Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Struktura, funkcja i objawy kliniczne serca w MINOCA (MINOCA)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Związek budowy i funkcji serca z kliniczną manifestacją ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów z niezawężonymi tętnicami wieńcowymi

Celem tego badania jest poprawa diagnostyki różnicowej i wyników klinicznych ostrego zespołu wieńcowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi, zbadanie związku między stanem strukturalnym i czynnościowym serca a przebiegiem klinicznym choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 14% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego nie ma zmian zatorowych w tętnicach wieńcowych według inwazyjnej angiografii wieńcowej (zdefiniowanej jako zwężenie > 50% według wytycznych ESC dotyczących postępowania w ostrych zespołach wieńcowych u pacjentów bez przetrwałego odcinka ST elewacja, 2017). Podwyższenie poziomu wysoce czułej troponiny I jest markerem uszkodzenia kardiomiocytów, ale nie jest mechanizmem leżącym u podstaw uszkodzenia mięśnia sercowego. Planuje się włączenie czterdziestu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym do nierandomizowanego, otwartego badania kontrolowanego. Przy przyjęciu pacjenci otrzymają standardowe leczenie OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez. W ciągu 24 godzin zostaną poddani diagnostycznej angiografii wieńcowej. W przypadku niezwężonej miażdżycy tętnic wieńcowych (prawidłowa/zwężenie < 50%) u pacjentów planowane jest wykonanie MRI serca z kontrastem, które pozwoli na identyfikację zarówno niedokrwiennych, jak i nieniedokrwiennych przyczyn ostrego zespołu wieńcowego; Zostanie wykonane badanie MSCT w celu zbadania tętnic wieńcowych i struktury blaszek miażdżycowych; zostanie wykonana scyntygrafia mięśnia sercowego w celu scharakteryzowania wady perfuzji. Zbadane zostaną częstości przenoszenia alleli genetycznych związanych z czynnikami predysponującymi do zakrzepicy. Określone zostanie znaczenie tych alleli w rozwoju zakrzepicy w ostrym zawale mięśnia sercowego. Określone zostaną profile markerów odpowiedzi prozapalnej i przeciwzapalnej. Określone zostanie znaczenie tych profili w rozwoju ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z nieobturacyjną miażdżycą tętnic wieńcowych w porównaniu z grupą kontrolną. Po rocznej obserwacji zostaną ponownie zbadane cechy strukturalne i funkcjonalne serca w celu oceny dynamicznych zmian stanu serca. Po rocznej obserwacji zostaną przeprowadzone powtórne badania w celu dynamicznej oceny strukturalnego i funkcjonalnego stanu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Federacja Rosyjska, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji (18 lat i więcej)
  • Pacjenci z OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST, u których wykonano koronarografię w ciągu 24 godzin od początku choroby
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe według GRACE Risk Score
  • Brak obturacyjnej miażdżycy tętnic wieńcowych (prawidłowa tętnica wieńcowa / blaszki <50%) na podstawie wyników koronarografii
  • Rytm zatokowy na elektrokardiogramie
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani wcześniej wewnątrznaczyniowej/chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30)
  • Pacjenci ze stymulacją serca i klaustrofobią
  • Kontakty / Lokalizacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MINOKA

Do tej grupy będą należeć pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA).

Charakterystyka integracyjna pacjentów MINOCA:

Zostaną przeprowadzone następujące interwencje: MSCT, CMR, SPECT, Badania krwi, Badania genetyczne.
Inny: Integracyjna charakterystyka pacjentów MINOCA

Charakterystyka pacjentów MINOCA będzie oparta na zintegrowanej ocenie danych obrazowych, poziomów cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych we krwi oraz badaniach genetycznych pod kątem ryzyka trombofilii.

MSCT: Obrazowanie pod kątem obecności i podatności płytki nazębnej oraz uszkodzenia blaszki miażdżycowej.

CMR: obrazowanie w celu identyfikacji uszkodzenia mięśnia sercowego (późne wzmocnienie po podaniu gadolinu i obrzęk mięśnia sercowego), jak również innych towarzyszących zmian.

SPECT: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu umożliwia ocenę perfuzji i żywotności mięśnia sercowego.

Badania krwi.

Testy genetyczne.
Aktywny komparator: MI z niedrożnością naczyń wieńcowych

Do tej grupy będą należeć pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i zwężeniem tętnic wieńcowych.

Charakterystyka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnością naczyń wieńcowych:

Zostaną przeprowadzone następujące interwencje: MSCT, CMR, SPECT, Badania krwi, Badania genetyczne.
Inny: Charakterystyka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnością naczyń wieńcowych

Charakterystyka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i obturacyjną miażdżycą będzie oparta na zintegrowanej ocenie danych obrazowych, poziomów cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych we krwi oraz badaniach genetycznych pod kątem ryzyka trombofilii.

MSCT: Obrazowanie pod kątem obecności i podatności płytki nazębnej oraz uszkodzenia blaszki miażdżycowej.

CMR: obrazowanie w celu identyfikacji uszkodzenia mięśnia sercowego (późne wzmocnienie po podaniu gadolinu i obrzęk mięśnia sercowego), jak również innych towarzyszących zmian.

SPECT: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu umożliwia ocenę perfuzji i żywotności mięśnia sercowego.

Badania krwi.

Testy genetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara częstości występowania niestabilnej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania (%) niestabilnych blaszek miażdżycowych (w tym pęknięcie blaszki miażdżycowej, erozja blaszki miażdżycowej i skrzeplina wewnątrzwieńcowa) według wielospiralnej tomografii komputerowej (MSCT) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) 6 dni po ostrym zespole wieńcowym ( ACS)
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przejściowego defektu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wielkość przejściowego zaburzenia (%) perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów MINOCA w porównaniu z grupą kontrolną tydzień po wystąpieniu OZW
1 tydzień
Pomiar IL-6
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom prozapalnej IL-6 w osoczu krwi pacjentów MINOCA w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z MI i miażdżycą zwężającą tydzień po wystąpieniu OZW
1 tydzień
Miara prozakrzepowego wariantu allelicznego
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość allelicznego wariantu prozakrzepowego (%), związanego z wysokim ryzykiem trombofilii, u pacjentów z MINOCA w porównaniu z grupą kontrolną
3 dni
Miara częstości występowania miażdżycy
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania (%) miażdżycy wg wielospiralnej tomografii komputerowej 6 dni po ostrym zespole wieńcowym
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINOCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj