Modifikace zátěže oproti standardnímu cvičení pro syndrom větší Trochanterické bolesti (GLAM)
Modifikace zátěže versus standardní cvičení pro informování o léčbě pro jednotlivce se syndromem větší trichanterické bolesti
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) neboli laterální bolest kyčle je spojena se svalovou slabostí, změněnými pohybovými vzory a bolestivými každodenními aktivitami. Postižení spojené s GTPS je srovnatelné s konečným stádiem koxartrózy kyčelního kloubu, postihuje především ženy v mladém a středním věku. Málokterá neoperativní léčba prokázala dlouhodobé nebo uspokojivé výsledky. U těch, kteří se zlepšili, může míra opakování bolesti a invalidity dosahovat až 50 %.
Gluteální tendinopatie je nejčastější stav spojený s diagnózou GTPS. Vysoká tlaková zátěž hýžďových šlach při běžných činnostech, jako je chůze, lezení po schodech a běh, jsou teoretickým mechanismem pro GTPS. Tyto tlakové zátěže jsou umocněny postoji a pohybovými vzory, které zahrnují boční naklánění pánve nebo pohyb stehna přes středovou linii těla. Existují nedávné důkazy, že úprava zátěže prostřednictvím vzdělávání a cvičení je pro snížení bolesti u těchto pacientů lepší než injekce kortikosteroidů. Není však známo, zda možné účinky programu modifikace zátěže byly způsobeny samotným cvičením nebo snížením tlakové zátěže. Vzhledem k tomu, že současné fyzioterapeutické intervence pro GTPS běžně zahrnují pozice s vysokou zátěží a cvičební aktivity, existuje naléhavá potřeba porovnat výsledky standardní fyzikální terapie s úpravou zátěže.
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé účinky edukace modifikace zátěže na bolest a funkci u jedinců s GTPS. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby absolvovali buď standardní cvičební vzdělávání, nebo vzdělávání modifikace zátěže. Obě skupiny vyplní sérii dotazníků o své bolesti a funkci a podstoupí krátké dvourozměrné posouzení jejich držení těla a pohybu. Mezi následnými sezeními budou účastníci požádáni, aby odpověděli na krátké týdenní online průzkumy, aby zdokumentovali dodržování svého domácího programu, bolest a funkci. Předpokládá se, že skupina účastníků, kteří dostávají modifikaci zátěže, bude mít nejvyšší podíl jedinců s významným zlepšením bolesti a funkce a bude vykazovat zlepšené držení těla a pohyb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Jednostranná diagnóza GTPS, potvrzená lékařem za použití následujících kritérií:
- Boční bolest kyčle, nejhorší přes velký trochanter, po dobu >/= 3 měsíců
- Bolest s palpací nad velkým trochanterem
- Průměrná intenzita bolesti >/= 4/10 po většinu dní v týdnu
Boční bolest kyčle reprodukovaná během 30 sekundového postoje jedné nohy nebo alespoň jednoho z následujících pozitivních testů:
- >/= 2/10 laterální bolesti kyčle se reprodukují pasivní flexí kyčle, addukcí a zevní rotací (tj. FADER)
- laterální bolest kyčle reprodukovaná s odporem vnitřní rotace v pasivní flexi kyčle, addukci a zevní rotaci (tj. FADER-R)
- laterální bolest kyčle se přetlakem reprodukuje v pasivní addukci kyčle v bočním pohybu (tj. PŘIDAT)
- laterální bolest kyčle reprodukovaná s odporovou abdukcí kyčle v addukci kyčle (tj. ADD-R)
laterální bolest kyčle reprodukovaná flexí kyčle, abdukcí, zevní rotací (tj. FABER)
Kritéria vyloučení:
Jakékoli z následujících ošetření během posledních 3 měsíců:
- injekce kortikosteroidů do postižené kyčle
- fyzikální terapie nebo jiná kvalifikovaná cvičební intervence ze strany lékařského nebo rehabilitačního odborníka
Jakékoli z následujících doprovodných poruch nebo stavů:
a) Známá nebo pozorovaná pokročilá patologie páteře, kyčle, kolena nebo hlezenního kloubu, včetně: i. Operace páteře nebo dolních končetin během posledních 6 měsíců ii. Zobrazovací data ukazující stupeň Kellgrena Lawrence >/=2 v jakémkoli kloubu dolní končetiny se souběžnou stížností >/=2/10 většinu dní v týdnu.
iii. Bolest třísel jako primární stížnost na bolest kyčle >/=2/10 po většinu dní v týdnu.
iv. <90 stupňů aktivní flexe kyčle a kolena bilaterálně proti <0 stupňů aktivní dorzální flexe kotníku
b) Systémová zánětlivá onemocnění nebo jakékoli systémové onemocnění, které postihuje nervový nebo muskuloskeletální systém nebo nekontrolovaný diabetes nebo aktivní maligní onemocnění c) Jedinci, kteří nemohou tolerovat nebo by neměli zaujímat polohy požadované pro cvičení z jiného důvodu, než je diskomfort kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka úpravy zátěže
Výuka na úpravu zátěže zahrnuje cvičení, která v současnosti předepisují fyzioterapeuti, jako jsou protahovací a posilovací aktivity, ale bude zahrnovat také výuku běžných denních pozic a pohybových vzorců, které mohou zvýšit zátěž a stres na svaly a šlachy kolem kyčle.
|
Výuka na úpravu zátěže zahrnuje cvičení, která v současnosti předepisují fyzioterapeuti, jako jsou protahovací a posilovací aktivity, ale bude zahrnovat také výuku běžných denních pozic a pohybových vzorců, které mohou zvýšit zátěž a stres na svaly a šlachy kolem kyčle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pohybová výchova
Standardní cvičební výchova zahrnuje cvičení aktuálně předepisovaná fyzioterapeuty, jako jsou protahovací a posilovací aktivity.
|
Standardní cvičební výchova zahrnuje cvičení aktuálně předepisovaná fyzioterapeuty, jako jsou protahovací a posilovací aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Vnímání funkční změny účastníky, měřené na 11bodové Likertově škále od „velmi mnohem horší“ (minimum, horší výsledek) po „velmi mnohem lepší“ (maximální, lepší výsledek).
Výsledky byly poté rozděleny na ty, kteří uvedli, že jsou alespoň „středně lepší“, a na ty, kteří ne.
|
4 týdny po zápisu
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je self-report průzkum nejhorší bolesti kyčle účastníka za poslední týden na 11bodové (0-10) škále, kde 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Změna v NPRS se vypočítá odečtením základní hodnoty NPRS od 4týdenní NPRS.
Pozitivní odpověď na léčbu byla definována menší nebo rovna -2 (tj. snížení bolesti o 2 body).
|
v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire je 10-otázkový průzkum o sebedůvěře s aktivitami každodenního života a každá otázka používá 7bodovou likertovu škálu, kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 6 znamená „zcela jistý“.
Odpovědi na každou z 10 otázek se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Vyšší skóre představuje lepší výsledek; nejlepší skóre je 60, nejhorší skóre je 0. Použili jsme změnu PSEQ od okamžiku zápisu do 4 týdnů po zápisu.
|
v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
|
Změna ve viktoriánském institutu pro hodnocení sportu pro syndrom větší trojchanterické bolesti (VISA-G)
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome je průzkum s 8 otázkami o vnímané bolesti kyčle a souvisejících funkčních omezeních během různých denních aktivit.
Otázka 1 se dotazuje respondentů na jejich obvyklou závažnost bolesti kyčle, skórovanou od 0 do 10 (intervaly 1 jednotky), přičemž 0 představuje nejhorší bolest.
Otázky 2-7 mají 5 možností, které jsou ohodnoceny 0, 2, 5, 7 nebo 10 body, přičemž 0 představuje extrémní obtížnost nebo neschopnost a 10 představuje žádné potíže s aktivitou.
Otázka 8 vyžaduje, aby si respondenti vybrali jednu podsekci (A, B nebo C), která nejlépe odpovídá tomu, jak bolest kyčle ovlivňuje jejich cvičení; minimální skóre je 0, maximum je 30.
Pro výpočet celkového skóre se skóre z každé otázky sečtou.
Vyšší celkové skóre představuje lepší výsledek; nejlepší skóre je 100, nejhorší skóre je 0. Použili jsme změnu ve VISA-G od okamžiku zápisu do 4 týdnů po zápisu.
|
v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka v2.0 Fyzická funkce
Časové okno: v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System Bank v2.0 Fyzické funkce hodnotí fyzické funkce respondentů, které si sami uvedli, pomocí počítačových adaptivních testovacích technik.
Používá odpovědi na každou položku k výpočtu T-skóre a doporučuje se, aby se skórování objevilo v REDCapTM nebo podobné skórovací službě pro výpočet skóre pomocí skórování vzoru odpovědí.
Průměrné skóre pro dospělé ve Spojených státech je 50 se standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre jsou spojeny s lepší funkcí a nižší T-skóre jsou spojeny s horší fyzickou funkcí a T-skóre se obecně pohybují v rozmezí 20-80.
Využili jsme změny PROMIS-PF z doby zápisu na 4 týdny po zápisu.
|
v době zápisu a 4 týdny po zápisu
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Tegnerova škála úrovně aktivity je škála fyzické aktivity, která se hlásí sama.
Škála má 11 kategoriálních možností od úplného postižení/neaktivity (0) až po národní vrcholové sporty (11).
Nejlepší skóre je 11, což znamená účast na aktivitě elitní úrovně.
|
4 týdny po zápisu
|
|
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta je jediná otázka (ano/ne odpověď), která se dotazuje respondentů, zda jsou či nejsou spokojeni se svým současným stavem, s ohledem na všechny denní aktivity, míru jejich bolesti a vnímanou funkční poruchu.
Výběr „Ano“ by indikoval, že je respondent spokojen se svým současným stavem, výběr „Ne“ by znamenal, že respondent není spokojen se svým současným stavem.
|
4 týdny po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017H0450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .