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Estrutura Cardíaca, Função e Manifestações Clínicas no MINOCA (MINOCA)

Relações da estrutura e função cardíaca com a manifestação clínica da síndrome coronariana aguda em pacientes com artérias coronárias não obstruídas

O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico diferencial e os resultados clínicos da síndrome coronariana aguda com artérias coronárias não obstrutivas, para investigar a relação entre o estado estrutural e funcional do coração e o curso clínico da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 14% dos pacientes com infarto agudo do miocárdio não apresentam alterações obstrutivas nas artérias coronárias de acordo com a angiografia coronária invasiva (definida como estenose > 50% pelas Diretrizes da ESC para o manejo de síndromes coronárias agudas em pacientes sem segmento ST persistente elevação, 2017). A elevação da troponina I altamente sensível é um marcador de dano aos cardiomiócitos, mas não é um mecanismo subjacente de dano miocárdico. Quarenta pacientes com síndrome coronariana aguda estão planejados para serem incluídos no estudo controlado aberto não randomizado. Na admissão, os pacientes receberão o tratamento padrão para SCA com e sem elevação do segmento ST. Dentro de 24 horas, eles serão submetidos a angiografia coronária diagnóstica. Em caso de aterosclerose não estenótica das artérias coronárias (normal / estenose < 50%), os pacientes são planejados para ressonância magnética cardíaca contrastada, que identificará causas isquêmicas e não isquêmicas de síndrome coronariana aguda; A MSCT será realizada para estudar as artérias coronárias e a estrutura das placas ateroscleróticas; será realizada cintilografia do miocárdio para caracterização do defeito de perfusão. Serão estudadas as frequências de portadores dos alelos genéticos associados aos fatores que predispõem à trombose. A significância desses alelos no desenvolvimento de trombose no infarto agudo do miocárdio será identificada. Serão determinados os perfis de marcadores de resposta pró-inflamatória e anti-inflamatória. A significância desses perfis no desenvolvimento de infarto agudo do miocárdio em pacientes com aterosclerose coronariana não obstrutiva será determinada em comparação com o grupo controle. Após um ano de acompanhamento, as características estruturais e funcionais do coração serão novamente estudadas para avaliar as mudanças dinâmicas no estado cardíaco. Após um ano de acompanhamento, estudos repetidos serão realizados para avaliar dinamicamente o estado estrutural e funcional do coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federação Russa, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição (18 anos ou mais)
  • Pacientes com SCA com e sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à coronariografia até 24 horas após o início da doença
  • Alto risco cardiovascular pelo GRACE Risk Score
  • A ausência de aterosclerose coronária obstrutiva (artéria coronária normal/placas <50%) baseia-se nos resultados da angiografia coronária
  • Ritmo sinusal no eletrocardiograma
  • Consentimento informado por escrito para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente submetidos à revascularização endovascular/cirúrgica da artéria coronária
  • Comorbidade grave
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30)
  • Pacientes com estimulação cardíaca e claustrofobia
  • Contactos / Locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MINOCA

Este grupo incluirá pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA).

Caracterização integrativa de pacientes MINOCA:

As seguintes intervenções serão administradas: MSCT, CMR, SPECT, exames de sangue, testes genéticos.

A caracterização dos pacientes com MINOCA será baseada na avaliação integrativa de dados de imagem, níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e testes genéticos para risco de trombofilia.

MSCT: Imagem para a presença e vulnerabilidade da placa coronária, bem como a ruptura da placa.

RMC: Exame de imagem para identificação de lesão miocárdica (realce tardio pelo gadolínio e edema miocárdico), bem como outros achados concomitantes.

SPECT: A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único permite a avaliação da perfusão e viabilidade miocárdica.

Exames de sangue.

Testes genéticos.

Comparador Ativo: IM com obstrução coronária

Este grupo incluirá pacientes com infarto do miocárdio e artérias coronárias obstrutivas.

Caracterização de pacientes com infarto do miocárdio com obstrução coronária:

As seguintes intervenções serão administradas: MSCT, CMR, SPECT, exames de sangue, testes genéticos.

A caracterização de pacientes com infarto do miocárdio e aterosclerose obstrutiva será baseada na avaliação integrativa de dados de imagem, níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e testes genéticos para risco de trombofilia.

MSCT: Imagem para a presença e vulnerabilidade da placa coronária, bem como a ruptura da placa.

RMC: Exame de imagem para identificação de lesão miocárdica (realce tardio pelo gadolínio e edema miocárdico), bem como outros achados concomitantes.

SPECT: A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único permite a avaliação da perfusão e viabilidade miocárdica.

Exames de sangue.

Testes genéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de frequência de ocorrência de placas instáveis
Prazo: 6 dias
Frequência de ocorrência (%) de placas instáveis ​​(incluindo ruptura de placa, erosão de placa e trombo intracoronário) de acordo com tomografia computadorizada multiespiral (MSCT) em pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) 6 dias após síndrome coronariana aguda ( ACS)
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de defeito transitório de perfusão miocárdica
Prazo: 1 semana
A magnitude de um defeito transitório (%) na perfusão miocárdica em pacientes MINOCA em comparação com o grupo controle de pacientes uma semana após o início da SCA
1 semana
Medida de IL-6
Prazo: 1 semana
Nível de IL-6 pró-inflamatória no plasma sanguíneo em pacientes com MINOCA em comparação com o grupo controle de pacientes com infarto do miocárdio e arteriosclerose estenosante uma semana após o início da SCA
1 semana
Medida da variante alélica pró-trombofílica
Prazo: 3 dias
A frequência da variante alélica pró-trombofílica (%), associada a alto risco de trombofilia, em pacientes com MINOCA em comparação com o grupo controle
3 dias
Medida de frequência de ocorrência de aterosclerose
Prazo: 6 dias
Frequência de ocorrência (%) de aterosclerose segundo tomografia computadorizada multiespiral 6 dias após síndrome coronariana aguda
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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