Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиальная структура, функция и клинические проявления в MINOCA (MINOCA)

30 марта 2021 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Взаимосвязь структуры и функции сердца с клиническими проявлениями острого коронарного синдрома у больных с неокклюзией коронарных артерий

Целью настоящего исследования является улучшение дифференциальной диагностики и клинических исходов острого коронарного синдрома с необструктивными коронарными артериями, изучение взаимосвязи между структурно-функциональным состоянием сердца и клиническим течением заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 14% пациентов с острым инфарктом миокарда не имеют обструктивных изменений в коронарных артериях по данным инвазивной коронарографии (определяется как стеноз > 50% в соответствии с рекомендациями ESC по лечению острых коронарных синдромов у пациентов без персистирующего сегмента ST). Высота, 2017). Повышение уровня высокочувствительного тропонина I является маркером повреждения кардиомиоцитов, но не является основным механизмом повреждения миокарда. В нерандомизированное открытое контролируемое исследование планируется включить 40 пациентов с острым коронарным синдромом. При поступлении пациенты будут получать стандартное лечение ОКС с подъемом сегмента ST и без него. В течение 24 часов им будет проведена диагностическая коронароангиография. При нестенозирующем атеросклерозе коронарных артерий (норма/стеноз < 50%) пациентам планируют МРТ сердца с контрастом, которая выявит как ишемические, так и неишемические причины острого коронарного синдрома; Будет проведена МСКТ для изучения коронарных артерий и структуры атеросклеротических бляшек; будет выполнена сцинтиграфия миокарда, чтобы охарактеризовать дефект перфузии. Будут изучены частоты носительства генетических аллелей, ассоциированных с факторами, предрасполагающими к тромбозам. Будет выявлено значение этих аллелей в развитии тромбоза при остром инфаркте миокарда. Будут определены профили маркеров провоспалительного и противовоспалительного ответа. Будет определена значимость этих профилей в развитии острого инфаркта миокарда у больных с необструктивным коронарным атеросклерозом в сравнении с контрольной группой. Через год наблюдения будут повторно изучены структурно-функциональные характеристики сердца для оценки динамических изменений состояния сердца. Через год наблюдения будут выполнены повторные исследования для динамической оценки структурно-функционального состояния сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации (18 лет и старше)
  • Пациенты с ОКС с подъемом сегмента ST и без него, которым выполнена коронароангиография в течение 24 ч от начала заболевания
  • Высокий сердечно-сосудистый риск по шкале риска GRACE
  • Отсутствие обструктивного коронарного атеросклероза (нормальные коронарные артерии/бляшки <50%) основано на результатах коронароангиографии
  • Синусовый ритм на электрокардиограмме
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие эндоваскулярную/хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30)
  • Пациенты с сердечной стимуляцией и клаустрофобией
  • Контакты / Местонахождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИНОКА

В эту группу войдут пациенты с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями (МИНОКА).

Интегративная характеристика пациентов MINOCA:

Будут проводиться следующие вмешательства: МСКТ, МРТ, ОФЭКТ, анализы крови, генетические тесты.
Другой: Интегративная характеристика пациентов MINOCA

Характеристика пациентов с MINOCA будет основываться на комплексной оценке данных визуализации, уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в крови и генетическом тестировании на риск тромбофилии.

МСКТ: визуализация наличия и уязвимости коронарных бляшек, а также разрушения бляшек.

МРТ: Визуализация для выявления повреждения миокарда (позднее усиление гадолиния и отек миокарда), а также других сопутствующих признаков.

ОФЭКТ: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография позволяет оценить перфузию и жизнеспособность миокарда.

Анализы крови.

Генетические тесты.
Активный компаратор: ИМ с коронарной обструкцией

В эту группу войдут пациенты с инфарктом миокарда и обструкцией коронарных артерий.

Характеристика больных ИМ с коронарной обструкцией:

Будут проводиться следующие вмешательства: МСКТ, МРТ, ОФЭКТ, анализы крови, генетические тесты.
Другой: Характеристика больных ИМ с коронарной обструкцией

Характеристика пациентов с инфарктом миокарда и обструктивным атеросклерозом будет основываться на интегративной оценке данных визуализации, уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в крови и генетическом тестировании на риск тромбофилии.

МСКТ: визуализация наличия и уязвимости коронарных бляшек, а также разрушения бляшек.

МРТ: Визуализация для выявления повреждения миокарда (позднее усиление гадолиния и отек миокарда), а также других сопутствующих признаков.

ОФЭКТ: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография позволяет оценить перфузию и жизнеспособность миокарда.

Анализы крови.

Генетические тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение частоты появления нестабильного зубного налета
Временное ограничение: 6 дней
Частота встречаемости (%) нестабильных бляшек (включая разрыв бляшки, эрозию бляшки и внутрикоронарный тромб) по данным мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) у больных с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями (МИНОКА) через 6 дней после острого коронарного синдрома ( АСУ)
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера транзиторного дефекта перфузии миокарда
Временное ограничение: 1 неделя
Величина транзиторного дефекта (%) перфузии миокарда у больных МИНОКА в сравнении с контрольной группой больных через неделю после начала ОКС
1 неделя
Ил-6 мера
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень провоспалительного ИЛ-6 в плазме крови у больных МИНОКА в сравнении с контрольной группой больных ИМ и стенозирующим атеросклерозом через неделю после начала ОКС
1 неделя
Мера протромбофильного аллельного варианта
Временное ограничение: 3 дня
Частота протромбофильного аллельного варианта (%), ассоциированного с высоким риском тромбофилии, у больных МИНОКА по сравнению с контрольной группой
3 дня
Показатели частоты возникновения атеросклероза
Временное ограничение: 6 дней
Частота встречаемости (%) атеросклероза по данным мультиспиральной компьютерной томографии через 6 дней после острого коронарного синдрома
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINOCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться