このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MINOCA における心臓の構造、機能、および臨床症状 (MINOCA)

非閉塞冠動脈患者における急性冠症候群の臨床症状と心臓の構造および機能の関係

この研究の目的は、非閉塞性冠動脈を伴う急性冠症候群の鑑別診断と臨床転帰を改善し、心臓の構造的および機能的状態と疾患の臨床経過との関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞患者の最大 14% は、侵襲的冠動脈造影によると、冠動脈に閉塞性変化がありません (持続性 ST セグメントを示さない患者における急性冠症候群の管理のための ESC ガイドラインによって > 50% の狭窄として定義されます)。立面図、2017)。 高感度トロポニン I の上昇は、心筋細胞の損傷のマーカーですが、心筋損傷の根底にあるメカニズムではありません。 急性冠症候群の 40 人の患者が、無作為化されていないオープンコントロール試験に登録される予定です。 入院時に、患者はST上昇の有無にかかわらずACSの標準治療を受けます。 24時間以内に冠動脈造影検査を受けます。 冠動脈の非狭窄性アテローム性動脈硬化症(正常/狭窄 < 50%)の場合、患者は急性冠症候群の虚血性および非虚血性の両方の原因を特定する心臓造影 MRI を計画されています。 MSCT は、冠動脈とアテローム硬化性プラークの構造を研究するために実施されます。心筋のシンチグラフィーは、灌流障害を特徴付けるために実行されます。 血栓症の素因となる因子に関連する遺伝子対立遺伝子を保有する頻度が研究されます。 急性心筋梗塞における血栓症の発症におけるこれらの対立遺伝子の重要性が特定される。 炎症誘発性および抗炎症性反応マーカーのプロファイルが決定されます。 非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者における急性心筋梗塞の発症におけるこれらのプロファイルの重要性は、対照群と比較して決定されます。 1年間のフォローアップで、心臓の構造的および機能的特性を再度調べて、心臓状態の動的変化を評価します。 1年間のフォローアップで、心臓の構造的および機能的状態を動的に評価するために、繰り返し研究が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk、Tomsk, Tomskii Region、ロシア連邦、634012
        • Vyacheslav Ryabov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上(18歳以上)
  • 疾患発症後24時間以内に冠動脈造影を受けたST上昇の有無にかかわらずACS患者
  • GRACE リスク スコアによる高い心血管リスク
  • 閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症 (正常な冠動脈/プラーク <50%) がないことは、冠動脈造影の結果に基づいています
  • 心電図上の洞調律
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -以前に冠状動脈の血管内/外科的血行再建術を受けた患者
  • 重度の併存疾患
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30)
  • 心臓ペーシングおよび閉所恐怖症の患者
  • 連絡先/場所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミノカ

このグループには、非閉塞性冠動脈 (MINOCA) を伴う心筋梗塞の患者が含まれます。

MINOCA 患者の総合的な特性評価:

次の介入が行われます: MSCT、CMR、SPECT、血液検査、遺伝子検査。

MINOCA 患者の特徴付けは、画像データ、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血中濃度、血栓形成傾向のリスクに関する遺伝子検査の統合評価に基づいて行われます。

MSCT: 冠動脈プラークの存在と脆弱性、およびプラーク破壊のイメージング。

CMR: 心筋損傷 (後期ガドリニウム増強および心筋浮腫) およびその他の付随する所見を識別するための画像。

SPECT: 単一光子放出 CT により、心筋灌流と生存率の評価が可能になります。

血液検査。

遺伝子検査。

アクティブコンパレータ:冠動脈閉塞を伴う心筋梗塞

このグループには、心筋梗塞および閉塞性冠動脈の患者が含まれます。

冠動脈閉塞を伴う MI 患者の特徴付け:

次の介入が行われます: MSCT、CMR、SPECT、血液検査、遺伝子検査。

心筋梗塞および閉塞性アテローム性動脈硬化症の患者の特徴付けは、画像データ、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血中濃度、血栓症リスクの遺伝子検査の統合評価に基づいて行われます。

MSCT: 冠動脈プラークの存在と脆弱性、およびプラーク破壊のイメージング。

CMR: 心筋損傷 (後期ガドリニウム増強および心筋浮腫) およびその他の付随する所見を識別するための画像。

SPECT: 単一光子放出 CT により、心筋灌流と生存率の評価が可能になります。

血液検査。

遺伝子検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定プラーク発生頻度対策
時間枠:6日間
急性冠症候群の 6 日後の非閉塞性冠動脈 (MINOCA) を伴う心筋梗塞患者におけるマルチスパイラル コンピュータ断層撮影法 (MSCT) による不安定プラーク (プラーク破裂、プラークびらん、および冠動脈内血栓を含む) の発生頻度 (%) ( ACS)
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流一過性欠損測定
時間枠:1週間
ACS発症1週間後の患者の対照群と比較した、MINOCA患者における心筋灌流の一過性欠損の大きさ(%)
1週間
IL-6対策
時間枠:1週間
MINOCA 患者の血漿中の炎症誘発性 IL-6 レベルを、ACS 発症の 1 週間後に MI および狭窄性動脈硬化症患者の対照群と比較
1週間
血栓形成促進性対立遺伝子バリアント測定
時間枠:3日
対照群と比較したMINOCA患者における、血栓形成傾向の高いリスクに関連する、血栓形成促進性対立遺伝子バリアントの頻度(%)
3日
動脈硬化発生頻度対策
時間枠:6日間
急性冠症候群の6日後のマルチスパイラルCTによるアテローム性動脈硬化の発生頻度(%)
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Vyacheslav Ryabov, MD, PhD、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する