Load Modification Versus Standard Exercise for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GLAM)
Belastningsændring versus standardøvelse for at informere behandling for personer med større trochanterisk smertesyndrom
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), eller lateral hoftesmerter, er forbundet med muskelsvaghed, ændrede bevægelsesmønstre og smertefulde daglige aktiviteter. Det handicap, der er forbundet med GTPS, kan sammenlignes med hofteartrose i slutstadiet, der primært rammer unge og midaldrende kvinder. Få ikke-operative behandlinger har vist langsigtede eller tilfredsstillende resultater. For dem, der forbedrer sig, kan gentagelsesraten for smerte og invaliditet være så høj som 50 %.
Gluteal tendinopati er den mest almindelige tilstand forbundet med en GTPS-diagnose. Høje kompressionsbelastninger af gluteale sener under almindelige aktiviteter som at gå, klatre trapper og løbe er den teoretiserede mekanisme for GTPS. Disse trykbelastninger forværres med stillinger og bevægelsesmønstre, der involverer sideværts vipning af bækkenet eller bevægelse af låret på tværs af kroppens midterlinje. Der er nyere beviser for, at belastningsændring gennem uddannelse og motion er bedre end en kortikosteroidinjektion for at reducere smerte hos disse patienter. Det er dog uvist, om de mulige effekter af belastningsmodifikationsprogrammet skyldtes træning alene eller reduktionen af trykbelastninger. Da nuværende fysioterapiinterventioner til GTPS almindeligvis inkorporerer høje belastningsstillinger og træningsaktiviteter, er der et presserende behov for at sammenligne resultaterne af standardbehandlingsfysioterapi med belastningsmodifikation.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede effekter af belastningsmodifikationsuddannelse på smerte og funktion hos personer med GTPS. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standard træningsuddannelse eller belastningsændringsuddannelse. Begge grupper vil udfylde en række spørgeskemaer om deres smerte og funktion, og gennemgå en kort 2-dimensionel vurdering af deres kropsholdning og bevægelse. Mellem opfølgningssessionerne vil deltagerne blive bedt om at svare på korte ugentlige online-undersøgelser for at dokumentere deres hjemmeprogram-overholdelse, smerte og funktion. Det er en hypotese, at gruppen af deltagere, der modtager belastningsmodifikation, vil have den højeste andel af individer med signifikante forbedringer i smerte og funktion og vil demonstrere forbedret kropsholdning og bevægelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ensidig diagnose af GTPS, som bekræftet af læge ved hjælp af følgende kriterier:
- Laterale hoftesmerter, værst over større trochanter, i >/= 3 måneder
- Smerter ved palpation over større trochanter
- Gennemsnitlig smerteintensitet på >/= 4/10 de fleste dage i ugen
Lateral hoftesmerter reproduceret under en 30 sekunders enkeltbensstilling eller mindst én af følgende positive tests:
- >/= 2/10 lateral hoftesmerter formerer sig med passiv hoftefleksion, adduktion og ekstern rotation (dvs. FADER)
- lateral hoftesmerter reproduceret med modstået intern rotation i passiv hoftefleksion, adduktion og ekstern rotation (dvs. FADER-R)
- lateral hoftesmerter formerer sig med overtryk til passiv hofteadduktion i sideløb (dvs. TILFØJE)
- lateral hoftesmerter reproduceret med modstandsdygtig hofteabduktion i hofteadduceret hofteposition (dvs. ADD-R)
lateral hoftesmerter reproduceret med hoftefleksion, abduktion, ekstern rotation (dvs. FABER)
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende behandlinger inden for de sidste 3 måneder:
- kortikosteroidinjektion i den berørte hofte
- fysioterapi eller anden kvalificeret træningsintervention fra en læge eller rehabiliteringsprofessionel
Enhver af følgende samtidige svækkelser eller tilstande:
a) Kendt eller observeret fremskreden rygsøjle-, hofte-, knæ- eller ankelledspatologi, herunder: i. Ryg- eller underekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder ii. Billeddata, der viser Kellgren Lawrence grad >/=2 i ethvert underekstremitetsled med samtidig klage >/=2/10 de fleste dage i ugen.
iii. Lyskesmerter som den primære hoftesmerter >/=2/10 de fleste dage i ugen.
iv. <90 grader af aktiv hofte- og knæfleksion bilateralt v. <0 grader af aktiv ankeldorsalfleksion
b) Systemiske inflammatoriske sygdomme, eller enhver systemisk sygdom, der påvirker nerve- eller bevægeapparatet eller ukontrolleret diabetes, eller aktiv malignitet c) Individer, der ikke kan tolerere eller ikke bør indtage de stillinger, der kræves til øvelserne af andre årsager end ubehag i hoften
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Load modifikation uddannelse
Belastningsmodifikationsundervisning omfatter øvelser, der i øjeblikket er ordineret af fysioterapeuter, såsom udspænding og styrkende aktiviteter, men vil også omfatte undervisning i almindelige daglige stillinger og bevægelsesmønstre, der kan øge belastning og stress på muskler og sener omkring hoften.
