Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestruktur, funksjon og kliniske manifestasjoner i MINOCA (MINOCA)

Forholdet mellom hjertestruktur og funksjon med klinisk manifestasjon av akutt koronarsyndrom hos pasienter med ikke-obstruerte koronararterier

Hensikten med denne studien er å forbedre differensialdiagnosen og kliniske utfall av akutt koronarsyndrom med ikke-obstruktive koronararterier, for å undersøke sammenhengen mellom hjertets strukturelle og funksjonelle tilstand og det kliniske forløpet av sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 14 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt har ikke obstruktive forandringer i koronararteriene i henhold til invasiv koronar angiografi (definert som stenose på > 50 % av ESC retningslinjer for behandling av akutte koronare syndromer hos pasienter uten vedvarende ST-segment høyde, 2017). Forhøyelse av høysensitiv Troponin I er en markør for skade på kardiomyocytter, men det er ikke en underliggende mekanisme for myokardskade. Førti pasienter med akutt koronarsyndrom er planlagt å bli registrert i den ikke-randomiserte åpne kontrollerte studien. Ved innleggelse vil pasienter få standardbehandling for ACS med og uten ST-elevasjon. Innen 24 timer skal de gjennomgå diagnostisk koronar angiografi. Ved ikke-stenotisk aterosklerose i koronararteriene (normal / stenose < 50%) planlegges pasienter for hjertekontrast-MR, som vil identifisere både iskemiske og ikke-iskemiske årsaker til akutt koronarsyndrom; MSCT vil bli utført for å studere koronararteriene og strukturen til aterosklerotiske plakk; scintigrafi av myokardiet vil bli utført for å karakterisere perfusjonsdefekten. Hyppigheten av å bære de genetiske allelene assosiert med faktorene som disponerer for trombose vil bli studert. Betydningen av disse allelene i utviklingen av trombose ved akutt hjerteinfarkt vil bli identifisert. Profilene til proinflammatoriske og antiinflammatoriske responsmarkører vil bli bestemt. Betydningen av disse profilene i utviklingen av akutt hjerteinfarkt hos pasienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose vil bli bestemt i sammenligning med kontrollgruppen. Ved ett års oppfølging vil strukturelle og funksjonelle egenskaper ved hjertet bli studert på nytt for å vurdere dynamiske endringer i hjertetilstanden. Ved ett års oppfølging vil det utføres gjentatte studier for å dynamisk vurdere hjertets strukturelle og funksjonelle tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding (18 år og eldre)
  • Pasienter med ACS med og uten ST-segmentforhøyelse som gjennomgikk koronar angiografi innen 24 timer etter sykdomsdebut
  • Høy kardiovaskulær risiko etter GRACE Risk Score
  • Fraværet av obstruktiv koronar aterosklerose (normal koronararterie / plakk <50%) er basert på resultatene av koronar angiografi
  • Sinusrytme på elektrokardiogram
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere gjennomgått endovaskulær/kirurgisk revaskularisering av koronararterie
  • Alvorlig komorbiditet
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30)
  • Pasienter med hjertepacing og klaustrofobi
  • Kontakter / steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MINOCA

Denne gruppen vil inkludere pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA).

Integrativ karakterisering av MINOCA-pasienter:

Følgende intervensjoner vil bli administrert: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tester.

Karakterisering av MINOCA-pasienter vil være basert på integrativ evaluering av bildedata, blodnivåer av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, og genetisk testing for trombofilirisiko.

MSCT: Imaging for tilstedeværelse og sårbarhet av koronar plakk samt plakkforstyrrelser.

CMR: Bildediagnostikk for identifikasjon av myokardskade (sen gadoliniumforsterkning og myokardødem) samt andre samtidige funn.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggjør vurdering av myokardperfusjon og levedyktighet.

Blodprøver.

Genetiske tester.

Aktiv komparator: MI med koronar obstruksjon

Denne gruppen vil inkludere pasienter med hjerteinfarkt og obstruktive koronararterier.

Karakterisering av MI-pasienter med koronar obstruksjon:

Følgende intervensjoner vil bli administrert: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tester.

Karakterisering av pasienter med hjerteinfarkt og obstruktiv aterosklerose vil være basert på integrativ evaluering av bildedata, blodnivåer av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, og genetisk testing for trombofilirisiko.

MSCT: Imaging for tilstedeværelse og sårbarhet av koronar plakk samt plakkforstyrrelser.

CMR: Bildediagnostikk for identifikasjon av myokardskade (sen gadoliniumforsterkning og myokardødem) samt andre samtidige funn.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggjør vurdering av myokardperfusjon og levedyktighet.

Blodprøver.

Genetiske tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ustabil plakkforekomst mål
Tidsramme: 6 dager
Hyppighet av forekomst (%) av ustabile plakk (inkludert plakkruptur, plakkerosjon og intrakoronar trombe) i henhold til multispiral computertomografi (MSCT) hos pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) 6 dager etter akutt koronarsyndrom ACS)
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjon forbigående defektmål
Tidsramme: 1 uke
Størrelsen på en forbigående defekt (%) i myokardperfusjon hos MINOCA-pasienter sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter én uke etter ACS-debut
1 uke
IL-6 mål
Tidsramme: 1 uke
Nivå av proinflammatorisk IL-6 i blodplasma hos MINOCA-pasienter sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter med MI og stenoserende arteriosklerose én uke etter ACS-debut
1 uke
Mål for protrombofile allelvarianter
Tidsramme: 3 dager
Frekvensen av protrombofile allelvarianter (%), assosiert med høy risiko for trombofili, hos MINOCA-pasienter sammenlignet med kontrollgruppen
3 dager
Frekvens av aterosklerose forekomst mål
Tidsramme: 6 dager
Hyppighet av forekomst (%) av aterosklerose i henhold til multispiral datatomografi 6 dager etter akutt koronarsyndrom
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Integrativ karakterisering av MINOCA-pasienter

3
Abonnere