Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rakenne, toiminta ja kliiniset ilmenemismuodot MINOCA:ssa (MINOCA)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Sydämen rakenteen ja toiminnan yhteydet akuutin sepelvaltimoiden kliiniseen ilmenemiseen potilailla, joilla on tukkeutumattomia sepelvaltimoita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän erotusdiagnoosia ja kliinisiä tuloksia ei-obstruktiivisten sepelvaltimoiden kanssa, tutkia sydämen rakenteellisen ja toiminnallisen tilan ja taudin kliinisen kulun välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 14 %:lla potilaista, joilla on akuutti sydäninfarkti, ei ole ahtauttavia muutoksia sepelvaltimoissa invasiivisen sepelvaltimon angiografian mukaan (määritelty > 50 % ahtaumaksi ESC:n ohjeissa akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon potilailla, joilla ei ole pysyvää ST-segmenttiä korkeus, 2017). Erittäin herkän troponiini I:n kohoaminen on merkki sydänlihassolujen vauriosta, mutta se ei ole sydänlihasvaurion taustalla oleva mekanismi. Neljäkymmentä potilasta, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, on tarkoitus ottaa mukaan ei-satunnaistettuun avoimeen kontrolloituun tutkimukseen. Saapuessaan potilaat saavat ACS:n tavanomaista hoitoa ST-tason nousun kanssa tai ilman. Heille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia 24 tunnin sisällä. Sepelvaltimoiden ei-stenoottisen ateroskleroosin tapauksessa (normaali / ahtauma < 50 %) potilaille suunnitellaan sydämen kontrasti-MRI:tä, joka tunnistaa sekä iskeemiset että ei-iskeemiset akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyt; MSCT suoritetaan sepelvaltimoiden ja ateroskleroottisten plakkien rakenteen tutkimiseksi; sydänlihaksen tuikekuvaus suoritetaan perfuusiovirheen karakterisoimiseksi. Tutkimuksessa tutkitaan tromboosille altistaviin tekijöihin liittyvien geneettisten alleelien kantamistaajuuksia. Näiden alleelien merkitys tromboosin kehittymisessä akuutissa sydäninfarktissa tunnistetaan. Proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen vastemerkkien profiilit määritetään. Näiden profiilien merkitys akuutin sydäninfarktin kehittymisessä potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ateroskleroosi, määritetään vertailuryhmään verrattuna. Vuoden seurannassa sydämen rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia tutkitaan uudelleen sydämen tilan dynaamisten muutosten arvioimiseksi. Vuoden seurannassa suoritetaan toistuvia tutkimuksia sydämen rakenteellisen ja toiminnallisen tilan dynaamiseksi arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Venäjän federaatio, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Potilaat, joilla on ACS ST-segmentin nousulla tai ilman, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta
  • Korkea kardiovaskulaarinen riski GRACE-riskipisteen mukaan
  • Obstruktiivisen sepelvaltimon ateroskleroosin puuttuminen (normaali sepelvaltimo / plakit <50 %) perustuu sepelvaltimon angiografian tuloksiin
  • Sinusrytmi EKG:ssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille on aiemmin tehty sepelvaltimon endovaskulaarinen/kirurginen revaskularisaatio
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30)
  • Potilaat, joilla on sydämen tahdistus ja klaustrofobia
  • Yhteystiedot / Sijainnit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MINOCA

Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sydäninfarkti ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (MINOCA).

MINOCA-potilaiden integroiva karakterisointi:

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: MSCT, CMR, SPECT, verikokeet, geneettiset testit.
Muut: MINOCA-potilaiden integroiva karakterisointi

MINOCA-potilaiden karakterisointi perustuu kuvantamistietojen integratiiviseen arviointiin, proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien pitoisuuksiin veressä ja trombofiliariskin geneettiseen testaukseen.

MSCT: Kuvantaminen sepelvaltimoplakin esiintymisen ja haavoittuvuuden sekä plakin häiriön havaitsemiseksi.

CMR: Kuvantaminen sydänlihasvaurion (myöhäinen gadoliinin lisääntyminen ja sydänlihaksen turvotus) sekä muiden samanaikaisten löydösten tunnistamiseksi.

SPECT: Yhden foton emission tietokonetomografia mahdollistaa sydänlihaksen perfuusion ja elinkelpoisuuden arvioinnin.

Verikokeet.

Geneettiset testit.
Active Comparator: MI ja sepelvaltimotukos

Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sydäninfarkti ja ahtautuneet sepelvaltimot.

MI-potilaiden luonnehdinta, joilla on sepelvaltimotukos:

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: MSCT, CMR, SPECT, verikokeet, geneettiset testit.
Muut: MI-potilaiden luonnehdinta, joilla on sepelvaltimotukos

Sydäninfarkti- ja obstruktiivista ateroskleroosia sairastavien potilaiden luonnehdinta perustuu kuvantamistietojen, proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien veren tasojen ja trombofiliariskin geneettiseen testaukseen.

MSCT: Kuvantaminen sepelvaltimoplakin esiintymisen ja haavoittuvuuden sekä plakin häiriön havaitsemiseksi.

CMR: Kuvantaminen sydänlihasvaurion (myöhäinen gadoliinin lisääntyminen ja sydänlihaksen turvotus) sekä muiden samanaikaisten löydösten tunnistamiseksi.

SPECT: Yhden foton emission tietokonetomografia mahdollistaa sydänlihaksen perfuusion ja elinkelpoisuuden arvioinnin.

Verikokeet.

Geneettiset testit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epästabiilin plakin esiintymistiheyden mitta
Aikaikkuna: 6 päivää
Epästabiilien plakkien esiintymistiheys (%) (mukaan lukien plakin repeämä, plakin eroosio ja sepelvaltimotukos) monispiraalisen tietokonetomografian (MSCT) mukaan potilailla, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA) 6 päivää akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen ACS)
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusio ohimenevän vian mitta
Aikaikkuna: 1 viikko
Ohimenevän vian suuruus (%) sydänlihaksen perfuusiossa MINOCA-potilailla verrattuna verrokkiryhmään viikon kuluttua ACS:n alkamisesta
1 viikko
IL-6-mitta
Aikaikkuna: 1 viikko
Proinflammatorisen IL-6:n taso veriplasmassa MINOCA-potilailla verrattuna verrokkiryhmään potilailla, joilla on sydäninfarkti ja ahtauttava arterioskleroosi viikon kuluttua ACS:n alkamisesta
1 viikko
Pro-trombofiilinen alleelinen varianttimitta
Aikaikkuna: 3 päivää
Pro-trombofiilisen alleelisen variantin esiintyvyys (%), joka liittyy korkeaan trombofilian riskiin, MINOCA-potilailla verrattuna kontrolliryhmään
3 päivää
Ateroskleroosin esiintymistiheyden mitta
Aikaikkuna: 6 päivää
Ateroskleroosin esiintymistiheys (%) multispiraalitietokonetomografian mukaan 6 päivää akuutin koronaarioireyhtymän jälkeen
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINOCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa