- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572023
Estrutura Cardíaca, Função e Manifestações Clínicas no MINOCA (MINOCA)
Relações da estrutura e função cardíaca com a manifestação clínica da síndrome coronariana aguda em pacientes com artérias coronárias não obstruídas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tomsk, Tomskii Region
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Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federação Russa, 634012
- Vyacheslav Ryabov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição (18 anos ou mais)
- Pacientes com SCA com e sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à coronariografia até 24 horas após o início da doença
- Alto risco cardiovascular pelo GRACE Risk Score
- A ausência de aterosclerose coronária obstrutiva (artéria coronária normal/placas <50%) baseia-se nos resultados da angiografia coronária
- Ritmo sinusal no eletrocardiograma
- Consentimento informado por escrito para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente submetidos à revascularização endovascular/cirúrgica da artéria coronária
- Comorbidade grave
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30)
- Pacientes com estimulação cardíaca e claustrofobia
- Contactos / Locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MINOCA
Este grupo incluirá pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA). Caracterização integrativa de pacientes MINOCA: As seguintes intervenções serão administradas: MSCT, CMR, SPECT, exames de sangue, testes genéticos. |
A caracterização dos pacientes com MINOCA será baseada na avaliação integrativa de dados de imagem, níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e testes genéticos para risco de trombofilia. MSCT: Imagem para a presença e vulnerabilidade da placa coronária, bem como a ruptura da placa. RMC: Exame de imagem para identificação de lesão miocárdica (realce tardio pelo gadolínio e edema miocárdico), bem como outros achados concomitantes. SPECT: A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único permite a avaliação da perfusão e viabilidade miocárdica. Exames de sangue. Testes genéticos. |
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Comparador Ativo: IM com obstrução coronária
Este grupo incluirá pacientes com infarto do miocárdio e artérias coronárias obstrutivas. Caracterização de pacientes com infarto do miocárdio com obstrução coronária: As seguintes intervenções serão administradas: MSCT, CMR, SPECT, exames de sangue, testes genéticos. |
A caracterização de pacientes com infarto do miocárdio e aterosclerose obstrutiva será baseada na avaliação integrativa de dados de imagem, níveis sanguíneos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias e testes genéticos para risco de trombofilia. MSCT: Imagem para a presença e vulnerabilidade da placa coronária, bem como a ruptura da placa. RMC: Exame de imagem para identificação de lesão miocárdica (realce tardio pelo gadolínio e edema miocárdico), bem como outros achados concomitantes. SPECT: A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único permite a avaliação da perfusão e viabilidade miocárdica. Exames de sangue. Testes genéticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de frequência de ocorrência de placas instáveis
Prazo: 6 dias
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Frequência de ocorrência (%) de placas instáveis (incluindo ruptura de placa, erosão de placa e trombo intracoronário) de acordo com tomografia computadorizada multiespiral (MSCT) em pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) 6 dias após síndrome coronariana aguda ( ACS)
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de defeito transitório de perfusão miocárdica
Prazo: 1 semana
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A magnitude de um defeito transitório (%) na perfusão miocárdica em pacientes MINOCA em comparação com o grupo controle de pacientes uma semana após o início da SCA
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1 semana
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Medida de IL-6
Prazo: 1 semana
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Nível de IL-6 pró-inflamatória no plasma sanguíneo em pacientes com MINOCA em comparação com o grupo controle de pacientes com infarto do miocárdio e arteriosclerose estenosante uma semana após o início da SCA
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1 semana
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Medida da variante alélica pró-trombofílica
Prazo: 3 dias
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A frequência da variante alélica pró-trombofílica (%), associada a alto risco de trombofilia, em pacientes com MINOCA em comparação com o grupo controle
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3 dias
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Medida de frequência de ocorrência de aterosclerose
Prazo: 6 dias
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Frequência de ocorrência (%) de aterosclerose segundo tomografia computadorizada multiespiral 6 dias após síndrome coronariana aguda
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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