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Herzstruktur, Funktion und klinische Manifestationen in MINOCA (MINOCA)

Beziehungen der Herzstruktur und -funktion mit der klinischen Manifestation des akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit unverstopften Koronararterien

Das Ziel dieser Studie ist es, die Differentialdiagnose und klinischen Ergebnisse des akuten Koronarsyndroms mit nicht obstruktiven Koronararterien zu verbessern, den Zusammenhang zwischen dem strukturellen und funktionellen Zustand des Herzens und dem klinischen Verlauf der Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 14 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt haben laut invasiver Koronarangiographie keine obstruktiven Veränderungen in den Koronararterien (definiert als Stenose von > 50 % gemäß den ESC-Richtlinien für das Management akuter Koronarsyndrome bei Patienten ohne persistierende ST-Strecke). Höhe, 2017). Eine Erhöhung des hochempfindlichen Troponin I ist ein Marker für eine Schädigung von Kardiomyozyten, aber kein zugrunde liegender Mechanismus einer Myokardschädigung. Vierzig Patienten mit akutem Koronarsyndrom sollen in die nicht-randomisierte offene kontrollierte Studie aufgenommen werden. Bei der Aufnahme erhalten die Patienten die Standardbehandlung für ACS mit und ohne ST-Hebung. Innerhalb von 24 Stunden wird eine diagnostische Koronarangiographie durchgeführt. Bei nicht stenotischer Arteriosklerose der Koronararterien (normal / Stenose < 50 %) ist für die Patienten eine kardiale Kontrast-MRT geplant, die sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ursachen des akuten Koronarsyndroms identifiziert; MSCT wird durchgeführt, um die Koronararterien und die Struktur atherosklerotischer Plaques zu untersuchen; Zur Charakterisierung der Durchblutungsstörung wird eine Szintigraphie des Myokards durchgeführt. Die Häufigkeit des Tragens der genetischen Allele, die mit den Faktoren assoziiert sind, die für Thrombose prädisponieren, wird untersucht. Die Bedeutung dieser Allele bei der Entstehung von Thrombosen bei akutem Myokardinfarkt wird identifiziert. Die Profile von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Reaktionsmarkern werden bestimmt. Die Signifikanz dieser Profile bei der Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Atherosklerose wird im Vergleich zur Kontrollgruppe bestimmt. Nach einem Jahr werden die strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Herzens erneut untersucht, um dynamische Veränderungen des Herzzustands zu beurteilen. Nach einem Jahr werden wiederholte Studien durchgeführt, um den strukturellen und funktionellen Zustand des Herzens dynamisch zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Russische Föderation, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (18 Jahre und älter)
  • Patienten mit ACS mit und ohne ST-Strecken-Hebung, die innerhalb von 24 h nach Krankheitsbeginn koronarangiographiert wurden
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko durch GRACE Risk Score
  • Das Fehlen einer obstruktiven Koronaratherosklerose (normale Koronararterie / Plaques < 50 %) basiert auf den Ergebnissen der Koronarangiographie
  • Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einer endovaskulären/chirurgischen Revaskularisation der Koronararterie unterzogen wurden
  • Schwere Komorbidität
  • Schweres Nierenversagen (eGFR < 30)
  • Patienten mit Herzschrittmacher und Klaustrophobie
  • Kontakte / Standorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MINOKA

Diese Gruppe umfasst Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA).

Integrative Charakterisierung von MINOCA-Patienten:

Folgende Eingriffe werden durchgeführt: MSCT, CMR, SPECT, Bluttests, Gentests.

Die Charakterisierung von MINOCA-Patienten basiert auf einer integrativen Auswertung von Bildgebungsdaten, Blutspiegeln von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Gentests für das Thrombophilie-Risiko.

MSCT: Bildgebung für das Vorhandensein und die Anfälligkeit von Koronarplaque sowie Plaquezerstörung.

CMR: Bildgebung zur Identifizierung von Myokardschäden (spätes Gadolinium-Enhancement und Myokardödem) sowie anderen Begleitbefunden.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography ermöglicht die Beurteilung der myokardialen Durchblutung und Vitalität.

Bluttests.

Genetische Tests.

Aktiver Komparator: MI mit koronarer Obstruktion

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Myokardinfarkt und obstruktiven Koronararterien.

Charakterisierung von MI-Patienten mit koronarer Obstruktion:

Folgende Eingriffe werden durchgeführt: MSCT, CMR, SPECT, Bluttests, Gentests.

Die Charakterisierung von Patienten mit Myokardinfarkt und obstruktiver Atherosklerose basiert auf einer integrativen Auswertung von Bildgebungsdaten, Blutspiegeln von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen und Gentests für das Thrombophilie-Risiko.

MSCT: Bildgebung für das Vorhandensein und die Anfälligkeit von Koronarplaque sowie Plaquezerstörung.

CMR: Bildgebung zur Identifizierung von Myokardschäden (spätes Gadolinium-Enhancement und Myokardödem) sowie anderen Begleitbefunden.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography ermöglicht die Beurteilung der myokardialen Durchblutung und Vitalität.

Bluttests.

Genetische Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Häufigkeit des Auftretens von instabiler Plaque
Zeitfenster: 6 Tage
Häufigkeit des Auftretens (%) von instabilen Plaques (einschließlich Plaqueruptur, Plaqueerosion und intrakoronarem Thrombus) gemäß Multispiral-Computertomographie (MSCT) bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) 6 Tage nach akutem Koronarsyndrom ( ACS)
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehender Myokardperfusionsdefekt-Maß
Zeitfenster: 1 Woche
Das Ausmaß eines vorübergehenden Defekts (%) der myokardialen Perfusion bei MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe von Patienten eine Woche nach Beginn des ACS
1 Woche
IL-6 messen
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegel von proinflammatorischem IL-6 im Blutplasma von MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe von Patienten mit MI und stenosierender Arteriosklerose eine Woche nach Beginn des ACS
1 Woche
Maß für die prothrombophile allelische Variante
Zeitfenster: 3 Tage
Die Häufigkeit der pro-thrombophilen allelischen Variante (%), verbunden mit einem hohen Thrombophilie-Risiko, bei MINOCA-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Tage
Messung der Häufigkeit des Auftretens von Atherosklerose
Zeitfenster: 6 Tage
Häufigkeit des Auftretens (%) der Atherosklerose gemäß Multispiral-Computertomographie 6 Tage nach akutem Koronarsyndrom
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrative Charakterisierung von MINOCA-Patienten

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