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Un estudio para probar si TEV-50717 es efectivo para aliviar los tics asociados con el síndrome de Tourette (TS) (ARTISTS2)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de dosis fija bien controlado de TEV-50717 (deutetrabenazina) para el tratamiento de tics asociados con el síndrome de Tourette

Se eligió un diseño de estudio doble ciego, controlado con placebo estándar (TEV-50717 [dosis baja y dosis alta] frente a placebo en una proporción de 1:1:1) para determinar si el tratamiento con el fármaco del estudio produce un efecto estadísticamente significativo sobre los tics. en participantes con ST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Colombia, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Colombia, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Italia, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • México
      • Culiacan, México, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, México, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, México, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, México, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polonia, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ucrania, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ucrania, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ucrania, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante pesa al menos 44 libras (20 kg) al inicio del estudio.
  • El participante cumple con los criterios de diagnóstico del TS del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5™) y, en opinión del investigador, el participante y el padre/tutor legal, los tics activos del participante le causan angustia o deterioro.
  • El participante tiene un TTS de 20 o más en el YGTSS en la selección y al inicio del estudio.
  • El participante puede tragar el medicamento del estudio entero.
  • -Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un trastorno neurológico distinto del ST que podría dificultar la evaluación de los tics.
  • El trastorno de movimiento predominante del participante es la estereotipia (movimientos coordinados que se repiten de manera continua e idéntica) asociado con el trastorno del espectro autista.
  • El participante tiene depresión clínicamente significativa en la selección o al inicio.
  • El participante tiene antecedentes de intención suicida o comportamientos relacionados dentro de los 2 años posteriores a la selección
  • El participante tiene antecedentes de un intento de suicidio anterior real, interrumpido o abortado.
  • El participante tiene un pariente de primer grado que se ha suicidado.
  • El participante tiene un diagnóstico confirmado de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
  • El participante ha recibido una intervención conductual integral para los tics del ST o una terapia conductual cognitiva para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • El participante ha recibido tratamiento con estimulación cerebral profunda, estimulación transmagnética o estimulación de corriente continua transcraneal dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección para la reducción de tics.
  • El participante tiene antecedentes de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca no compensada.
  • El participante participó en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación y recibió un medicamento en investigación (IMP)/intervención dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco desde el inicio, lo que sea más largo.
  • La participante es una mujer embarazada o lactante, o planea estar embarazada durante el estudio.
  • -Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEV-50717 Alta dosis
TEV-50717 comprimidos dos veces al día (BID) hasta 48 miligramos (mg)/día por vía oral durante un total de 8 semanas
Droga: TEV-50717
Comprimidos orales de 6, 9, 12, 15 y 18 mg
Otros nombres:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazina
Droga: Placebo
El placebo combinado con las tabletas de TEV-50717 se tomará BID.
Experimental: TEV-50717 Dosis baja
TEV-50717 tabletas BID hasta 36 mg/día por vía oral durante un total de 8 semanas
Droga: TEV-50717
Comprimidos orales de 6, 9, 12, 15 y 18 mg
Otros nombres:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazina
Droga: Placebo
El placebo combinado con las tabletas de TEV-50717 se tomará BID.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con TEV-50717 durante un total de 8 semanas
Droga: Placebo
El placebo combinado con las tabletas de TEV-50717 se tomará BID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el TTS del YGTSS en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis alta de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La escala de calificación YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics motores y fónicos. YGTSS se compone de 11 ítems: 5 ítems para la severidad de los tics motores, 5 ítems para la severidad de los tics vocales y 1 ítem para el deterioro. Cada elemento para la gravedad de los tics motores y vocales se califica en una escala de 6 puntos (0 para ninguno a 5 para grave). MTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic motor y VTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic vocal. TTS es la suma de MTSS y VTSS, varía de 0 (ninguno/ausente) a 50 (grave). Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad/peor resultado. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el grupo de tratamiento, semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8), y el grupo de tratamiento por interacción de semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global del síndrome de Tourette (TS-CGI) en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis alta de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La escala TS-CGI es una escala Likert de 7 puntos que permite al médico utilizar toda la información disponible para evaluar el impacto de los tics en la calidad de vida del participante. El TS-CGI se califica de la siguiente manera: 1 (normal o sin tics), 2 (límite), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (marcado), 6 (grave) y 7 (extremo, incapacitante). tics). Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La media de LS y el EE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el TTS del YGTSS en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis baja de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La escala de calificación YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado que proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics motores y fónicos. YGTSS se compone de 11 ítems: 5 ítems para la severidad de los tics motores, 5 ítems para la severidad de los tics vocales y 1 ítem para el deterioro. Cada elemento para la gravedad de los tics motores y vocales se califica en una escala de 6 puntos (0 para ninguno a 5 para grave). MTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic motor y VTSS es la suma de los 5 ítems para la severidad del tic vocal. TTS es la suma de MTSS y VTSS, varía de 0 (ninguno/ausente) a 50 (grave). Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad/peor resultado. La media de LS y el EE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación TS-CGI en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis baja de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La escala TS-CGI es una escala Likert de 7 puntos que permite al médico utilizar toda la información disponible para evaluar el impacto de los tics en la calidad de vida del participante. El TS-CGI se califica de la siguiente manera: 1 (normal o sin tics), 2 (límite), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (marcado), 6 (grave) y 7 (extremo, incapacitante). tics). Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La media de LS y el EE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6 a 11 años, 12 a 16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global del impacto del paciente con síndrome de Tourette (TS-PGII) en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis alta de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El TS-PGII es un cuestionario de un solo elemento que le pide al participante que evalúe el grado de impacto debido a los tics actuales (¿En qué medida sus tics actuales alteran las cosas en su vida?). El TS-PGII utiliza una escala de 5 puntos, que van desde nada (1) hasta mucho (5), para evaluar la respuesta general a la terapia.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación TS-PGII en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis baja de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El TS-PGII es un cuestionario de un solo elemento que le pide al participante que evalúe el grado de impacto debido a los tics actuales (¿En qué medida sus tics actuales alteran las cosas en su vida?). El TS-PGII utiliza una escala de 5 puntos, que van desde nada (1) hasta mucho (5), para evaluar la respuesta general a la terapia.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el niño y el adolescente Síndrome de Gilles de la Tourette: calidad de vida (C&A-GTS-QOL) Puntuación de la subescala de actividades de la vida diaria (ADL) en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis alta de TEV-50717 y los tratados con placebo Participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
C&A-GTS-QOL es un cuestionario de 27 ítems que le pide al participante que evalúe hasta qué punto su calidad de vida se ve afectada por sus síntomas. C&A-GTS-QOL contiene 6 subescalas (cognitiva, coprofenoménica, psicológica, física, obsesivo-compulsiva y ADL) y utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ningún problema hasta un problema extremo. Se evaluaron las siguientes 3 preguntas de un cuestionario de 27 ítems en la subescala ADL C&A-GTS-QOL: Pregunta 2 (¿Tuvo dificultades con las actividades escolares o deportivas?), 24 (¿Sintió que necesitaba más ayuda o apoyo de otras personas?) y 26 ( ¿Ha tenido dificultad para salir con otras personas?). La puntuación total de la subescala ADL varió de 0 (sin problema) a 12 (problema extremo). Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La media de LS y el SE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6-11 años, 12-16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala C&A-GTS-QOL ADL en la semana 8 entre los participantes tratados con dosis baja de TEV-50717 y los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
C&A-GTS-QOL es un cuestionario de 27 ítems que le pide al participante que evalúe hasta qué punto su calidad de vida se ve afectada por sus síntomas. C&A-GTS-QOL contiene 6 subescalas (cognitiva, coprofenoménica, psicológica, física, obsesivo-compulsiva y ADL) y utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ningún problema hasta un problema extremo. Se evaluaron las siguientes 3 preguntas de un cuestionario de 27 ítems en la subescala ADL C&A-GTS-QOL: Pregunta 2 (¿Tuvo dificultades con las actividades escolares o deportivas?), 24 (¿Sintió que necesitaba más ayuda o apoyo de otras personas?) y 26 ( ¿Ha tenido dificultad para salir con otras personas?). La puntuación total de la subescala ADL varió de 0 (sin problema) a 12 (problema extremo). Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La media de LS y el SE se calcularon usando MMRM con el grupo de tratamiento, la semana (3 niveles: Semanas 2, 4 y 8) y la interacción del grupo de tratamiento por semana como efectos fijos; y TTS inicial, región y grupo de edad al inicio (2 niveles: 6-11 años, 12-16 años) como covariables.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión infantil, segunda edición (CDI-2; versión para padres y versión autoinformada) Puntaje total en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
Autoinforme CDI-2: Cuestionario de 28 ítems que evalúa síntomas depresivos en niños de 7 a 17 años con habilidades básicas de lectura y comprensión. Se pidió a los niños que eligieran 1 de 3 afirmaciones que más se alinearan con sus sentimientos en las últimas 2 semanas. Contiene 6 subescalas (problema emocional, estado de ánimo negativo/síntomas físicos, autoestima negativa, problemas funcionales, ineficacia, problemas interpersonales). Puntaje total: suma de los puntajes de todas las subescalas, que van de 0 a 56, donde el puntaje más alto indica una mayor gravedad de la depresión. CDI-2 para padres: cuestionario de 17 ítems administrado a los padres para evaluar los comportamientos relacionados con la depresión observados en sus hijos. Se pidió a los padres que calificaran los comportamientos de sus hijos en las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 4 puntos, desde "nada" hasta "mucho o la mayor parte del tiempo". Contiene 2 subescalas (problemas emocionales y problema funcional). Puntuación total: suma de 2 subescalas, que van de 0 a 51, donde la puntuación más alta indica más comportamientos relacionados con la depresión.
Línea de base, semana 9
Número de participantes al inicio y en la semana 9 con cualquier ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
C-SSRS incluyó respuestas para Ideación suicida o Comportamiento suicida en las siguientes 10 categorías: 1 = Deseo de estar muerto; 2 = Pensamientos suicidas activos no específicos; 3 = Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; 4 = Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico; 5 = Ideación suicida activa con plan e intención específicos; 6 = Actos o comportamientos preparatorios; 7 = Intento abortado; 8 = Intento interrumpido; 9 = Intento de suicidio no fatal; y 10 = suicidio consumado. Se informa el número de participantes con cualquier ideación suicida o comportamiento suicida. Cualquier evento de ideación suicida o comportamiento suicida informado como TEAE junto con todos los demás TEAE informados se incluyen en el módulo AE.
Línea de base, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEV-50717

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