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大転子痛症候群に対する負荷の変更と標準的な運動の比較 (GLAM)

2024年10月18日 更新者:Stephanie Di Stasi、Ohio State University

大転子痛症候群患者の治療に役立つ負荷の変更と標準的な運動の比較

大転子痛症候群 (GTPS)、または股関節外側痛は、筋力低下、運動パターンの変化、日常生活の痛みに関連しています。 GTPS に関連する障害は末期の変形性股関節症に匹敵し、主に若年および中年の女性に影響を及ぼします。 非手術的治療で、長期にわたって持続する、または満足のいく結果が得られた例はほとんどありません。 改善した場合でも、痛みや障害の再発率は 50% にもなります。

臀部腱障害は、GTPS 診断に関連する最も一般的な状態です。 ウォーキング、階段の上り下り、ランニングなどの一般的な活動中の臀筋腱の高い圧縮負荷は、GTPS の理論化されたメカニズムです。 これらの圧縮負荷は、骨盤の側方への傾斜または体の正中線を横切る太ももの動きを伴う姿勢や動きのパターンによって悪化します。 これらの患者の痛みを軽減するには、教育と運動による負荷の変更がコルチコステロイド注射よりも優れているという最近の証拠があります。 しかし、負荷修正プログラムの考えられる効果が運動のみによるものなのか、それとも圧縮負荷の減少によるものなのかは不明です。 GTPS に対する現在の理学療法の介入には、通常、高負荷の姿勢と運動活動が組み込まれているため、標準治療の理学療法と負荷の修正の結果を比較する緊急の必要性があります。

この研究の目的は、GTPS 患者の痛みと機能に対する負荷修正教育の短期的な効果を評価することです。 参加者は、標準的な運動教育または負荷調整教育を受けるように無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、痛みと機能に関する一連のアンケートに回答し、姿勢と動きの簡単な 2 次元評価を受けます。 フォローアップセッションの合間に、参加者は、ホームプログラムのコンプライアンス、痛み、および機能を文書化するために、毎週の簡単なオンライン調査に回答するよう求められます. 負荷の修正を受けた参加者のグループは、痛みと機能が大幅に改善された個人の割合が最も高く、姿勢と動きの改善が実証されると仮定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:以下の基準を使用して医師によって確認された、GTPSの片側診断:

  • 外側股関節痛、大転子で最悪、>/= 3 か月
  • 大転子の触診による痛み
  • ほとんどの曜日で >/= 4/10 の平均的な痛みの強さ
  • 30 秒間の片脚立位で再現された側方股関節痛、または以下の陽性検査の少なくとも 1 つ:

    1. >/= 2/10 股関節の外側の痛みは、受動的な股関節の屈曲、内転、および外旋によって再現されます (つまり. フェーダー)
    2. 受動的な股関節の屈曲、内転、および外旋の位置 (すなわち. FADER-R)
    3. 股関節の外側の痛みは、側臥位での受動的な股関節内転への過剰な圧力で再現されます (つまり. 追加)
    4. 股関節内転位で抵抗した股関節外転で再現された外側股関節痛 ADD-R)
    5. 股関節の屈曲、外転、外旋(すなわち. ファーバー)

      除外基準:

    1. 過去3ヶ月以内に以下の治療のいずれか:

      1. 患部股関節へのコルチコステロイド注射
      2. 医療またはリハビリの専門家による理学療法またはその他の熟練した運動介入
    2. 以下の付随する機能障害または状態のいずれか:

      a) 以下を含む既知または観察された高度な脊椎、股関節、膝、または足関節の病理: i.過去 6 か月以内の脊椎または下肢の手術 ii. ケルグレン ローレンス グレード >/= 2 を示す画像データは、週のほとんどの日に同時症状 >/= 2/10 を伴う下肢関節である。

