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Structure, fonction et manifestations cliniques cardiaques dans MINOCA (MINOCA)

30 mars 2021 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Relations entre la structure et la fonction cardiaques et la manifestation clinique du syndrome coronarien aigu chez les patients présentant des artères coronaires non obstruées

Le but de cette étude est d'améliorer le diagnostic différentiel et les résultats cliniques du syndrome coronarien aigu avec des artères coronaires non obstructives, d'étudier la relation entre l'état structurel et fonctionnel du cœur et l'évolution clinique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 14 % des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ne présentent pas de modifications obstructives des artères coronaires selon l'angiographie coronarienne invasive (définie comme une sténose > 50 % par les directives de l'ESC pour la prise en charge des syndromes coronariens aigus chez les patients présentant sans segment ST persistant élévation, 2017). L'élévation de la troponine I hautement sensible est un marqueur de dommages aux cardiomyocytes, mais ce n'est pas un mécanisme sous-jacent des dommages myocardiques. Quarante patients atteints de syndrome coronarien aigu devraient être recrutés dans l'étude contrôlée ouverte non randomisée. À l'admission, les patients recevront le traitement standard du SCA avec et sans sus-décalage du segment ST. Dans les 24 heures, ils subiront une coronarographie diagnostique. En cas d'athérosclérose non sténosante des artères coronaires (normale/sténose < 50 %), les patients sont programmés pour une IRM de contraste cardiaque, qui identifiera les causes ischémiques et non ischémiques du syndrome coronarien aigu ; La MSCT sera réalisée pour étudier les artères coronaires et la structure des plaques d'athérosclérose ; une scintigraphie du myocarde sera réalisée pour caractériser le défaut de perfusion. Les fréquences de portage des allèles génétiques associés aux facteurs prédisposant à la thrombose seront étudiées. L'importance de ces allèles dans le développement de la thrombose dans l'infarctus aigu du myocarde sera identifiée. Les profils des marqueurs de réponse pro-inflammatoire et anti-inflammatoire seront déterminés. L'importance de ces profils dans le développement de l'infarctus aigu du myocarde chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne non obstructive sera déterminée par rapport au groupe témoin. Après un an de suivi, les caractéristiques structurelles et fonctionnelles du cœur seront à nouveau étudiées pour évaluer les changements dynamiques de l'état cardiaque. Après un an de suivi, des études répétées seront réalisées pour évaluer dynamiquement l'état structurel et fonctionnel du cœur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Fédération Russe, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription (18 ans et plus)
  • Patients atteints de SCA avec et sans sus-décalage du segment ST ayant subi une angiographie coronarienne dans les 24 heures suivant le début de la maladie
  • Risque cardiovasculaire élevé selon le score de risque GRACE
  • L'absence d'athérosclérose coronarienne obstructive (artère coronaire normale / plaques <50%) est basée sur les résultats de la coronarographie
  • Rythme sinusal à l'électrocardiogramme
  • Consentement éclairé écrit pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une revascularisation endovasculaire/chirurgicale de l'artère coronaire
  • Comorbidité sévère
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30)
  • Patients avec stimulation cardiaque et claustrophobie
  • Coordonnées / Emplacements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MINOCA

Ce groupe comprendra des patients atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA).

Caractérisation intégrative des patients MINOCA :

Les interventions suivantes seront administrées : MSCT, CMR, SPECT, Tests sanguins, Tests génétiques.
Autre: Caractérisation intégrative des patients MINOCA

La caractérisation des patients MINOCA sera basée sur une évaluation intégrative des données d'imagerie, des taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires et des tests génétiques pour le risque de thrombophilie.

MSCT : Imagerie de la présence et de la vulnérabilité de la plaque coronarienne ainsi que de la rupture de la plaque.

CMR : imagerie pour l'identification des lésions myocardiques (rehaussement tardif du gadolinium et œdème myocardique) ainsi que d'autres résultats concomitants.

SPECT : la tomographie par émission monophotonique permet d'évaluer la perfusion et la viabilité du myocarde.

Tests sanguins.

Tests génétiques.
Comparateur actif: IDM avec obstruction coronarienne

Ce groupe comprendra des patients atteints d'infarctus du myocarde et d'artères coronaires obstructives.

Caractérisation des patients IDM avec obstruction coronarienne :

Les interventions suivantes seront administrées : MSCT, CMR, SPECT, Tests sanguins, Tests génétiques.
Autre: Caractérisation des patients IDM avec obstruction coronarienne

La caractérisation des patients atteints d'infarctus du myocarde et d'athérosclérose obstructive sera basée sur une évaluation intégrative des données d'imagerie, des taux sanguins de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires et des tests génétiques pour le risque de thrombophilie.

MSCT : Imagerie de la présence et de la vulnérabilité de la plaque coronarienne ainsi que de la rupture de la plaque.

CMR : imagerie pour l'identification des lésions myocardiques (rehaussement tardif du gadolinium et œdème myocardique) ainsi que d'autres résultats concomitants.

SPECT : la tomographie par émission monophotonique permet d'évaluer la perfusion et la viabilité du myocarde.

Tests sanguins.

Tests génétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la mesure de l'occurrence de la plaque instable
Délai: 6 jours
Fréquence d'apparition (%) de plaques instables (y compris rupture de plaque, érosion de plaque et thrombus intracoronaire) selon la tomodensitométrie multispirale (MSCT) chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) 6 jours après le syndrome coronarien aigu ( ACS)
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du défaut transitoire de perfusion myocardique
Délai: 1 semaine
L'ampleur d'un défaut transitoire (%) de la perfusion myocardique chez les patients MINOCA par rapport au groupe témoin de patients une semaine après le début du SCA
1 semaine
Mesure d'IL-6
Délai: 1 semaine
Niveau d'IL-6 pro-inflammatoire dans le plasma sanguin chez les patients MINOCA par rapport au groupe témoin de patients atteints d'IM et d'artériosclérose sténosante une semaine après le début du SCA
1 semaine
Mesure du variant allélique pro-thrombophile
Délai: 3 jours
La fréquence de la variante allélique pro-thrombophile (%), associée à un risque élevé de thrombophilie, chez les patients MINOCA par rapport au groupe témoin
3 jours
Fréquence de mesure de l'occurrence de l'athérosclérose
Délai: 6 jours
Fréquence de survenue (%) de l'athérosclérose selon la tomodensitométrie multispirale 6 jours après syndrome coronarien aigu
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINOCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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