|
Belastningsmodifikationsundervisning omfatter øvelser, der i øjeblikket er ordineret af fysioterapeuter, såsom udspænding og styrkende aktiviteter, men vil også omfatte undervisning i almindelige daglige stillinger og bevægelsesmønstre, der kan øge belastning og stress på muskler og sener omkring hoften.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard træningsuddannelse
Standardtræningsundervisning omfatter øvelser, der i øjeblikket er ordineret af fysioterapeuter, såsom udspændings- og styrkeaktiviteter.
|
Standardtræningsundervisning omfatter øvelser, der i øjeblikket er ordineret af fysioterapeuter, såsom udspændings- og styrkeaktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Deltagerens opfattelse af funktionel forandring, målt på en 11-punkts likert-skala fra 'meget værre' (minimum, dårligere resultat) til 'meget meget bedre' (maksimalt, bedre resultat).
Resultaterne blev derefter opdelt i dem, der angav, at de i det mindste var 'moderat bedre', og dem, der ikke gjorde det.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en selvrapporterende undersøgelse af en deltagers værste hoftesmerter i den sidste uge på en 11-punkts (0-10) skala, hvor 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
Ændringen i NPRS beregnes ved at trække baseline NPRS fra 4-ugers NPRS.
Et positivt respons på behandlingen blev defineret mindre end eller lig med -2 (dvs. smertereduktion med 2 point).
|
ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire er en 10-spørgsmålsundersøgelse om tillid til dagligdagens aktiviteter, og hvert spørgsmål bruger en 7-punkts likert-skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke selvsikker" og 6 repræsenterer "fuldstændig selvsikker".
Svarene på hvert af de 10 spørgsmål summeres for at generere en samlet score.
Højere score repræsenterer et bedre resultat; den bedste score er 60, den dårligste score er 0. Vi brugte ændringen i PSEQ fra tidspunktet for tilmelding til 4 uger efter tilmelding.
|
ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
|
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome (VISA-G)
Tidsramme: ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome er en undersøgelse med 8 spørgsmål om opfattet hoftesmerter og tilhørende funktionelle begrænsninger under forskellige daglige aktiviteter.
Spørgsmål 1 spørger respondenterne om deres sædvanlige sværhedsgrad af hoftesmerter, scoret fra 0-10 (1-enhedsintervaller), hvor 0 repræsenterer den værste smerte.
Spørgsmål 2-7 har 5 muligheder, som får 0, 2, 5, 7 eller 10 point, hvor 0'er repræsenterer ekstrem sværhedsgrad eller manglende evne og 10'er repræsenterer ingen vanskeligheder med aktiviteten.
Spørgsmål 8 kræver, at respondenterne vælger et underafsnit (A, B eller C), der bedst svarer til, hvordan deres hoftesmerter påvirker deres træning; minimumsscore er 0, maksimum er 30.
For at beregne den samlede score summeres pointene fra hvert spørgsmål.
Højere samlede score repræsenterer et bedre resultat; den bedste score er 100, den dårligste score er 0. Vi brugte ændringen i VISA-G fra tilmeldingstidspunktet til 4 uger efter tilmelding.
|
ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Bank v2.0 Fysisk funktion
Tidsramme: ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Bank v2.0 Physical Function vurderer respondenternes selvrapporterede fysiske funktion ved hjælp af computeriserede adaptive testteknikker.
Den bruger svar på hvert element til at beregne en T-score, og det anbefales, at der sker en scoring i REDCapTM eller lignende scoringsservice til at beregne score ved hjælp af svarmønsterscoring.
Den gennemsnitlige score for voksne i USA er 50 med en standardafvigelse på 10.
Højere T-score er forbundet med bedre funktion og lavere T-scores er forbundet med dårligere fysisk funktion, og T-score varierer generelt fra 20-80.
Vi brugte ændringen i PROMIS-PF fra tilmeldingstidspunktet til 4 uger efter tilmelding.
|
ved indskrivningen og 4 uger efter indskrivningen
|
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Tegner Activity Level Scale er en selvrapporteringsskala for fysisk aktivitet.
Skalaen har 11 kategoriske muligheder lige fra fuldstændig handicap/inaktivitet (0) til nationale elitesportsgrene (11).
Den bedste score er 11, hvilket indikerer aktivitetsdeltagelse på eliteniveau.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
Patient acceptabel symptomtilstand Spørgsmål
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Den patientacceptable symptomtilstand er et enkelt spørgsmål (ja/nej-svar), der spørger respondenterne, om de er tilfredse med deres nuværende tilstand eller ej, i betragtning af alle daglige aktiviteter, deres smerteniveau og opfattede funktionsnedsættelser.
Hvis du vælger "Ja" vil det indikere, at respondenten er tilfreds med deres nuværende tilstand, hvis du vælger "Nej" vil det indikere, at respondenten ikke er tilfreds med deres nuværende tilstand.
|
4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .