Srdeční struktura, funkce a klinické projevy u MINOCA (MINOCA)
Vztah struktury a funkce srdce s klinickým projevem akutního koronárního syndromu u pacientů s neucpanými koronárními tepnami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomsk, Tomskii Region
-
Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Ruská Federace, 634012
- Vyacheslav Ryabov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době zápisu (18 let a starší)
- Pacienti s AKS s elevací ST segmentu a bez ní, kteří podstoupili koronarografii do 24 hodin po začátku onemocnění
- Vysoké kardiovaskulární riziko podle skóre rizika GRACE
- Absence obstrukční koronární aterosklerózy (normální koronární arterie / pláty <50 %) je založena na výsledcích koronarografie
- Sinusový rytmus na elektrokardiogramu
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve podstoupili endovaskulární / chirurgickou revaskularizaci koronární tepny
- Těžká komorbidita
- Těžké selhání ledvin (eGFR < 30)
- Pacienti se srdeční stimulací a klaustrofobií
- Kontakty / Místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MINOCA
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA). Integrativní charakterizace pacientů s MINOCA: Budou podávány následující intervence: MSCT, CMR, SPECT, Krevní testy, Genetické testy. |
Charakterizace pacientů s MINOCA bude založena na integrativním hodnocení zobrazovacích dat, krevních hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a genetického testování na riziko trombofilie. MSCT: Zobrazování přítomnosti a zranitelnosti koronárního plaku a také narušení plaku. CMR: Zobrazení pro identifikaci poškození myokardu (pozdní zesílení gadolinia a edém myokardu) a další doprovodné nálezy. SPECT: Jednofotonová emisní počítačová tomografie umožňuje hodnocení perfuze a viability myokardu. Krevní testy. Genetické testy. |
|
Aktivní komparátor: IM s koronární obstrukcí
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s infarktem myokardu a obstrukčními koronárními tepnami. Charakteristika pacientů s IM s koronární obstrukcí: Budou podávány následující intervence: MSCT, CMR, SPECT, Krevní testy, Genetické testy. |
Charakterizace pacientů s infarktem myokardu a obstrukční aterosklerózou bude založena na integrativním hodnocení zobrazovacích dat, krevních hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a genetického testování na riziko trombofilie. MSCT: Zobrazování přítomnosti a zranitelnosti koronárního plaku a také narušení plaku. CMR: Zobrazení pro identifikaci poškození myokardu (pozdní zesílení gadolinia a edém myokardu) a další doprovodné nálezy. SPECT: Jednofotonová emisní počítačová tomografie umožňuje hodnocení perfuze a viability myokardu. Krevní testy. Genetické testy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence nestabilního výskytu plaku
Časové okno: 6 dní
|
Frekvence výskytu (%) nestabilních plátů (včetně ruptury plátu, eroze plátu a intrakoronárního trombu) podle multispirální počítačové tomografie (MSCT) u pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními artériemi (MINOCA) 6 dní po akutním koronárním syndromu ( ACS)
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přechodného defektu perfuze myokardu
Časové okno: 1 týden
|
Velikost přechodného defektu (%) v perfuzi myokardu u pacientů s MINOCA ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů týden po nástupu AKS
|
1 týden
|
|
Míra IL-6
Časové okno: 1 týden
|
Hladina prozánětlivého IL-6 v krevní plazmě u pacientů s MINOCA ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s IM a stenózující arteriosklerózou týden po nástupu AKS
|
1 týden
|
|
Míra protrombofilní alelické varianty
Časové okno: 3 dny
|
Frekvence protrombofilní alelické varianty (%), spojené s vysokým rizikem trombofilie, u pacientů s MINOCA ve srovnání s kontrolní skupinou
|
3 dny
|
|
Míra frekvence výskytu aterosklerózy
Časové okno: 6 dní
|
Frekvence výskytu (%) aterosklerózy podle multispirální počítačové tomografie 6 dní po akutním koronárním syndromu
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINOCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .