- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572023
Herzstruktur, Funktion und klinische Manifestationen in MINOCA (MINOCA)
Beziehungen der Herzstruktur und -funktion mit der klinischen Manifestation des akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit unverstopften Koronararterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tomsk, Tomskii Region
-
Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Russische Föderation, 634012
- Vyacheslav Ryabov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (18 Jahre und älter)
- Patienten mit ACS mit und ohne ST-Strecken-Hebung, die innerhalb von 24 h nach Krankheitsbeginn koronarangiographiert wurden
- Hohes kardiovaskuläres Risiko durch GRACE Risk Score
- Das Fehlen einer obstruktiven Koronaratherosklerose (normale Koronararterie / Plaques < 50 %) basiert auf den Ergebnissen der Koronarangiographie
- Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor einer endovaskulären/chirurgischen Revaskularisation der Koronararterie unterzogen wurden
- Schwere Komorbidität
- Schweres Nierenversagen (eGFR < 30)
- Patienten mit Herzschrittmacher und Klaustrophobie
- Kontakte / Standorte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MINOKA
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA). Integrative Charakterisierung von MINOCA-Patienten: Folgende Eingriffe werden durchgeführt: MSCT, CMR, SPECT, Bluttests, Gentests. |
Die Charakterisierung von MINOCA-Patienten basiert auf einer integrativen Auswertung von Bildgebungsdaten, Blutspiegeln von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Gentests für das Thrombophilie-Risiko. MSCT: Bildgebung für das Vorhandensein und die Anfälligkeit von Koronarplaque sowie Plaquezerstörung. CMR: Bildgebung zur Identifizierung von Myokardschäden (spätes Gadolinium-Enhancement und Myokardödem) sowie anderen Begleitbefunden. SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography ermöglicht die Beurteilung der myokardialen Durchblutung und Vitalität. Bluttests. Genetische Tests. |
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Aktiver Komparator: MI mit koronarer Obstruktion
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Myokardinfarkt und obstruktiven Koronararterien. Charakterisierung von MI-Patienten mit koronarer Obstruktion: Folgende Eingriffe werden durchgeführt: MSCT, CMR, SPECT, Bluttests, Gentests. |
Die Charakterisierung von Patienten mit Myokardinfarkt und obstruktiver Atherosklerose basiert auf einer integrativen Auswertung von Bildgebungsdaten, Blutspiegeln von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen und Gentests für das Thrombophilie-Risiko. MSCT: Bildgebung für das Vorhandensein und die Anfälligkeit von Koronarplaque sowie Plaquezerstörung. CMR: Bildgebung zur Identifizierung von Myokardschäden (spätes Gadolinium-Enhancement und Myokardödem) sowie anderen Begleitbefunden. SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography ermöglicht die Beurteilung der myokardialen Durchblutung und Vitalität. Bluttests. Genetische Tests. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Häufigkeit des Auftretens von instabiler Plaque
Zeitfenster: 6 Tage
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Häufigkeit des Auftretens (%) von instabilen Plaques (einschließlich Plaqueruptur, Plaqueerosion und intrakoronarem Thrombus) gemäß Multispiral-Computertomographie (MSCT) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) 6 Tage nach akutem Koronarsyndrom ( ACS)
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorübergehender Myokardperfusionsdefekt-Maß
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Ausmaß eines vorübergehenden Defekts (%) der myokardialen Perfusion bei MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe von Patienten eine Woche nach Beginn des ACS
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1 Woche
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IL-6 messen
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegel von proinflammatorischem IL-6 im Blutplasma von MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe von Patienten mit MI und stenosierender Arteriosklerose eine Woche nach Beginn des ACS
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1 Woche
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Maß für die prothrombophile allelische Variante
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Häufigkeit der pro-thrombophilen allelischen Variante (%), verbunden mit einem hohen Thrombophilie-Risiko, bei MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
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3 Tage
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Messung der Häufigkeit des Auftretens von Atherosklerose
Zeitfenster: 6 Tage
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Häufigkeit des Auftretens (%) der Atherosklerose gemäß Multispiral-Computertomographie 6 Tage nach akutem Koronarsyndrom
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINOCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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