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Struttura cardiaca, funzione e manifestazioni cliniche in MINOCA (MINOCA)

Relazioni della struttura e della funzione cardiaca con la manifestazione clinica della sindrome coronarica acuta in pazienti con arterie coronarie non ostruite

Lo scopo di questo studio è migliorare la diagnosi differenziale e gli esiti clinici della sindrome coronarica acuta con arterie coronarie non ostruttive, per indagare la relazione tra lo stato strutturale e funzionale del cuore e il decorso clinico della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 14% dei pazienti con infarto miocardico acuto non presenta alterazioni ostruttive delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica invasiva (definita come stenosi > 50% dalle linee guida ESC per la gestione delle sindromi coronariche acute nei pazienti che presentano senza un tratto ST persistente elevazione, 2017). L'aumento della troponina I altamente sensibile è un marker di danno ai cardiomiociti, ma non è un meccanismo alla base del danno miocardico. Quaranta pazienti con sindrome coronarica acuta dovrebbero essere arruolati nello studio controllato aperto non randomizzato. Al momento del ricovero, i pazienti riceveranno il trattamento standard per ACS con e senza sopraslivellamento del tratto ST. Entro 24 ore, saranno sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica. In caso di aterosclerosi non stenotica delle arterie coronarie (normale / stenosi < 50%), i pazienti sono programmati per la risonanza magnetica con contrasto cardiaco, che identificherà sia le cause ischemiche che non ischemiche della sindrome coronarica acuta; MSCT sarà eseguito per studiare le arterie coronarie e la struttura delle placche aterosclerotiche; verrà eseguita la scintigrafia del miocardio per caratterizzare il difetto di perfusione. Verranno studiate le frequenze di portatori degli alleli genetici associati ai fattori che predispongono alla trombosi. Sarà identificato il significato di questi alleli nello sviluppo della trombosi nell'infarto miocardico acuto. Saranno determinati i profili dei marcatori di risposta proinfiammatoria e antinfiammatoria. Il significato di questi profili nello sviluppo dell'infarto miocardico acuto nei pazienti con aterosclerosi coronarica non ostruttiva sarà determinato rispetto al gruppo di controllo. Ad un anno di follow-up, le caratteristiche strutturali e funzionali del cuore saranno nuovamente studiate per valutare i cambiamenti dinamici nello stato cardiaco. Dopo un anno di follow-up, verranno eseguiti studi ripetuti per valutare dinamicamente lo stato strutturale e funzionale del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federazione Russa, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione (dai 18 anni in su)
  • Pazienti con SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angiografia coronarica entro 24 ore dall'insorgenza della malattia
  • Rischio cardiovascolare elevato secondo il punteggio di rischio GRACE
  • L'assenza di aterosclerosi coronarica ostruttiva (arteria coronarica normale/placche <50%) si basa sui risultati dell'angiografia coronarica
  • Ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
  • Consenso informato scritto per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria coronaria
  • Grave comorbidità
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30)
  • Pazienti con stimolazione cardiaca e claustrofobia
  • Contatti / Sedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MINOCA

Questo gruppo includerà pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA).

Caratterizzazione integrativa dei pazienti MINOCA:

Saranno somministrati i seguenti interventi: MSCT, CMR, SPECT, esami del sangue, test genetici.

La caratterizzazione dei pazienti MINOCA si baserà sulla valutazione integrativa dei dati di imaging, dei livelli ematici di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e dei test genetici per il rischio di trombofilia.

MSCT: Imaging per la presenza e la vulnerabilità della placca coronarica così come la rottura della placca.

CMR: Imaging per l'identificazione di danno miocardico (enhancement tardivo del gadolinio ed edema miocardico) e altri risultati concomitanti.

SPECT: la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo consente la valutazione della perfusione e della vitalità del miocardio.

Analisi del sangue.

Test genetici.

Comparatore attivo: MI con ostruzione coronarica

Questo gruppo includerà pazienti con infarto del miocardio e arterie coronarie ostruttive.

Caratterizzazione dei pazienti con IM con ostruzione coronarica:

Saranno somministrati i seguenti interventi: MSCT, CMR, SPECT, esami del sangue, test genetici.

La caratterizzazione dei pazienti con infarto miocardico e aterosclerosi ostruttiva si baserà sulla valutazione integrativa dei dati di imaging, sui livelli ematici di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e sui test genetici per il rischio di trombofilia.

MSCT: Imaging per la presenza e la vulnerabilità della placca coronarica così come la rottura della placca.

CMR: Imaging per l'identificazione di danno miocardico (enhancement tardivo del gadolinio ed edema miocardico) e altri risultati concomitanti.

SPECT: la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo consente la valutazione della perfusione e della vitalità del miocardio.

Analisi del sangue.

Test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza di occorrenza della placca instabile
Lasso di tempo: 6 giorni
Frequenza di insorgenza (%) di placche instabili (tra cui rottura della placca, erosione della placca e trombo intracoronarico) secondo la tomografia computerizzata multispirale (MSCT) in pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) 6 giorni dopo la sindrome coronarica acuta ( SINDROME CORONARICA ACUTA)
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del difetto transitorio di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 settimana
L'entità di un difetto transitorio (%) nella perfusione miocardica nei pazienti MINOCA rispetto al gruppo di controllo dei pazienti una settimana dopo l'insorgenza di SCA
1 settimana
Misura IL-6
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di IL-6 proinfiammatorio nel plasma sanguigno nei pazienti MINOCA rispetto al gruppo di controllo di pazienti con IM e arteriosclerosi stenosante una settimana dopo l'insorgenza di SCA
1 settimana
Misura della variante allelica pro-trombofila
Lasso di tempo: 3 giorni
La frequenza della variante allelica pro-trombofila (%), associata ad alto rischio di trombofilia, nei pazienti con MINOCA rispetto al gruppo di controllo
3 giorni
Misurazione della frequenza di occorrenza dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 6 giorni
Frequenza di insorgenza (%) di aterosclerosi secondo la tomografia computerizzata multispirale 6 giorni dopo la sindrome coronarica acuta
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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