Load Modification Versus Standard Exercise for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GLAM)
Belastningsmodifisering versus standardøvelse for å informere behandling for personer med større trokanterisk smertesyndrom
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), eller lateral hoftesmerter, er assosiert med muskelsvakhet, endrede bevegelsesmønstre og smertefulle daglige aktiviteter. Funksjonshemmingen forbundet med GTPS er sammenlignbar med hofteartrose i sluttstadiet, og rammer først og fremst unge og middelaldrende kvinner. Få ikke-operative behandlinger har vist langsiktige eller tilfredsstillende resultater. For de som forbedrer seg, kan tilbakefallsraten for smerte og funksjonshemming være så høy som 50 %.
Gluteal tendinopati er den vanligste tilstanden forbundet med en GTPS-diagnose. Høye kompressive belastninger av setemusklene under vanlige aktiviteter som å gå, klatre i trapper og løpe er den teoretiserte mekanismen for GTPS. Disse trykkbelastningene forverres med stillinger og bevegelsesmønstre som involverer sideveis vipping av bekkenet eller bevegelse av låret over kroppens midtlinje. Det er nyere bevis på at belastningsmodifisering gjennom opplæring og trening er overlegen en kortikosteroidinjeksjon for å redusere smerte hos disse pasientene. Det er imidlertid ukjent om de mulige effektene av lastmodifikasjonsprogrammet skyldtes trening alene eller reduksjonen i trykkbelastninger. Ettersom nåværende fysioterapiintervensjoner for GTPS vanligvis inkluderer stillinger med høy belastning og treningsaktiviteter, er det et presserende behov for å sammenligne resultatene av standard fysioterapi med belastningsmodifisering.
Målet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene av belastningsmodifikasjonsopplæring på smerte og funksjon hos individer med GTPS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standard treningsopplæring eller opplæring i belastningsmodifisering. Begge gruppene vil fylle ut en serie spørreskjemaer om smerte og funksjon, og gjennomgå en kort 2-dimensjonal vurdering av holdning og bevegelse. Mellom oppfølgingsøktene vil deltakerne bli bedt om å svare på korte ukentlige online undersøkelser for å dokumentere deres hjemmeprogramoverholdelse, smerte og funksjon. Det er en hypotese om at gruppen av deltakere som mottar belastningsmodifisering vil ha den høyeste andelen individer med signifikante forbedringer i smerte og funksjon, og vil vise forbedret holdning og bevegelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ensidig diagnose av GTPS, bekreftet av legen ved å bruke følgende kriterier:
- Laterale hoftesmerter, verst over større trochanter, i >/= 3 måneder
- Smerter med palpasjon over større trochanter
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på >/= 4/10 de fleste dager i uken
Lateral hoftesmerter reprodusert under en 30 sekunders enkeltbensstilling, eller minst én av følgende positive tester:
- >/= 2/10 lateral hoftesmerter reproduseres med passiv hoftefleksjon, adduksjon og ekstern rotasjon (dvs. FADER)
- lateral hoftesmerter reprodusert med motstand mot indre rotasjon i passiv hoftefleksjon, adduksjon og ekstern rotasjon (dvs. FADER-R)
- lateral hoftesmerter reproduseres med overtrykk til passiv hofteadduksjon ved sidelegging (dvs. LEGGE TIL)
- lateral hoftesmerter reprodusert med motstand mot hofteabduksjon i hofteadduktert stilling (dvs. ADD-R)
lateral hoftesmerter reprodusert med hoftefleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (dvs. FABER)
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende behandlinger i løpet av de siste 3 månedene:
- kortikosteroidinjeksjon i den berørte hoften
- fysioterapi eller annen dyktig treningsintervensjon av en medisinsk eller rehabiliteringspersonell
Enhver av følgende samtidige svekkelser eller tilstander:
a) Kjent eller observert avansert ryggrads-, hofte-, kne- eller ankelleddpatologi, inkludert: i. Rygg- eller underekstremitetskirurgi i løpet av de siste 6 månedene ii. Bildedata som viser Kellgren Lawrence grad >/=2 i et hvilket som helst ledd i underekstremiteter med samtidig klage >/=2/10 de fleste dager i uken.
iii. Lyskesmerter som primær hoftesmerter >/=2/10 de fleste dager i uken.
iv. <90 grader aktiv hofte- og knefleksjon bilateralt v. <0 grader aktiv ankeldorsalfleksjon
b) Systemiske inflammatoriske sykdommer, eller enhver systemisk sykdom som påvirker nerve- eller muskel- og skjelettsystemet eller ukontrollert diabetes, eller aktiv malignitet c) Individer som ikke kan tolerere eller ikke bør innta de stillingene som kreves for øvelsene av andre grunner enn ubehag i hoften
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Last modifikasjon utdanning
Belastningsmodifiseringsutdanning inkluderer øvelser foreskrevet av fysioterapeuter, som tøying og styrkende aktiviteter, men vil også inkludere opplæring i vanlige daglige stillinger og bevegelsesmønstre som kan øke belastningen og stresset på musklene og sener rundt hoften.
|
Belastningsmodifiseringsutdanning inkluderer øvelser foreskrevet av fysioterapeuter, som tøying og styrkende aktiviteter, men vil også inkludere opplæring i vanlige daglige stillinger og bevegelsesmønstre som kan øke belastningen og stresset på musklene og sener rundt hoften.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard treningsopplæring
Standard treningsopplæring inkluderer øvelser foreskrevet av fysioterapeuter, som tøying og styrkeaktiviteter.
|
Standard treningsopplæring inkluderer øvelser foreskrevet av fysioterapeuter, som tøying og styrkeaktiviteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Deltakernes oppfatning av funksjonell endring, målt på en 11-punkts likert-skala fra 'veldig mye dårligere' (minimum, dårligere utfall) til 'veldig mye bedre' (maksimalt, bedre utfall).
Resultatene ble deretter dikotomisert i de som indikerte at de var i det minste 'moderat bedre' og de som ikke gjorde det.
|
4 uker etter påmelding
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en selvrapporteringsundersøkelse av en deltakers verste hoftesmerter den siste uken på en 11-punkts (0-10) skala, der 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Endringen i NPRS beregnes ved å trekke grunnlinje-NPRS fra 4-ukers NPRS.
En positiv respons på behandling ble definert mindre enn eller lik -2 (dvs. smertereduksjon med 2 poeng).
|
ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire er en 10-spørsmåls undersøkelse om tillit til dagliglivets aktiviteter, og hvert spørsmål bruker en 7-punkts likert-skala, der 0 representerer "ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 representerer "helt selvsikker."
Svar på hvert av de 10 spørsmålene summeres for å generere en total poengsum.
Høyere score representerer et bedre resultat; den beste poengsummen er 60, den dårligste poengsummen er 0. Vi brukte endringen i PSEQ fra påmeldingstidspunktet til 4 uker etter påmelding.
|
ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
|
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome (VISA-G)
Tidsramme: ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome er en 8-spørsmålsundersøkelse om opplevd hoftesmerter og tilhørende funksjonelle begrensninger under ulike daglige aktiviteter.
Spørsmål 1 spør respondentene om deres vanlige alvorlighetsgrad av hoftesmerter, skåret fra 0-10 (1-enhetsintervaller), hvor 0 representerer den verste smerten.
Spørsmål 2-7 har 5 alternativer som får 0, 2, 5, 7 eller 10 poeng, hvor 0-er representerer ekstreme vanskeligheter eller manglende evne og 10-er representerer ingen vanskeligheter med aktiviteten.
Spørsmål 8 krever at respondentene velger en underseksjon (A, B eller C) som best samsvarer med hvordan hoftesmertene påvirker treningen deres; minimum poengsum er 0, maksimum er 30.
For å beregne den totale poengsummen summeres poengsum fra hvert spørsmål.
Høyere totalscore representerer et bedre resultat; beste poengsum er 100, dårligst poengsum er 0. Vi brukte endringen i VISA-G fra innmeldingstidspunktet til 4 uker etter innmelding.
|
ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Bank v2.0 Fysisk funksjon
Tidsramme: ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem Bank v2.0 Fysisk funksjon vurderer selvrapportert fysisk funksjon til respondenter ved hjelp av datastyrte adaptive testteknikker.
Den bruker svar på hvert element for å beregne en T-score, og det anbefales at poengsum skjer i REDCapTM eller lignende poengtjeneste for å beregne poengsum ved hjelp av svarmønsterscoring.
Gjennomsnittlig poengsum for voksne i USA er 50 med et standardavvik på 10.
Høyere T-skår er assosiert med bedre funksjon og lavere T-skår er assosiert med dårligere fysisk funksjon, og T-skårer varierer generelt fra 20-80.
Vi brukte endringen i PROMIS-PF fra påmeldingstidspunktet til 4 uker etter påmelding.
|
ved innmelding og 4 uker etter innmelding
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Tegner Activity Level Scale er en selvrapporteringsskala for fysisk aktivitet.
Skalaen har 11 kategoriske alternativer som spenner fra fullstendig funksjonshemming/inaktivitet (0) til nasjonal idrett på elitenivå (11).
Den beste poengsummen er 11, noe som indikerer aktivitetsdeltakelse på elitenivå.
|
4 uker etter påmelding
|
|
Pasientakseptabel symptomatisk tilstandsspørsmål
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Pasientens akseptable symptomtilstand er et enkelt spørsmål (ja/nei-svar) som spør respondentene om de er fornøyde med sin nåværende tilstand eller ikke, med tanke på alle daglige aktiviteter, smertenivå og opplevd funksjonsnedsettelse.
Å velge "Ja" vil indikere at respondenten er fornøyd med sin nåværende tilstand, og å velge "Nei" vil indikere at respondenten ikke er fornøyd med sin nåværende tilstand.
|
4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017H0450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .