- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572023
Estructura, función y manifestaciones clínicas cardíacas en MINOCA (MINOCA)
Relaciones de la estructura y función cardíaca con la manifestación clínica del síndrome coronario agudo en pacientes con arterias coronarias no obstruidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Tomskii Region
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Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federación Rusa, 634012
- Vyacheslav Ryabov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción (18 años y mayores)
- Pacientes con SCA con y sin elevación del segmento ST a los que se les realizó coronariografía dentro de las 24 h posteriores al inicio de la enfermedad
- Alto riesgo cardiovascular según GRACE Risk Score
- La ausencia de aterosclerosis coronaria obstructiva (arteria coronaria normal/placas <50%) se basa en los resultados de la angiografía coronaria
- Ritmo sinusal en electrocardiograma
- Consentimiento informado por escrito para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente sometidos a revascularización endovascular/quirúrgica de la arteria coronaria
- Comorbilidad grave
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30)
- Pacientes con estimulación cardiaca y claustrofobia
- Contactos / Ubicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MINOCA
En este grupo se incluirán pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA). Caracterización integrativa de los pacientes MINOCA: Se administrarán las siguientes intervenciones: MSCT, CMR, SPECT, Análisis de sangre, Pruebas genéticas. |
La caracterización de los pacientes de MINOCA se basará en la evaluación integradora de los datos de imágenes, los niveles en sangre de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias y las pruebas genéticas para el riesgo de trombofilia. MSCT: Imágenes para la presencia y vulnerabilidad de la placa coronaria, así como la ruptura de la placa. RMC: Imágenes para identificación de lesión miocárdica (realce tardío de gadolinio y edema miocárdico) así como otros hallazgos concomitantes. SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único que permite evaluar la perfusión y viabilidad del miocardio. Análisis de sangre. Pruebas genéticas. |
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Comparador activo: IM con obstrucción coronaria
Este grupo incluirá pacientes con infarto de miocardio y arterias coronarias obstructivas. Caracterización de pacientes con IM con obstrucción coronaria: Se administrarán las siguientes intervenciones: MSCT, CMR, SPECT, Análisis de sangre, Pruebas genéticas. |
La caracterización de pacientes con infarto de miocardio y aterosclerosis obstructiva se basará en la evaluación integradora de datos de imágenes, niveles en sangre de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias y pruebas genéticas para el riesgo de trombofilia. MSCT: Imágenes para la presencia y vulnerabilidad de la placa coronaria, así como la ruptura de la placa. RMC: Imágenes para identificación de lesión miocárdica (realce tardío de gadolinio y edema miocárdico) así como otros hallazgos concomitantes. SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único que permite evaluar la perfusión y viabilidad del miocardio. Análisis de sangre. Pruebas genéticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de frecuencia de aparición de placa inestable
Periodo de tiempo: 6 días
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Frecuencia de aparición (%) de placas inestables (incluyendo ruptura de placa, erosión de placa y trombo intracoronario) según tomografía computarizada multiespiral (TCMC) en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) 6 días después del síndrome coronario agudo ( ACS)
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del defecto transitorio de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 1 semana
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La magnitud de un defecto transitorio (%) en la perfusión miocárdica en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control de pacientes una semana después del inicio del SCA
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1 semana
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Medida IL-6
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nivel de IL-6 proinflamatoria en plasma sanguíneo en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control de pacientes con infarto de miocardio y arteriosclerosis estenosante una semana después del inicio del SCA
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1 semana
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Medida de la variante alélica protrombófila
Periodo de tiempo: 3 días
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La frecuencia de la variante alélica protrombofílica (%), asociada con un alto riesgo de trombofilia, en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control
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3 días
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Medida de frecuencia de aparición de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 6 días
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Frecuencia de aparición (%) de aterosclerosis según tomografía computarizada multiespiral a los 6 días del síndrome coronario agudo
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINOCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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