      iii. 主な股関節の痛みとしての鼠蹊部の痛み >/= 週のほとんどの日 2/10。

      iv。アクティブな股関節と膝の屈曲が両側で 90 度未満 v. アクティブな足首の背屈が 0 度未満

      b) 全身性炎症性疾患、または神経系または筋骨格系に影響を与える全身性疾患、または制御されていない糖尿病、または活動性悪性腫瘍 c) 股関節の不快感以外の理由でエクササイズに必要な姿勢に耐えられない、またはとるべきではない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:負荷修正教育
負荷調整教育には、理学療法士によって現在処方されているストレッチや強化活動などのエクササイズが含まれますが、股関節周辺の筋肉や腱への負荷やストレスを増加させる可能性のある一般的な日常の姿勢や動きのパターンに関する教育も含まれます。
負荷調整教育には、理学療法士によって現在処方されているストレッチや強化活動などのエクササイズが含まれますが、股関節周辺の筋肉や腱への負荷やストレスを増加させる可能性のある一般的な日常の姿勢や動きのパターンに関する教育も含まれます。
他の名前:
  • 負荷の変更
アクティブコンパレータ:標準運動教育
標準的な運動教育には、ストレッチや強化活動など、現在理学療法士によって処方されている運動が含まれます。
標準的な運動教育には、ストレッチや強化活動など、現在理学療法士によって処方されている運動が含まれます。
他の名前:
  • 標準運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化のグローバル評価
時間枠:入学後4週間
機能的変化に対する参加者の認識。「非常に悪い」(最小限、悪い結果)から「非常に良い」(最大、より良い結果)までの 11 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 その後、結果は、少なくとも「中程度に良くなった」と回答した人とそうでない人に二分化されました。
入学後4週間
数値による痛み評価スケールの変化
時間枠:入学時と入学後4週間
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、参加者の過去 1 週間の最悪の股関節痛を 11 ポイント (0 ~ 10) のスケールで評価する自己申告調査です。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 NPRS の変化は、4 週間の NPRS からベースライン NPRS を差し引くことによって計算されます。 治療に対する陽性反応は、-2 (つまり、痛みが 2 ポイント軽減) 以下と定義されました。
入学時と入学後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化に関する自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:入学時と入学後4週間
痛みの自己効力感アンケートは、日常生活活動に対する自信に関する 10 の質問からなるアンケートで、各質問では 7 段階のリッカート スケールが使用されます。0 は「まったく自信がない」を表し、6 は「完全に自信がある」を表します。 10 個の質問それぞれに対する回答が合計されて、合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。最良のスコアは 60、最悪のスコアは 0 です。登録時から登録後 4 週間までの PSEQ の変化を使用しました。
入学時と入学後4週間
大転子部痛症候群 (VISA-G) に対するビクトリア州スポーツ研究所の評価の変更
時間枠:入学時と入学後4週間
Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome は、日常のさまざまな活動中に知覚される股関節痛とそれに関連する機能制限に関する 8 つの質問からなる調査です。 質問 1 では、回答者に通常の股関節痛の重症度を 0 ~ 10 (1 単位間隔) でスコア付けします。0 は最悪の痛みを表します。 質問 2 ~ 7 には、0、2、5、7、または 10 ポイントで採点される 5 つの選択肢があり、0 は極度の困難または能力がないことを表し、10 はアクティビティに困難がないことを表します。 質問 8 では、回答者に、股関節痛が運動にどのような影響を与えるかに最もよく対応するサブセクション (A、B、または C) を 1 つ選択するよう求めています。最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 合計スコアを計算するには、各質問のスコアを合計します。 合計スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。最高スコアは 100、最低スコアは 0 です。登録時から登録後 4 週間までの VISA-G の変化を使用しました。
入学時と入学後4週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) バンク v2.0 身体機能の変化
時間枠:入学時と入学後4週間
患者報告結果測定情報システム バンク v2.0 身体機能は、コンピューター化された適応テスト技術を使用して、回答者の自己申告の身体機能を評価します。 各項目への応答を使用して T スコアを計算します。応答パターン スコアリングを使用してスコアを計算するには、REDCapTM または同様のスコアリング サービスでスコアリングを実行することをお勧めします。 米国の成人の平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。 より高い T スコアは良好な機能と関連付けられ、より低い T スコアはより悪い身体機能と関連付けられ、T スコアは通常 20 ~ 80 の範囲にあります。 PROMIS-PFの変更は登録時から登録後4週間まで使用しました。
入学時と入学後4週間
テグナー活動レベルスケール
時間枠:入学後4週間
テグナー活動レベルスケールは、身体活動の自己申告スケールです。 このスケールには、完全な障害/運動不足 (0) から国内エリートレベルのスポーツ (11) までの 11 のカテゴリオプションがあります。 最高スコアは 11 で、エリート レベルのアクティビティへの参加を示します。
入学後4週間
患者が許容できる症状の状態に関する質問
時間枠:入学後4週間
患者が許容できる症状状態は、すべての日常生活活動、痛みのレベル、知覚される機能障害を考慮して、現在の状態に満足しているかどうかを回答者に尋ねる単一の質問 (はい/いいえ応答) です。 「はい」を選択すると、回答者が現在の状態に満足していることを示し、「いいえ」を選択すると、回答者が現在の状態に満足していないことを示します。
入学後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Di Stasi, PhD, PT、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ (IPD) は、このプロジェクトに関連する資金提供に記載されている研究者と、承認された主要担当者の機関審査委員会リストにのみ共有されます。 匿名化された IPD は、原稿のレビューと提出の目的で、リクエストに応じて提供されます。 匿名化された IPD は、要求に応じて個人が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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