selvmordstanker eller selvmordsatferdshendelser rapportert som TEAEer sammen med alle andre rapporterte TEAEer er inkludert i AE-modulen.
Baseline, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere