- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572023
Struttura cardiaca, funzione e manifestazioni cliniche in MINOCA (MINOCA)
Relazioni della struttura e della funzione cardiaca con la manifestazione clinica della sindrome coronarica acuta in pazienti con arterie coronarie non ostruite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tomsk, Tomskii Region
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Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federazione Russa, 634012
- Vyacheslav Ryabov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione (dai 18 anni in su)
- Pazienti con SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angiografia coronarica entro 24 ore dall'insorgenza della malattia
- Rischio cardiovascolare elevato secondo il punteggio di rischio GRACE
- L'assenza di aterosclerosi coronarica ostruttiva (arteria coronarica normale/placche <50%) si basa sui risultati dell'angiografia coronarica
- Ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
- Consenso informato scritto per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria coronaria
- Grave comorbidità
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30)
- Pazienti con stimolazione cardiaca e claustrofobia
- Contatti / Sedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MINOCA
Questo gruppo includerà pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA). Caratterizzazione integrativa dei pazienti MINOCA: Saranno somministrati i seguenti interventi: MSCT, CMR, SPECT, esami del sangue, test genetici. |
La caratterizzazione dei pazienti MINOCA si baserà sulla valutazione integrativa dei dati di imaging, dei livelli ematici di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e dei test genetici per il rischio di trombofilia. MSCT: Imaging per la presenza e la vulnerabilità della placca coronarica così come la rottura della placca. CMR: Imaging per l'identificazione di danno miocardico (enhancement tardivo del gadolinio ed edema miocardico) e altri risultati concomitanti. SPECT: la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo consente la valutazione della perfusione e della vitalità del miocardio. Analisi del sangue. Test genetici. |
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Comparatore attivo: MI con ostruzione coronarica
Questo gruppo includerà pazienti con infarto del miocardio e arterie coronarie ostruttive. Caratterizzazione dei pazienti con IM con ostruzione coronarica: Saranno somministrati i seguenti interventi: MSCT, CMR, SPECT, esami del sangue, test genetici. |
La caratterizzazione dei pazienti con infarto miocardico e aterosclerosi ostruttiva si baserà sulla valutazione integrativa dei dati di imaging, sui livelli ematici di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e sui test genetici per il rischio di trombofilia. MSCT: Imaging per la presenza e la vulnerabilità della placca coronarica così come la rottura della placca. CMR: Imaging per l'identificazione di danno miocardico (enhancement tardivo del gadolinio ed edema miocardico) e altri risultati concomitanti. SPECT: la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo consente la valutazione della perfusione e della vitalità del miocardio. Analisi del sangue. Test genetici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della frequenza di occorrenza della placca instabile
Lasso di tempo: 6 giorni
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Frequenza di insorgenza (%) di placche instabili (tra cui rottura della placca, erosione della placca e trombo intracoronarico) secondo la tomografia computerizzata multispirale (MSCT) in pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) 6 giorni dopo la sindrome coronarica acuta ( SINDROME CORONARICA ACUTA)
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del difetto transitorio di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'entità di un difetto transitorio (%) nella perfusione miocardica nei pazienti MINOCA rispetto al gruppo di controllo dei pazienti una settimana dopo l'insorgenza di SCA
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1 settimana
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Misura IL-6
Lasso di tempo: 1 settimana
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Livello di IL-6 proinfiammatorio nel plasma sanguigno nei pazienti MINOCA rispetto al gruppo di controllo di pazienti con IM e arteriosclerosi stenosante una settimana dopo l'insorgenza di SCA
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1 settimana
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Misura della variante allelica pro-trombofila
Lasso di tempo: 3 giorni
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La frequenza della variante allelica pro-trombofila (%), associata ad alto rischio di trombofilia, nei pazienti con MINOCA rispetto al gruppo di controllo
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3 giorni
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Misurazione della frequenza di occorrenza dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 6 giorni
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Frequenza di insorgenza (%) di aterosclerosi secondo la tomografia computerizzata multispirale 6 giorni dopo la sindrome coronarica acuta
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINOCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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