Modyfikacja obciążenia w porównaniu ze standardowym ćwiczeniem w przypadku zespołu bólu krętarzowego większego (GLAM)
Modyfikacja obciążenia w porównaniu ze standardowym ćwiczeniem informującym o leczeniu osób z zespołem bólu krętarzowego większego
Zespół bólu krętarzowego większego (GTPS) lub boczny ból biodra jest związany z osłabieniem mięśni, zmienionymi wzorcami ruchowymi i bolesnymi codziennymi czynnościami. Niepełnosprawność związana z GTPS jest porównywalna ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, dotykającą głównie młode kobiety i kobiety w średnim wieku. Niewiele nieoperacyjnych metod leczenia wykazało długotrwałe lub zadowalające wyniki. U tych, u których nastąpiła poprawa, odsetek nawrotów bólu i niepełnosprawności może sięgać nawet 50%.
Tendinopatia pośladkowa jest najczęstszym stanem związanym z rozpoznaniem GTPS. Wysokie obciążenia ściskające ścięgien pośladkowych podczas typowych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach i bieganie, są teoretycznym mechanizmem GTPS. Te obciążenia ściskające nasilają się w przypadku pozycji i wzorców ruchowych, które obejmują boczne przechylenie miednicy lub ruch uda w poprzek linii środkowej ciała. Istnieją ostatnio dowody na to, że modyfikacja obciążenia poprzez edukację i ćwiczenia jest skuteczniejsza niż wstrzyknięcie kortykosteroidu w zmniejszaniu bólu u tych pacjentów. Nie wiadomo jednak, czy możliwe efekty programu modyfikacji obciążenia były spowodowane samymi ćwiczeniami, czy też zmniejszeniem obciążeń ściskających. Ponieważ obecne interwencje fizjoterapeutyczne dla GTPS zwykle obejmują pozycje z dużym obciążeniem i ćwiczenia, istnieje pilna potrzeba porównania wyników standardowej fizjoterapii z modyfikacją obciążenia.
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego wpływu edukacji dotyczącej modyfikacji obciążenia na ból i funkcjonowanie u osób z GTPS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej edukacji w zakresie ćwiczeń lub edukacji w zakresie modyfikacji obciążenia. Obie grupy wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących ich bólu i funkcji oraz przejdą krótką dwuwymiarową ocenę ich postawy i ruchu. Pomiędzy kolejnymi sesjami uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkich cotygodniowych ankiet online w celu udokumentowania przestrzegania programu domowego, bólu i funkcji. Postawiono hipotezę, że grupa uczestników otrzymujących modyfikację obciążenia będzie miała najwyższy odsetek osób ze znaczną poprawą bólu i funkcji oraz wykaże lepszą postawę i ruch.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Jednostronne rozpoznanie GTPS potwierdzone przez lekarza na podstawie następujących kryteriów:
- Boczny ból biodra, najgorszy nad krętarzem większym, przez >/= 3 miesiące
- Ból przy badaniu palpacyjnym nad krętarzem większym
- Średnia intensywność bólu >/= 4/10 przez większość dni w tygodniu
Ból w bocznym biodrze powtarzający się podczas 30-sekundowego stania na jednej nodze lub co najmniej jeden z następujących pozytywnych testów:
- >/= 2/10 boczny ból stawu biodrowego odtwarza się przy biernym zgięciu stawu biodrowego, przywodzeniu i rotacji zewnętrznej (tj. WPROWADZANIE)
- boczny ból stawu biodrowego odtwarzany z oporem rotacji wewnętrznej w biernym zgięciu stawu biodrowego, przywodzeniu i pozycji rotacji zewnętrznej (tj. FADER-R)
- ból bocznego stawu biodrowego odtwarza się z nadciśnieniem w bierne przywodzenie stawu biodrowego w pozycji bocznej (tj. DODAJ)
- boczny ból stawu biodrowego odtwarzany przy odwodzeniu stawu biodrowego z oporem w pozycji przywodzenia stawu biodrowego (tj. ADD-R)
ból bocznego stawu biodrowego odtwarzany przy zgięciu biodra, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej (tj. FABERA)
Kryteria wyłączenia:
Którykolwiek z poniższych zabiegów w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- wstrzyknięcie kortykosteroidu w dotknięte biodro
- fizjoterapia lub inna wykwalifikowana interwencja ruchowa przez lekarza lub rehabilitanta
Dowolne z następujących współistniejących upośledzeń lub stanów:
a) Znana lub obserwowana zaawansowana patologia kręgosłupa, stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego, w tym: Operacje kręgosłupa lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy ii. Dane obrazowe wykazują stopień >/=2 wg Kellgrena Lawrence'a w dowolnym stawie kończyny dolnej z towarzyszącą dolegliwością >/=2/10 przez większość dni w tygodniu.
iii. Ból w pachwinie jako główna skarga na ból biodra >/=2/10 przez większość dni w tygodniu.
iv. <90 stopni aktywnego zgięcia stawu biodrowego i kolanowego obustronnie v. <0 stopni aktywnego zgięcia grzbietowego kostki
b) Ogólnoustrojowe choroby zapalne lub dowolna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ nerwowy lub mięśniowo-szkieletowy lub niekontrolowana cukrzyca lub czynna choroba nowotworowa c) Osoby, które nie tolerują lub nie powinny przyjmować pozycji wymaganych do ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu innego niż dyskomfort bioder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca modyfikacji obciążenia
Edukacja w zakresie modyfikacji obciążenia obejmuje ćwiczenia obecnie zalecane przez fizjoterapeutów, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ale obejmuje również edukację w zakresie typowych codziennych pozycji i wzorców ruchowych, które mogą zwiększać obciążenie i stres mięśni i ścięgien wokół biodra.
|
Edukacja w zakresie modyfikacji obciążenia obejmuje ćwiczenia obecnie zalecane przez fizjoterapeutów, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ale obejmuje również edukację w zakresie typowych codziennych pozycji i wzorców ruchowych, które mogą zwiększać obciążenie i stres mięśni i ścięgien wokół biodra.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja ruchowa
Standardowa edukacja ruchowa obejmuje ćwiczenia obecnie zalecane przez fizjoterapeutów, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
|
Standardowa edukacja ruchowa obejmuje ćwiczenia obecnie zalecane przez fizjoterapeutów, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
Postrzeganie przez uczestnika zmiany funkcjonalnej, mierzone w 11-punktowej skali Likerta od „bardzo dużo gorszego” (minimalny, gorszy wynik) do „bardzo dużo lepszego” (maksymalny, lepszy wynik).
Następnie wyniki podzielono na tych, którzy wskazali, że są co najmniej „umiarkowanie lepsi” i tych, którzy tego nie zrobili.
|
4 tygodnie po rejestracji
|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to samoopisowa ankieta dotycząca najgorszego bólu biodra, jaki wystąpił u uczestnika w ostatnim tygodniu, w 11-punktowej skali (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana NPRS jest obliczana poprzez odjęcie bazowego NPRS od 4-tygodniowego NPRS.
Dodatnią odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako mniejszą lub równą -2 (tj. redukcję bólu o 2 punkty).
|
w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w zakresie zmiany bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu to ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących pewności siebie w codziennych czynnościach, a każde pytanie wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 6 oznacza „całkowicie pewny”.
Odpowiedzi na każde z 10 pytań są sumowane, aby wygenerować łączny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; najlepszy wynik to 60, najgorszy wynik to 0. Wykorzystaliśmy zmianę PSEQ od momentu rejestracji do 4 tygodni po rejestracji.
|
w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
|
Zmiana w ocenie Wiktoriańskiego Instytutu Sportu w zakresie zespołu większego bólu krętarzowego (VISA-G)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu Zespołu Większego Bólu Trochanterycznego to ankieta składająca się z 8 pytań dotyczących odczuwanego bólu biodra i związanych z nim ograniczeń funkcjonalnych podczas różnych codziennych czynności.
Pytanie 1 zadaje respondentom pytanie o zwykłe nasilenie bólu biodra, oceniane w skali od 0 do 10 (odstępy co 1 jednostka), gdzie 0 oznacza najgorszy ból.
Pytania 2-7 mają 5 opcji, za które można uzyskać 0, 2, 5, 7 lub 10 punktów, gdzie 0 oznacza skrajną trudność lub niemożność, a 10 oznacza brak trudności w wykonaniu zadania.
Pytanie 8 wymaga, aby respondenci wybrali jedną podsekcję (A, B lub C), która najlepiej odpowiada wpływowi bólu biodra na ćwiczenia; minimalny wynik to 0, maksymalny to 30.
Aby obliczyć łączny wynik, sumuje się wyniki z każdego pytania.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają lepszy wynik; najlepszy wynik to 100, najgorszy wynik to 0. Korzystaliśmy ze zmiany VISA-G od chwili rejestracji do 4 tygodni po rejestracji.
|
w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v2.0. Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
Bank informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 2.0. Funkcja fizyczna ocenia sprawność fizyczną respondentów zgłaszaną przez samych pacjentów przy użyciu skomputeryzowanych technik testów adaptacyjnych.
Wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję do obliczenia wyniku T i zaleca się, aby punktacja odbywała się w REDCapTM lub podobnej usłudze punktacji w celu obliczenia wyników przy użyciu punktacji wzorca odpowiedzi.
Średni wynik dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych wynosi 50 przy odchyleniu standardowym 10.
Wyższe wartości T-score są powiązane z lepszym funkcjonowaniem, a niższe T-score są powiązane z gorszą sprawnością fizyczną, a T-score zazwyczaj mieści się w zakresie 20-80.
Wykorzystaliśmy zmianę w PROMIS-PF od chwili rejestracji do 4 tygodni po rejestracji.
|
w momencie rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji
|
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera to samoopisowa skala aktywności fizycznej.
Skala zawiera 11 opcji kategorycznych, od całkowitej niepełnosprawności/braku aktywności (0) do elitarnych sportów krajowych (11).
Najlepszy wynik to 11, co oznacza uczestnictwo w zajęciach na elitarnym poziomie.
|
4 tygodnie po rejestracji
|
|
Pytanie o akceptowalny stan objawowy pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
Akceptowalny stan objawowy pacjenta to pojedyncze pytanie (odpowiedź tak/nie), w którym pyta się respondentów, czy są zadowoleni ze swojego obecnego stanu, biorąc pod uwagę wszystkie codzienne czynności, poziom bólu i postrzegane upośledzenie funkcjonalne.
Wybranie „Tak” oznaczałoby, że respondent jest zadowolony ze swojego obecnego stanu, wybranie „Nie” oznaczałoby, że respondent nie jest zadowolony ze swojego obecnego stanu.
|
4 tygodnie po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .