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Estructura, función y manifestaciones clínicas cardíacas en MINOCA (MINOCA)

Relaciones de la estructura y función cardíaca con la manifestación clínica del síndrome coronario agudo en pacientes con arterias coronarias no obstruidas

El propósito de este estudio es mejorar el diagnóstico diferencial y los resultados clínicos del síndrome coronario agudo con arterias coronarias no obstructivas, para investigar la relación entre el estado estructural y funcional del corazón y el curso clínico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 14 % de los pacientes con infarto agudo de miocardio no presentan cambios obstructivos en las arterias coronarias según la angiografía coronaria invasiva (definida como estenosis > 50 % por las guías de la ESC para el manejo de síndromes coronarios agudos en pacientes que presentan sin obstrucción persistente del segmento ST). elevación, 2017). La elevación de la troponina I altamente sensible es un marcador de daño a los cardiomiocitos, pero no es un mecanismo subyacente del daño miocárdico. Se planea inscribir a cuarenta pacientes con síndrome coronario agudo en el estudio controlado abierto no aleatorizado. Al ingreso, los pacientes recibirán el tratamiento estándar para SCA con y sin elevación del ST. Dentro de las 24 horas, se les realizará una angiografía coronaria de diagnóstico. En caso de aterosclerosis no estenótica de las arterias coronarias (normal/estenosis < 50 %), se programa a los pacientes para una resonancia magnética cardíaca con contraste, que identificará las causas isquémicas y no isquémicas del síndrome coronario agudo; Se realizará una MSCT para estudiar las arterias coronarias y la estructura de las placas ateroscleróticas; Se realizará una gammagrafía del miocardio para caracterizar el defecto de perfusión. Se estudiarán las frecuencias de portación de los alelos genéticos asociados a los factores que predisponen a la trombosis. Se identificará la importancia de estos alelos en el desarrollo de trombosis en el infarto agudo de miocardio. Se determinarán los perfiles de marcadores de respuesta proinflamatoria y antiinflamatoria. Se determinará la importancia de estos perfiles en el desarrollo de infarto agudo de miocardio en pacientes con aterosclerosis coronaria no obstructiva en comparación con el grupo de control. Al año de seguimiento, se estudiarán nuevamente las características estructurales y funcionales del corazón para evaluar los cambios dinámicos en el estado cardíaco. Al año de seguimiento, se realizarán estudios repetidos para evaluar dinámicamente el estado estructural y funcional del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federación Rusa, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción (18 años y mayores)
  • Pacientes con SCA con y sin elevación del segmento ST a los que se les realizó coronariografía dentro de las 24 h posteriores al inicio de la enfermedad
  • Alto riesgo cardiovascular según GRACE Risk Score
  • La ausencia de aterosclerosis coronaria obstructiva (arteria coronaria normal/placas <50%) se basa en los resultados de la angiografía coronaria
  • Ritmo sinusal en electrocardiograma
  • Consentimiento informado por escrito para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente sometidos a revascularización endovascular/quirúrgica de la arteria coronaria
  • Comorbilidad grave
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30)
  • Pacientes con estimulación cardiaca y claustrofobia
  • Contactos / Ubicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MINOCA

En este grupo se incluirán pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA).

Caracterización integrativa de los pacientes MINOCA:

Se administrarán las siguientes intervenciones: MSCT, CMR, SPECT, Análisis de sangre, Pruebas genéticas.

La caracterización de los pacientes de MINOCA se basará en la evaluación integradora de los datos de imágenes, los niveles en sangre de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias y las pruebas genéticas para el riesgo de trombofilia.

MSCT: Imágenes para la presencia y vulnerabilidad de la placa coronaria, así como la ruptura de la placa.

RMC: Imágenes para identificación de lesión miocárdica (realce tardío de gadolinio y edema miocárdico) así como otros hallazgos concomitantes.

SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único que permite evaluar la perfusión y viabilidad del miocardio.

Análisis de sangre.

Pruebas genéticas.

Comparador activo: IM con obstrucción coronaria

Este grupo incluirá pacientes con infarto de miocardio y arterias coronarias obstructivas.

Caracterización de pacientes con IM con obstrucción coronaria:

Se administrarán las siguientes intervenciones: MSCT, CMR, SPECT, Análisis de sangre, Pruebas genéticas.

La caracterización de pacientes con infarto de miocardio y aterosclerosis obstructiva se basará en la evaluación integradora de datos de imágenes, niveles en sangre de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias y pruebas genéticas para el riesgo de trombofilia.

MSCT: Imágenes para la presencia y vulnerabilidad de la placa coronaria, así como la ruptura de la placa.

RMC: Imágenes para identificación de lesión miocárdica (realce tardío de gadolinio y edema miocárdico) así como otros hallazgos concomitantes.

SPECT: tomografía computarizada por emisión de fotón único que permite evaluar la perfusión y viabilidad del miocardio.

Análisis de sangre.

Pruebas genéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de frecuencia de aparición de placa inestable
Periodo de tiempo: 6 días
Frecuencia de aparición (%) de placas inestables (incluyendo ruptura de placa, erosión de placa y trombo intracoronario) según tomografía computarizada multiespiral (TCMC) en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) 6 días después del síndrome coronario agudo ( ACS)
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del defecto transitorio de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 1 semana
La magnitud de un defecto transitorio (%) en la perfusión miocárdica en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control de pacientes una semana después del inicio del SCA
1 semana
Medida IL-6
Periodo de tiempo: 1 semana
Nivel de IL-6 proinflamatoria en plasma sanguíneo en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control de pacientes con infarto de miocardio y arteriosclerosis estenosante una semana después del inicio del SCA
1 semana
Medida de la variante alélica protrombófila
Periodo de tiempo: 3 días
La frecuencia de la variante alélica protrombofílica (%), asociada con un alto riesgo de trombofilia, en pacientes MINOCA en comparación con el grupo control
3 días
Medida de frecuencia de aparición de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 6 días
Frecuencia de aparición (%) de aterosclerosis según tomografía computarizada multiespiral a los 6 días del síndrome coronario agudo
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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