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Belastungsmodifikation im Vergleich zu Standardübungen für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GLAM)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Belastungsmodifikation im Vergleich zu Standardübungen, um die Behandlung von Personen mit größerem Trochanterschmerzsyndrom zu informieren

Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) oder seitliche Hüftschmerzen ist mit Muskelschwäche, veränderten Bewegungsmustern und schmerzhaften täglichen Aktivitäten verbunden. Die mit GTPS verbundene Behinderung ist vergleichbar mit einer Hüftarthrose im Endstadium, die hauptsächlich Frauen im jungen und mittleren Alter betrifft. Nur wenige nicht-operative Behandlungen haben langfristig anhaltende oder zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt. Bei denen, die sich bessern, können die Rezidivraten von Schmerzen und Behinderungen bis zu 50 % betragen.

Gluteale Tendinopathie ist die häufigste Erkrankung, die mit einer GTPS-Diagnose verbunden ist. Hohe Druckbelastungen der Gesäßsehnen bei alltäglichen Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen und Laufen sind der theoretisierte Mechanismus für GTPS. Diese Druckbelastungen werden durch Körperhaltungen und Bewegungsmuster verstärkt, die eine seitliche Neigung des Beckens oder eine Bewegung des Oberschenkels über die Mittellinie des Körpers beinhalten. Es gibt neuere Hinweise darauf, dass eine Belastungsmodifikation durch Schulung und Bewegung einer Kortikosteroid-Injektion zur Schmerzlinderung bei diesen Patienten überlegen ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die möglichen Auswirkungen des Belastungsmodifikationsprogramms allein auf körperliche Betätigung oder auf die Verringerung der Druckbelastung zurückzuführen waren. Da aktuelle Physiotherapie-Interventionen für GTPS üblicherweise Haltungen mit hoher Belastung und Bewegungsaktivitäten umfassen, besteht ein dringender Bedarf, die Ergebnisse der Standard-Physiotherapie mit der Belastungsmodifikation zu vergleichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der Schulung zur Belastungsmodifikation auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit GTPS zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine Standardübungsausbildung oder eine Belastungsmodifikationsausbildung zu erhalten. Beide Gruppen werden eine Reihe von Fragebögen zu ihren Schmerzen und ihrer Funktion ausfüllen und sich einer kurzen zweidimensionalen Bewertung ihrer Haltung und Bewegung unterziehen. Zwischen den Nachsorgesitzungen werden die Teilnehmer gebeten, an kurzen wöchentlichen Online-Umfragen teilzunehmen, um die Einhaltung, Schmerzen und Funktion des Heimprogramms zu dokumentieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Gruppe der Teilnehmer, die eine Belastungsmodifikation erhalten, den höchsten Anteil an Personen mit signifikanten Verbesserungen in Bezug auf Schmerzen und Funktion aufweisen und eine verbesserte Haltung und Bewegung aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einseitige Diagnose von GTPS, bestätigt durch den Arzt anhand der folgenden Kriterien:

  • Seitliche Hüftschmerzen, am schlimmsten über dem Trochanter major, seit >/= 3 Monaten
  • Schmerz beim Abtasten über dem Trochanter major
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von >/= 4/10 an den meisten Tagen der Woche

  • Seitlicher Hüftschmerz, reproduziert während einer 30-sekündigen Einbeinstellung, oder mindestens einer der folgenden positiven Tests:

    1. >/= 2/10 laterale Hüftschmerzen reproduzieren sich mit passiver Hüftflexion, Adduktion und Außenrotation (d.h. FADER)
    2. seitlicher Hüftschmerz, reproduziert mit Widerstand gegen Innenrotation in der passiven Hüftflexions-, Adduktions- und Außenrotationsposition (dh. FADER-R)
    3. seitliche Hüftschmerzen reproduzieren sich mit Überdruck in passive Hüftadduktion in Seitenlage (d.h. HINZUFÜGEN)
    4. Seitliche Hüftschmerzen, reproduziert mit widerstandener Hüftabduktion in der Hüft-Hüft-Adduktionsposition (dh. ADD-R)

    5. lateraler Hüftschmerz reproduziert mit Hüftflexion, Abduktion, Außenrotation (z. FABER)

      Ausschlusskriterien:

    1. Eine der folgenden Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate:

      1. Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Hüfte
      2. Physiotherapie oder andere qualifizierte Trainingsinterventionen durch einen Arzt oder Rehabilitationsfachmann

    2. Jede der folgenden begleitenden Beeinträchtigungen oder Zustände:

      a) Bekannte oder beobachtete fortgeschrittene Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie- oder Sprunggelenkpathologie, einschließlich: i. Operation an der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate ii. Bildgebungsdaten zeigen Kellgren-Lawrence-Grad >/=2 in jedem Gelenk der unteren Extremität mit gleichzeitiger Beschwerde >/=2/10 an den meisten Tagen der Woche.

      iii. Leistenschmerzen als primäre Beschwerden über Hüftschmerzen >/=2/10 an den meisten Tagen der Woche.

      iv. < 90 Grad aktive Hüft- und Knieflexion bilateral vs. < 0 Grad aktive Dorsalflexion des Sprunggelenks

      b) Systemische entzündliche Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen, die das Nerven- oder Muskel-Skelett-System betreffen, oder unkontrollierter Diabetes oder aktive Malignität. c) Personen, die die für die Übungen erforderlichen Positionen aus anderen Gründen als Hüftbeschwerden nicht tolerieren oder nicht einnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung zur Lastmodifikation
Die Schulung zur Belastungsänderung umfasst Übungen, die derzeit von Physiotherapeuten verschrieben werden, wie Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten, aber auch Schulungen zu gängigen täglichen Körperhaltungen und Bewegungsmustern, die die Belastung und Belastung der Muskeln und Sehnen um die Hüfte herum erhöhen können.
Sonstiges: Schulung zur Lastmodifikation
Die Schulung zur Belastungsänderung umfasst Übungen, die derzeit von Physiotherapeuten verschrieben werden, wie Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten, aber auch Schulungen zu gängigen täglichen Körperhaltungen und Bewegungsmustern, die die Belastung und Belastung der Muskeln und Sehnen um die Hüfte herum erhöhen können.
Andere Namen:
  • Änderung laden
Aktiver Komparator: Standardübungsunterricht
Die Standard-Übungsausbildung umfasst Übungen, die derzeit von Physiotherapeuten verschrieben werden, wie Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten.
Sonstiges: Standardübungsunterricht
Die Standard-Übungsausbildung umfasst Übungen, die derzeit von Physiotherapeuten verschrieben werden, wie Dehnungs- und Kräftigungsaktivitäten.
Andere Namen:
  • Standardübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Wahrnehmung funktioneller Veränderungen durch die Teilnehmer, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ (Minimum, schlechteres Ergebnis) bis „sehr viel besser“ (Maximum, besseres Ergebnis). Die Ergebnisse wurden dann dichotomisiert in diejenigen, die angaben, dass sie zumindest „mäßig besser“ seien, und diejenigen, die dies nicht taten.
4 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Selbsteinschätzung der schlimmsten Hüftschmerzen eines Teilnehmers in der letzten Woche auf einer 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Änderung des NPRS wird berechnet, indem der Basis-NPRS vom 4-Wochen-NPRS subtrahiert wird. Eine positive Reaktion auf die Behandlung wurde als kleiner oder gleich -2 definiert (d. h. Schmerzreduktion um 2 Punkte).
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit ist eine 10-Fragen-Umfrage zum Selbstvertrauen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Frage verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 6 „völlig zuversichtlich“ bedeutet. Die Antworten auf jede der 10 Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Der beste Wert ist 60, der schlechteste Wert ist 0. Wir haben die Änderung des PSEQ vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Einschreibung verwendet.
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Änderung in der Bewertung des Victorian Institute of Sport für das größere Trochanterschmerzsyndrom (VISA-G)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Das Victorian Institute of Sport Assessment for Greater Trochanteric Pain Syndrome ist eine 8-Fragen-Umfrage zu wahrgenommenen Hüftschmerzen und damit verbundenen Funktionseinschränkungen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten. In Frage 1 werden die Befragten nach der Schwere ihrer üblichen Hüftschmerzen gefragt, die auf einer Skala von 0 bis 10 (1-Einheiten-Intervalle) bewertet wird, wobei 0 den schlimmsten Schmerz darstellt. Für die Fragen 2–7 gibt es 5 Optionen, die mit 0, 2, 5, 7 oder 10 Punkten bewertet werden, wobei 0 für extreme Schwierigkeit oder Unfähigkeit steht und 10 für keine Schwierigkeit bei der Aktivität steht. Bei Frage 8 müssen die Befragten einen Unterabschnitt (A, B oder C) auswählen, der am besten dazu passt, wie sich ihre Hüftschmerzen auf ihr Training auswirken. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden die Punktzahlen jeder Frage summiert. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; Der beste Wert ist 100, der schlechteste Wert ist 0. Wir haben die Änderung in VISA-G vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Einschreibung genutzt.
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der körperlichen Funktion der Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v2.0
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Bank v2.0 Physical Function bewertet die selbstberichtete körperliche Funktion der Befragten mithilfe computergestützter adaptiver Testtechniken. Es verwendet die Antworten auf jedes Element, um einen T-Score zu berechnen. Es wird empfohlen, die Bewertung in REDCapTM oder einem ähnlichen Bewertungsdienst durchzuführen, um die Bewertungen anhand der Antwortmusterbewertung zu berechnen. Der Durchschnittswert für Erwachsene in den Vereinigten Staaten beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores gehen mit einer besseren Funktion einher, niedrigere T-Scores mit einer schlechteren körperlichen Funktion. T-Scores liegen im Allgemeinen zwischen 20 und 80. Wir haben die Änderung in PROMIS-PF vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Einschreibung genutzt.
zum Zeitpunkt der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine Selbstberichtsskala für körperliche Aktivität. Die Skala verfügt über 11 kategoriale Optionen, die von vollständiger Behinderung/Inaktivität (0) bis zu nationalem Spitzensport (11) reichen. Der beste Wert liegt bei 11, was auf die Teilnahme an Aktivitäten auf Elite-Niveau hinweist.
4 Wochen nach der Einschreibung
Frage zum vom Patienten akzeptablen symptomatischen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Der vom Patienten akzeptable symptomatische Zustand ist eine einzelne Frage (Ja/Nein-Antwort), mit der die Befragten gefragt werden, ob sie mit ihrem aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller täglichen Aktivitäten, ihres Schmerzniveaus und der wahrgenommenen Funktionsbeeinträchtigung zufrieden sind oder nicht. Die Auswahl von „Ja“ würde bedeuten, dass der Befragte mit seinem aktuellen Zustand zufrieden ist, die Auswahl von „Nein“ würde bedeuten, dass der Befragte mit seinem aktuellen Zustand nicht zufrieden ist.
4 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Foundation for Physical Therapy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0450

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Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nur mit Forschern geteilt, die in der mit diesem Projekt verbundenen Finanzierung und der Liste des Institutional Review Board mit genehmigtem Schlüsselpersonal aufgeführt sind. Anonymisierte IPD werden auf Anfrage zum Zweck der Manuskriptprüfung und -einreichung zur Verfügung gestellt. Deidentifizierte IPD können Einzelpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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